Az inhalált szteroidok hatása a génexpresszióra a tüdőben - 2
2018. január 2. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az inhalált szteroidok hatása a génexpresszióra az egészséges dohányosok tüdejében
E vizsgálat célja az inhalált beklometazon (egy inhalációs kortikoszteroid) hatásának felmérése a tüdő légúti epitéliumának és az alveoláris makrofágok génexpressziójára egészséges dohányosok esetében.
Feltételezzük, hogy a beklometazon alkalmazása a légúti epitélium és az alveoláris makrofág gén expressziós változásainak egy részének visszafordíthatóságát eredményezi, amelyet a dohányzás indukál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban egészséges dohányosok és nemdohányzók vesznek részt, akik az IRB által jóváhagyott, #0005004439 számú, "Szegmentális bronchopulmonális tüdőmosással, hörgő fogmosással és biopsziás hörgők falának vizsgálatával rendelkező egyének tüdejének értékelése" című protokollban szerepelnek. .
Csak akkor kapnak meghívást a jegyzőkönyvben való részvételre, ha megfelelnek a jelen jegyzőkönyv további felvételi/kizárási kritériumainak (lásd a felvételi/kizárási kritériumokat, A6. szakasz).
A kutatásvezető, Ann E. Tilley, MD vagy meghatalmazott képviselője beszerzi az egyének hozzájárulását ehhez a vizsgálathoz.
A beiratkozást követően a dohányosokat véletlenszerűen besorolják a kezelt dohányos csoportba [320 mikrogramm (mcg) beklometazon; 2 befújás naponta kétszer (minden befújás 80 mcg-ot ad ki) 7 napon keresztül] vagy nem kezelt csoport.
A beklometazon mért dózisú inhalátorként [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)] kapható, amely 80 mikrogramm (mcg) beklometazont juttat be egy befújásonként.
QVAR HFA-t (TEVA Pharmaceuticals) fogunk használni, amely 80 mcg-ot szállít beszívásonként.
A QVAR-t a Genetikai Orvostudományi Osztály vásárolja meg.
A 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (a Weill Medical College létesítménye) a Genetic Medicine Department of Genetic Medicine címen a megfelelő módon ki kell adni minden egyes kutatási alanynak.
Az Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility-ben lesz tárolva, melynek címe: 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021, Stephen Kaminksy, PhD, a GMP (Good Manufacturing Practice) társigazgatója felügyelete alatt. .
Minden vizsgálati személy 1 csomagot kap a vizsgálati gyógyszerből, amely 1 doboz QVAR 80 MDI-t (mért dózisú inhalátor) tartalmaz.
A nemdohányzók, akik soha nem dohányoztak, kontrollként működnek, mint a nem kezelt dohányosok csoportja, és nem részesülnek kezelésben.
Minden alany esetében a szűrést, a kiindulási bronchoszkópiát és a 7±3. és 14±3. napon végzett bronchoszkópiákat az IRB által jóváhagyott #0005004439 számú protokoll részeként végzik el.
A jelenlegi protokoll szerint további bronchoszkópia nem kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden dohányos (kezelt és nem kezelt)
- Minden vizsgálati személyt be kell vonni a Weill-IRB 0005004439 számú protokolljába, melynek címe: Normál (dohányzók, volt dohányosok, nemdohányzók) egyének tüdejének értékelése szegmentális bronchopulmonális tüdőmosással, bronchiális fogmosással és bronchiális fal biopsziával.
- Minden vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Jelenlegi dohányosok 15-40 csomag éves múlttal
- Minden vizsgálati személynek egészségesnek kell lennie a 0005004439 számú „Normál (dohányzók, volt dohányosok, nemdohányzók) egyének tüdejének értékelése szegmentális bronchopulmonális tüdőmosással, bronchiális fogmosással és bronchiális fal biopsziával” című protokollja szerint.
Nemdohányzók
- Minden vizsgálati személyt be kell vonni a Weill-IRB 0005004439 számú protokolljába, melynek címe: Normál (dohányzók, volt dohányosok, nemdohányzók) egyének tüdejének értékelése szegmentális bronchopulmonális tüdőmosással, bronchiális fogmosással és bronchiális fal biopsziával.
- Minden vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Minden vizsgálati személynek egészségesnek kell lennie a 0005004439 számú, „Normál (dohányzók, volt dohányosok, nemdohányzók) egyének tüdejének értékelése szegmentális bronchopulmonális tüdőmosással, bronchiális fogmosással és bronchiális fal biopsziával” című protokollja szerint.
Kizárási kritériumok:
Minden dohányos
- Dohányzók, akik a következő 14 napban le akarnak szokni a dohányzásról.
- Olyan személyek, akik már kapnak bármilyen tüdőhöz kapcsolódó inhalátort
- Terhes vagy szoptató nőstények
Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Nemdohányzók, akik a következő 14 napban szándékoznak dohányozni
- Olyan személyek, akik már kapnak bármilyen tüdőhöz kapcsolódó inhalátort
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelt dohányosok
Az inhalált beklometazon kezelést ennek a csoportnak az 1. naptól a 7. napig adják be egy mért dózisú inhalátoron (QVAR 80 HFA), amely befújásonként 80 mikrogramm beklometazont juttat be.
A QVAR-t a Genetikai Orvostudományi Osztály vásárolja meg.
Az adag naponta kétszer 2 befújás 7 napon keresztül.
|
Az inhalációs beklometazon kezelést az A csoportnak az 1. naptól a 7. napig adják be egy mért dózisú inhalátoron (QVAR 80 HFA), amely 80 mikrogramm beklometazont juttat be szívásonként.
A QVAR-t a Genetikai Orvostudományi Osztály vásárolja meg.
Az adag naponta kétszer 2 befújás 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem kezelt dohányosok
Ez a kohorsz kontrollként fog működni, és magában foglalja azokat az egészséges dohányosokat is, akik nem részesülnek kezelésben.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nemdohányzók
Ez a csoport kontrollként fog működni, és olyan egészséges nemdohányzókat is magában foglal, akik nem részesülnek kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7. és 14. napon a légúti epitéliumban és az alveoláris makrofágokban a génexpresszióban jelentősen megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A terápia megkezdését követő 7. és 14. napon gyűjtött minták elemzését a kezelés megkezdése előtti napon kapott alapértékekkel összehasonlítjuk.
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az egészséges dohányosok légúti epitéliumában vagy alveoláris makrofágjaiban bekövetkező génexpresszió változása beklometazon kezelést követően.
A légúti epitéliumot és az alveoláris makrofágokat kiváló minőségű RNS előállítására dolgozzák fel.
A komplementer DNS-t (cDNS) in vitro írják át az RNS-ből, és a terméket gén microarray chipekre hibridizálják.
A chipet ezután beszkenneljük, és a képet az Affymetrix Microarray suite version 5 (MAS5) algoritmussal elemzik.
A GeneSpring szoftver segítségével az adatokat normalizáljuk, és a differenciális expressziót az egyes gének szoros változása (felfelé vagy lefelé szabályozása) határozza meg, összehasonlítva a terápia megkezdését követő 7. és 14. napon a légúti epitéliumból és az alveoláris makrofágokból származó expressziós értékek geometriai átlagát. az alapértékekhez.
|
A terápia megkezdését követő 7. és 14. napon gyűjtött minták elemzését a kezelés megkezdése előtti napon kapott alapértékekkel összehasonlítjuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0809009975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .