Efecto de los esteroides inhalados sobre la expresión génica en los pulmones - 2

En el estudio participarán fumadores y no fumadores sanos inscritos en el protocolo aprobado por el IRB n.° 0005004439 titulado "Evaluación de los pulmones de individuos normales (fumadores, exfumadores, no fumadores) con lavado pulmonar broncopulmonar segmentario, cepillado bronquial y biopsia de la pared bronquial". . Se les invitará a participar en este protocolo solo si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión adicionales de este protocolo (consulte los criterios de inclusión/exclusión, sección A6). El investigador principal, Ann E. Tilley, MD o el representante autorizado obtendrá el consentimiento de las personas para este estudio. Una vez inscritos, los fumadores serán asignados aleatoriamente al grupo de fumadores tratados [320 microgramos (mcg) de beclometasona; 2 inhalaciones dos veces al día (cada inhalación libera 80 mcg) durante 7 días] o grupo no tratado. La beclometasona está disponible como un inhalador de dosis medida [QVAR (TEVA Pharmaceuticals)] que libera 80 microgramos (mcg) de beclometasona por cada bocanada. Usaremos QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), que proporciona 80 mcg por bocanada. QVAR será comprado por el Departamento de Medicina Genética. Se administrará según corresponda a cada sujeto de investigación reclutado en el ensayo en el Departamento de Medicina Genética en 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (una instalación de Weill Medical College). Se almacenará en The Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility ubicada en 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 bajo la supervisión de Stephen Kaminksy, PhD, codirector de GMP (Good Manufacturing Practice) . Cada individuo del estudio recibirá 1 paquete del medicamento del estudio que consta de 1 bote de QVAR 80 MDI (inhalador de dosis medida). Los no fumadores, definidos como individuos que nunca han fumado, actuarán como control como el grupo de Fumadores No Tratados y no recibirán tratamiento. Para todos los sujetos, la prueba de detección, la broncoscopia inicial y las broncoscopias en los días 7±3 y 14±3 se realizarán como parte del protocolo aprobado por el IRB n.º 0005004439. No se realizarán broncoscopias adicionales según el protocolo actual.