Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inhalerade steroider på genuttryck i lungorna - 2

2 januari 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Effekt av inhalerade steroider på genuttryck i lungorna hos friska rökare

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av inhalerad beklometason (en inhalerad kortikosteroid) på mönstret av lungepitel och alveolära makrofagers genuttryck hos friska rökare. Vi antar att administrering av beklometason kommer att resultera i reversibilitet av en del av luftvägsepitel och alveolära makrofaggenexpressionsförändringar inducerade av cigarettrökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera friska rökare och icke-rökare inskrivna i IRB-godkänt protokoll #0005004439 med titeln "Utvärdering av lungorna hos normala (rökare, före detta rökare, icke-rökare) individer med segmentell bronkopulmonell lungsköljning, bronkialborstning och bronkialväggsbiopsi" . De kommer att bjudas in att delta i detta protokoll endast om de uppfyller de ytterligare inkluderings-/uteslutningskriterierna i detta protokoll (se kriterier för inkludering/uteslutning, avsnitt A6). Huvudutredaren, Ann E. Tilley, MD eller auktoriserad representant kommer att inhämta samtycke från individer för denna studie. När de väl har registrerats kommer rökare att randomiseras till antingen den behandlade rökargruppen [320 mikrogram (mcg) beklometason; 2 bloss två gånger om dagen (varje puff ger 80 mcg) i 7 dagar] eller obehandlad grupp. Beklometason finns som inhalator för uppmätta doser [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)] som ger 80 mikrogram (mcg) beklometason per bloss. Vi kommer att använda QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), som ger 80 mcg per bloss. QVAR kommer att köpas av Institutionen för genetisk medicin. Den kommer att delas ut på lämpligt sätt till varje forskningsperson som rekryterats i försöket vid Institutionen för genetisk medicin på 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (en anläggning vid Weill Medical College). Den kommer att förvaras på Arthur & Rochelle Belfer Genterapi Core Facility belägen på 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 under överinseende av Stephen Kaminksy, PhD, meddirektör för GMP (Good Manufacturing Practice) . Varje studieperson kommer att få 1 paket av studieläkemedlet som består av 1 burk QVAR 80 MDI (doserad inhalator). Icke-rökare, definierade som individer som aldrig har rökt, kommer att fungera som kontroll som gruppen icke-behandlade rökare och får ingen behandling. För alla försökspersoner kommer screening, baslinjebronkoskopi och bronkoskopierna på dag 7±3 och 14±3 tester att utföras som en del av IRB-godkänt protokoll #0005004439. Inga ytterligare bronkoskopier kommer att utföras enligt det nuvarande protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla rökare (behandlade och icke-behandlade)

  • Alla studieindivider bör registreras i Weill-IRB-protokoll #0005004439 med titeln "Utvärdering av lungorna hos normala (rökare, före detta rökare, icke-rökare) individer med segmentell bronkopulmonell lungsköljning, bronkialborstning och bronkialväggsbiopsi"
  • Alla försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke
  • Aktuella rökare med 15 till 40 års historia
  • Alla studieindivider ska vara friska enligt protokoll #0005004439 med titeln "Utvärdering av lungorna hos normala (rökare, före detta rökare, icke-rökare) individer med segmentell bronkopulmonell lungsköljning, bronkialborstning och bronkialväggsbiopsi"

Icke-rökare

  • Alla studieindivider bör registreras i Weill-IRB-protokoll #0005004439 med titeln "Utvärdering av lungorna hos normala (rökare, före detta rökare, icke-rökare) individer med segmentell bronkopulmonell lungsköljning, bronkialborstning och bronkialväggsbiopsi"
  • Alla försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke
  • Alla studieindivider bör vara friska enligt protokoll #0005004439 med titeln "Utvärdering av lungorna hos normala (rökare, före detta rökare, icke-rökare) individer med segmentell bronkopulmonell lungsköljning, bronkialborstning och bronkialväggbiopsi"

Exklusions kriterier:

Alla rökare

  • Rökare som tänker sluta röka inom de närmaste 14 dagarna.
  • Individer som redan får lungrelaterade inhalatorer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Icke-rökare som tänker börja röka inom de närmaste 14 dagarna
  • Individer som redan får lungrelaterade inhalatorer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlade rökare
Behandlingen med inhalerad beklometason kommer att administreras till denna kohort från dag 1 till dag 7 via en inhalator med uppmätt dos (QVAR 80 HFA) som ger 80 mikrogram beklometason per bloss. QVAR kommer att köpas av Institutionen för genetisk medicin. Dosen kommer att vara 2 bloss två gånger om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Beklometason
Behandlingen med inhalerad beklometason kommer att administreras till grupp A från dag 1 till dag 7 via en dosinhalator (QVAR 80 HFA) som levererar 80 mikrogram beklometason per bloss. QVAR kommer att köpas av Institutionen för genetisk medicin. Dosen kommer att vara 2 bloss två gånger om dagen i 7 dagar
Andra namn:
  • QVAR 80 HFA
NO_INTERVENTION: Icke-behandlade rökare
Denna kohort kommer att fungera som kontroll och inkludera friska rökare som inte får någon behandling.
NO_INTERVENTION: Icke-rökare
Denna kohort kommer att fungera som kontroll och inkludera friska icke-rökare som inte får någon behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en betydande förändring i genuttryck i luftvägsepitel och alveolära makrofager vid dag 7 och 14
Tidsram: Analys kommer att göras på prover som tagits på dag 7 och dag 14 efter påbörjad behandling jämfört med baslinjevärden som erhållits dagen före behandlingsstart.
Studiens primära effektmått är en förändring av genuttrycket i luftvägsepitelet eller alveolära makrofager hos friska rökare efter behandling med beklometason. Luftvägsepitel och alveolära makrofager bearbetas för att ge högkvalitativt RNA. Komplementärt DNA (cDNA) transkriberas från RNA:t in vitro och produkten hybridiseras till genmikroarraychips. Chipet skannas sedan och bilden analyseras med Affymetrix Microarray Suite version 5 (MAS5) algoritmen. Med hjälp av GeneSpring-mjukvaran normaliseras data och differentiellt uttryck bestäms genom veckändring (upp- eller nedreglering) av de individuella generna genom att jämföra det geometriska genomsnittliga uttrycksvärdet från luftvägsepitel och alveolära makrofager erhållna från dag 7 och dag 14 efter behandlingsstart till baslinjevärden.
Analys kommer att göras på prover som tagits på dag 7 och dag 14 efter påbörjad behandling jämfört med baslinjevärden som erhållits dagen före behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0809009975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera