Efeito de esteróides inalados na expressão gênica nos pulmões - 2

O estudo envolverá fumantes e não fumantes saudáveis ​​inscritos no protocolo aprovado pelo IRB nº 0005004439 intitulado "Avaliação dos pulmões de indivíduos normais (fumantes, ex-fumantes, não fumantes) com lavagem pulmonar broncopulmonar segmentar, escovação brônquica e biópsia da parede brônquica" . Eles serão convidados a participar deste protocolo apenas se atenderem aos critérios adicionais de inclusão/exclusão deste protocolo (consulte critérios de inclusão/exclusão, seção A6). A pesquisadora principal, Ann E. Tilley, MD ou representante autorizado obterá o consentimento dos indivíduos para este estudo. Uma vez inscritos, os fumantes serão randomizados para o grupo de fumantes tratados [320 microgramas (mcg) de beclometasona; 2 puffs duas vezes ao dia (cada puff fornece 80 mcg) por 7 dias] ou grupo não tratado. A beclometasona está disponível como um inalador de dose medida [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)] que fornece 80 microgramas (mcg) de beclometasona por inalação. Estaremos usando QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), que fornece 80 mcg por puff. O QVAR será adquirido pelo Departamento de Medicina Genética. Ele será distribuído conforme apropriado para cada sujeito de pesquisa recrutado no estudo no Departamento de Medicina Genética em 1305 York Ave YAB-13º andar, Nova York, NY 10021 (uma instalação do Weill Medical College). Ele será armazenado no Centro de Terapia Gênica Arthur & Rochelle Belfer localizado na 515 E. 71st St., S901, Nova York, NY 10021, sob a supervisão de Stephen Kaminksy, PhD, Co-Diretor do GMP (Boas Práticas de Fabricação) . Cada indivíduo do estudo receberá 1 pacote do medicamento do estudo que consiste em 1 lata de QVAR 80 MDI (inalador de dose medida). Os não fumantes, definidos como indivíduos que nunca fumaram, atuarão como controle como o grupo de fumantes não tratados e não receberão tratamento. Para todos os indivíduos, a triagem, a broncoscopia inicial e as broncoscopias nos testes dos Dias 7±3 e 14±3 serão realizadas como parte do protocolo nº 0005004439 aprovado pelo IRB. Nenhuma broncoscopia adicional será realizada sob o protocolo atual.