- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00849849
Kattavat synnytyksen jälkeiset seulontastrategiat naisille, joilla on raskausdiabetes (GDM) (COPSS-GDM)
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Karen Elkind-Hirsch, Woman's
Kattavat synnytyksen jälkeiset seulontastrategiat naisille, joilla on aikaisempi raskausdiabetes (COPSS - GDM): Nyt on aika paradigman muutokselle kliinisessä käytännössä
Aiempi raskausdiabetes (GDM) altistaa sairaat naiset diabetekselle.
Raskaus toimii pohjimmiltaan metabolisena stressitestinä ja paljastaa taustalla olevan insuliiniresistenssin ja ß-solujen toimintahäiriön.
Tyypin 2 diabeteksen (DM2) kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM, vaihtelevat suuresti seurannan pituuden ja taustalla olevan diabeteksen riskin mukaan väestössä.
Kuten DM2, synnytyksen jälkeisen diabeteksen ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän. DM2:n kumulatiivinen ilmaantuvuus vaihteli 2,6:sta > 70 %:iin tutkimuksissa, joissa synnytyksen jälkeinen seuranta vaihteli 6 viikosta 28 vuoteen.
Naisten, joilla on ollut raskausdiabetes, on yleisesti hyväksytty, että rotu, ikä, pariteetti, diabeteksen sukuhistoria, raskautta edeltävä paino, synnytyksen jälkeinen liikalihavuus ja painonnousu ovat riskitekijöitä DM2:n kehittymiselle.
Muita epäiltyjä riskitekijöitä ovat tupakointi, liikkumattomuus, ruokavalio ja glukoosiaineenvaihduntaa haitallisesti vaikuttavat lääkkeet.
Huolimatta korkeasta ja kasvavasta DM2-tasosta Louisianassa, lääketieteellisellä yhteisöllä ei ole luotettavia arvioita Etelä-Louisianassa asuvien naisten määrästä, joille kehittyy diabetes GDM:n jälkeen.
Naisten sairaalassa tutkijoilla oli 8246 synnytystä vuonna 2007; 7873 äitiä (95 % synnytyksistä) oli joko afroamerikkalaisia tai valkoihoisia.
Tästä naisten ryhmästä 665:llä diagnosoitiin raskausdiabetes.
Näin ollen noin 8,5 prosentilla afroamerikkalaisista ja valkoihoisista naisista, jotka synnyttivät vauvoja Woman's Hospitalissa vuonna 2007, oli glukoosihäiriö.
Diabeteksen ja heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan ilmaantuvuutta välittömästi synnytyksen jälkeen ja 12 kuukauden sisällä synnytyksestä tässä populaatiossa ei tunneta.
Louisianassa ei ole tehty pitkäaikaisia tutkimuksia, joissa olisi verrattu eri seulontastrategioiden etuja tai arvioitu optimaalinen testaustiheys GDM:n jälkeen DM2:n ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) määrän vähentämiseksi näillä korkean riskin naisilla.
Tutkijat aikovat käyttää tätä tutkimusta etsiessään seulontaa aiemmista raskausdiabeettisista äideistä ilman riittävää lääketieteellistä kattavuutta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes, muodostavat ihanteellisen ryhmän diabeteksen primaarisen ehkäisyn kliinisten strategioiden kehittämiseen, testaamiseen ja toteuttamiseen.
Kolmannes - puolet naisista, joilla on ollut GDM, kehittää tyypin 2 (DM2) 3-5 vuoden kuluessa ja 70 %:lle DM2, jos sitä seurataan yli 10 vuotta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain paastoglukoositason mittaaminen synnytyksen jälkeen ei ole riittävän herkkä kaikkien naisten tunnistamiseksi, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai DM2.
Viidennessä kansainvälisessä GDM-työpajakonferenssissa esitetyt tiedot osoittivat, että synnytyksen jälkeen vain 34 prosentilla naisista, joilla oli IGT tai DM2, oli heikentynyt paastoglukoosiarvo ja että 44 prosentilla DM2-potilaista paastotasot olivat alle 100 mg/dl (<5,5 mmol) /l).
Suositeltu prosessi pysyvän diabeteksen havaitsemiseksi naisilla, joilla on GDM ja jotka saattavat tulla uudelleen raskaaksi, on 75 g:n 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi.
GDM:ää sairastavien naisten synnytyksen jälkeinen hoito on kriittinen, koska heidän merkittävästi lisääntynyt riski saada DM2:ta ja sen rinnakkaissairauksia tulevaisuudessa GDM:ää sairastavien naisten seurantatutkimukset ovat välttämättömiä tehokkaimman ja tehokkaimman lähestymistavan luomiseksi synnytyksen jälkeiseen tyypin 2 diabeteksen seulomiseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan OGTT-peräisen glukoosin sietokyvyn, insuliinin erityksen ja insuliiniherkkyysindeksien diagnostista tehokkuutta verrattuna indekseihin, jotka on johdettu glukoosin ja insuliinin paastoarvoista synnytyksen jälkeen suoritetuilla GDM-potilailla.
Selvitämme, arvioivatko synnytyksen jälkeiset paasto- ja/tai glukoosi-stimuloidut insuliiniherkkyyden ja -erityksen indeksit insuliiniresistenssin astetta suhteessa ß-solujen toimintaan kaikissa naisten rodussa/etnisissä ryhmissä raskauden vaikeuttaman raskauden jälkeen. diabetesta ja ennustaa niiden riskiä diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle.
.Ensisijainen tavoite1) Tunnistamme, rekrytoimme ja testaamme 100 aiempaa GDM:ää sairastavaa henkilöä:§ Määritämme parhaan tavan arvioida glukoositoleranssihäiriöiden esiintyvyyttä raskauden jälkeen, kun GDM on monimutkaistunut Etelä-Louisianassa.§
Määritä tehokkain seulontastrategia sellaisten naisten tunnistamiseksi, joilla on aiempi GDM ja joilla on suuri riski saada DM2 ja muita muita sairauksia synnytyksen jälkeen. 2 tunnin 75 gramman OGTT sekä insuliini- ja glukoosimittaukset suoritetaan heidän 6-12 viikon iässä. ja 1 vuoden toimituksen jälkeinen tarkastus; tätä verrataan heidän yksittäisten paastoglukoosi- ja insuliiniarvojen tuloksiin. Toissijaiset tavoitteet1) Mittaamme COPS-GDM-tutkimuksessa kardiometabolisia markkereita (lipidit, verenpaine), jotta:§ Tunnistamme sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerien esiintymistiheyden ja arvon. naisilla, joilla on glukoosihäiriöitä, jotka jatkuvat raskauksien jälkeen GDMGlukometaboliset häiriöt sisältävät erityisen suuren metabolisen oireyhtymän riskin naisilla, joilla on aiemmin GDM.
Naisella, jolla on aiempi GDM, on korkeampi verenpaine ja muuttunut lipidiprofiili sekä kohonneet LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet sekä alentuneet HDL-kolesterolitasot, jotka korreloivat sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden kanssa2) Mittaamme antropometrisiä mittauksia (paino, BMI, vatsan alue). ympärysmitta) ja maksan aminotransferaasitasot (ALT, AST), jotta:§ Selvitetään, onko synnytyksen jälkeisten glukoosipoikkeavuuksien esiintyvyys suurempi naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM BMI-kategorian mukaan ja/tai vatsan rasvaisuus § määrittää, onko kohonnut epänormaali aminotransferaasiaktiivisuus suurempi näkyvästi aiemmissa GDM-naisissa ja suhde myöhempään diabetekseen Entisten raskausdiabeteksen sairastavien äitien on havaittu olevan korkeampi painoindeksi (BMI) ja sisäelinten rasvaisuus verrattuna naisiin, joilla ei ole ollut GDM:ää.
Synnytyksen jälkeisten glukoosihäiriöiden jakautuminen BMI-kategorioiden mukaan oli yleisempää BMI:n kohonessa.3)
Tutkimme imetyksen vaikutusta naisilla, joilla on aikaisempi GDM-sairaus, glukoositoleranssiin ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, jotta voimme:§ määrittää, onko imetyksellä välittömiä ja pitkäaikaisia suotuisia vaikutuksia tässä potilaspopulaatiossa synnytyksen jälkeen. Imetys on yhdistetty merkittävästi alhaisempaan triglyseridiarvoon. korkeampi HDL-kolesteroli, pienempi kokonaiskolesteroli/HDL-suhde, alhaisempi keskimääräinen paastoglukoosipitoisuus ja pienempi synnytyksen jälkeisten glukoosinsietohäiriöiden, mukaan lukien diabetes, esiintyvyys.
Imetyksen on myös raportoitu vähentävän diabeteksen kehittymistä myöhemmin elämässä naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
- Woman's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on GDM (ennen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset (6-12 viikkoa), joilla on ollut GDM indeksiraskauden aikana 18-42 vuoden iässä
- Englantia puhuva
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit (lääketieteellinen):
- Kolestaasi edellisen raskauden aikana
- Seerumin AST- ja/tai ALT-arvot yli kaksi kertaa normaalit laboratorioarvot
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai kliininen ilmentymä
- Diabeteksen historia tai kliininen ilmentymä tai diabeteslääkkeiden käyttö ennen raskautta
- Aiemmat tai kliiniset oireet muista merkittävistä aineenvaihdunnan, hematologisista, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, neurologisista, immuuni-, maksa-, munuais-, urologisista häiriöistä tai syövistä
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö painonhallintaan, psykoosiin ja hormonaaliseen ehkäisyyn
- Lääkkeiden nykyinen käyttö diabeteksen hoidossa
Poissulkemiskriteerit (psykiatriset ja käyttäytymiseen liittyvät):
- Minkä tahansa syömishäiriön historia tai kliininen ilmentymä
- Yksilöt, jotka tupakoivat
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (enintään 14 juomaa viikossa on sallittu) viimeisen kahden vuoden aikana
Muut poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai tulevalle vuodelle suunniteltu raskaus
- Ei halua tai pysty noudattamaan kliinisen arvioinnin aikataulua kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Synnytyksen jälkeinen GDM OGTT
200 naista, joilla on aiempi GDM indeksiraskaudessaan, käyvät läpi synnytyksen jälkeisen seulontaarvioinnin.
Tämä ohjelma seuraa näitä naisia, joilla on suuri riski saada DM2 synnytyksen jälkeen, yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä paras tapa arvioida glukoosihäiriön esiintyvyys naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Heidän 6-12 viikon ja 1 vuoden synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa suoritetaan 2 tunnin 75 gramman OGTT, jossa mitataan insuliinia ja glukoosia. tätä verrataan heidän yksittäisen paastoglukoosi- ja insuliiniarvon tuloksiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutki, ovatko kardiometaboliset markkerit - lipidiprofiili ja verenpaineen antropometriset markkerit, kuten BMI [BMI, absoluuttinen ruumiinpaino]; vatsan ympärysmitan perusteella mitattu sisäelinten rasvaisuus liittyy lisääntyneeseen diabeteksen riskiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen E Elkind-Hirsch, MSc,PhD, Woman's Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-08-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus