Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингаляционных стероидов на экспрессию генов в легких - 2

2 января 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Влияние ингаляционных стероидов на экспрессию генов в легких здоровых курильщиков

Целью данного исследования является оценка влияния ингаляционного беклометазона (ингаляционного кортикостероида) на характер экспрессии генов эпителия дыхательных путей легких и альвеолярных макрофагов здоровых курильщиков. Мы предполагаем, что введение беклометазона приведет к обратимости некоторых изменений экспрессии генов эпителия дыхательных путей и альвеолярных макрофагов, вызванных курением сигарет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут участвовать здоровые курильщики и некурящие, включенные в утвержденный IRB протокол № 0005004439 под названием «Оценка легких у нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и биопсией стенки бронха». . Им будет предложено участвовать в этом протоколе, только если они соответствуют дополнительным критериям включения/исключения этого протокола (см. критерии включения/исключения, раздел A6). Главный исследователь, Энн Э. Тилли, доктор медицинских наук или уполномоченный представитель, получит согласие отдельных лиц на это исследование. После регистрации курильщики будут рандомизированы в группу получающих лечение курильщиков [320 микрограммов (мкг) беклометазона; 2 ингаляции два раза в день (каждая ингаляция доставляет 80 мкг) в течение 7 дней] или группа, не получавшая лечения. Беклометазон доступен в виде дозированного ингалятора [QVAR (TEVA Pharmaceuticals)], доставляющего 80 микрограммов (мкг) беклометазона на одну затяжку. Мы будем использовать QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), который доставляет 80 мкг на затяжку. QVAR будет приобретен Департаментом генетической медицины. Он будет выдаваться каждому субъекту исследования, привлеченному к участию в исследовании, в Отделе генетической медицины по адресу 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (учреждение Weill Medical College). Он будет храниться в Центре генной терапии Артура и Рошель Белфер, расположенном по адресу: 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021, под руководством Стивена Камински, доктора философии, содиректора GMP (Надлежащая производственная практика). . Каждое исследуемое лицо получит 1 упаковку исследуемого препарата, которая состоит из 1 канистры QVAR 80 MDI (ингалятор с дозированной дозой). Некурящие, определяемые как лица, которые никогда не курили, будут выступать в качестве контрольной группы, как и группа нелеченых курильщиков, и не получат лечения. Для всех субъектов скрининг, исходная бронхоскопия и бронхоскопия на дни 7 ± 3 и 14 ± 3 будут проводиться в рамках одобренного IRB протокола № 0005004439. В соответствии с текущим протоколом дополнительные бронхоскопии выполняться не будут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все курильщики (леченные и нелеченные)

  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в протоколе Weill-IRB № 0005004439, озаглавленном «Оценка легких у нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и биопсией стенки бронха».
  • Все субъекты исследования должны иметь возможность дать информированное согласие
  • Нынешние курильщики с стажем от 15 до 40 пачек в год.
  • Все участники исследования должны быть здоровы в соответствии с протоколом № 0005004439, озаглавленным «Оценка легких у нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и биопсией бронхиальной стенки».

Некурящие

  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в протоколе Weill-IRB № 0005004439, озаглавленном «Оценка легких у нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и биопсией стенки бронха».
  • Все субъекты исследования должны иметь возможность дать информированное согласие
  • Все участники исследования должны быть здоровы в соответствии с протоколом № 0005004439, озаглавленным «Оценка легких у нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и биопсией бронхиальной стенки».

Критерий исключения:

Все курильщики

  • Курильщики, намеревающиеся бросить курить в ближайшие 14 дней.
  • Лица, уже получающие какие-либо ингаляторы, связанные с легкими
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Некурящие

Критерий исключения:

  • Некурящие, которые намерены начать курить в ближайшие 14 дней.
  • Лица, уже получающие какие-либо ингаляторы, связанные с легкими
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработанные курильщики
Лечение ингаляционным беклометазоном будет проводиться этой когорте с 1-го по 7-й день с помощью дозирующего ингалятора (QVAR 80 HFA), доставляющего 80 мкг беклометазона за вдох. QVAR будет приобретен Департаментом генетической медицины. Доза будет составлять 2 вдоха два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Беклометазон
Лечение ингаляционным беклометазоном будет проводиться группе А с 1-го по 7-й день с помощью дозирующего ингалятора (QVAR 80 HFA), доставляющего 80 мкг беклометазона за вдох. QVAR будет приобретен Департаментом генетической медицины. Доза будет составлять 2 вдоха два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • QVAR 80 HFA
NO_INTERVENTION: Нелеченные курильщики
Эта когорта будет выступать в качестве контроля и включать здоровых курильщиков, не получающих лечения.
NO_INTERVENTION: Некурящие
Эта когорта будет контрольной и будет включать здоровых некурящих, не получающих лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительным изменением экспрессии генов в эпителии дыхательных путей и альвеолярных макрофагах на 7 и 14 дни
Временное ограничение: Анализ будет проводиться на образцах, собранных на 7-й и 14-й день после начала терапии, по сравнению с исходными значениями, полученными за день до начала лечения.
Первичной конечной точкой исследования является изменение экспрессии генов в эпителии дыхательных путей или альвеолярных макрофагах здоровых курильщиков после лечения беклометазоном. Эпителий дыхательных путей и альвеолярные макрофаги обрабатываются для получения РНК высокого качества. Комплементарная ДНК (кДНК) транскрибируется с РНК in vitro, и продукт гибридизуется на чипах генных микрочипов. Затем чип сканируется, и изображение анализируется с использованием алгоритма набора Affymetrix Microarray версии 5 (MAS5). С помощью программного обеспечения GeneSpring данные нормализуются, и дифференциальная экспрессия определяется по кратному изменению (повышение или понижение) отдельных генов путем сравнения среднего геометрического значения экспрессии эпителия дыхательных путей и альвеолярных макрофагов, полученных на 7-й и 14-й день после начала терапии. к базовым значениям.
Анализ будет проводиться на образцах, собранных на 7-й и 14-й день после начала терапии, по сравнению с исходными значениями, полученными за день до начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0809009975

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться