Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattavat synnytyksen jälkeiset seulontastrategiat naisille, joilla on raskausdiabetes (GDM) (COPSS-GDM)

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Kattavat synnytyksen jälkeiset seulontastrategiat naisille, joilla on aikaisempi raskausdiabetes (COPSS - GDM): Nyt on aika paradigman muutokselle kliinisessä käytännössä

Aiempi raskausdiabetes (GDM) altistaa sairaat naiset diabetekselle. Raskaus toimii pohjimmiltaan metabolisena stressitestinä ja paljastaa taustalla olevan insuliiniresistenssin ja ß-solujen toimintahäiriön. Tyypin 2 diabeteksen (DM2) kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM, vaihtelevat suuresti seurannan pituuden ja taustalla olevan diabeteksen riskin mukaan väestössä. Kuten DM2, synnytyksen jälkeisen diabeteksen ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän. DM2:n kumulatiivinen ilmaantuvuus vaihteli 2,6:sta > 70 %:iin tutkimuksissa, joissa synnytyksen jälkeinen seuranta vaihteli 6 viikosta 28 vuoteen. Naisten, joilla on ollut raskausdiabetes, on yleisesti hyväksytty, että rotu, ikä, pariteetti, diabeteksen sukuhistoria, raskautta edeltävä paino, synnytyksen jälkeinen liikalihavuus ja painonnousu ovat riskitekijöitä DM2:n kehittymiselle. Muita epäiltyjä riskitekijöitä ovat tupakointi, liikkumattomuus, ruokavalio ja glukoosiaineenvaihduntaa haitallisesti vaikuttavat lääkkeet. Huolimatta korkeasta ja kasvavasta DM2-tasosta Louisianassa, lääketieteellisellä yhteisöllä ei ole luotettavia arvioita Etelä-Louisianassa asuvien naisten määrästä, joille kehittyy diabetes GDM:n jälkeen. Naisten sairaalassa tutkijoilla oli 8246 synnytystä vuonna 2007; 7873 äitiä (95 % synnytyksistä) oli joko afroamerikkalaisia ​​tai valkoihoisia. Tästä naisten ryhmästä 665:llä diagnosoitiin raskausdiabetes. Näin ollen noin 8,5 prosentilla afroamerikkalaisista ja valkoihoisista naisista, jotka synnyttivät vauvoja Woman's Hospitalissa vuonna 2007, oli glukoosihäiriö. Diabeteksen ja heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan ilmaantuvuutta välittömästi synnytyksen jälkeen ja 12 kuukauden sisällä synnytyksestä tässä populaatiossa ei tunneta. Louisianassa ei ole tehty pitkäaikaisia ​​tutkimuksia, joissa olisi verrattu eri seulontastrategioiden etuja tai arvioitu optimaalinen testaustiheys GDM:n jälkeen DM2:n ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) määrän vähentämiseksi näillä korkean riskin naisilla. Tutkijat aikovat käyttää tätä tutkimusta etsiessään seulontaa aiemmista raskausdiabeettisista äideistä ilman riittävää lääketieteellistä kattavuutta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes, muodostavat ihanteellisen ryhmän diabeteksen primaarisen ehkäisyn kliinisten strategioiden kehittämiseen, testaamiseen ja toteuttamiseen. Kolmannes - puolet naisista, joilla on ollut GDM, kehittää tyypin 2 (DM2) 3-5 vuoden kuluessa ja 70 %:lle DM2, jos sitä seurataan yli 10 vuotta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain paastoglukoositason mittaaminen synnytyksen jälkeen ei ole riittävän herkkä kaikkien naisten tunnistamiseksi, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai DM2. Viidennessä kansainvälisessä GDM-työpajakonferenssissa esitetyt tiedot osoittivat, että synnytyksen jälkeen vain 34 prosentilla naisista, joilla oli IGT tai DM2, oli heikentynyt paastoglukoosiarvo ja että 44 prosentilla DM2-potilaista paastotasot olivat alle 100 mg/dl (<5,5 mmol) /l). Suositeltu prosessi pysyvän diabeteksen havaitsemiseksi naisilla, joilla on GDM ja jotka saattavat tulla uudelleen raskaaksi, on 75 g:n 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi. GDM:ää sairastavien naisten synnytyksen jälkeinen hoito on kriittinen, koska heidän merkittävästi lisääntynyt riski saada DM2:ta ja sen rinnakkaissairauksia tulevaisuudessa GDM:ää sairastavien naisten seurantatutkimukset ovat välttämättömiä tehokkaimman ja tehokkaimman lähestymistavan luomiseksi synnytyksen jälkeiseen tyypin 2 diabeteksen seulomiseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan OGTT-peräisen glukoosin sietokyvyn, insuliinin erityksen ja insuliiniherkkyysindeksien diagnostista tehokkuutta verrattuna indekseihin, jotka on johdettu glukoosin ja insuliinin paastoarvoista synnytyksen jälkeen suoritetuilla GDM-potilailla. Selvitämme, arvioivatko synnytyksen jälkeiset paasto- ja/tai glukoosi-stimuloidut insuliiniherkkyyden ja -erityksen indeksit insuliiniresistenssin astetta suhteessa ß-solujen toimintaan kaikissa naisten rodussa/etnisissä ryhmissä raskauden vaikeuttaman raskauden jälkeen. diabetesta ja ennustaa niiden riskiä diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. .Ensisijainen tavoite1) Tunnistamme, rekrytoimme ja testaamme 100 aiempaa GDM:ää sairastavaa henkilöä:§ Määritämme parhaan tavan arvioida glukoositoleranssihäiriöiden esiintyvyyttä raskauden jälkeen, kun GDM on monimutkaistunut Etelä-Louisianassa.§ Määritä tehokkain seulontastrategia sellaisten naisten tunnistamiseksi, joilla on aiempi GDM ja joilla on suuri riski saada DM2 ja muita muita sairauksia synnytyksen jälkeen. 2 tunnin 75 gramman OGTT sekä insuliini- ja glukoosimittaukset suoritetaan heidän 6-12 viikon iässä. ja 1 vuoden toimituksen jälkeinen tarkastus; tätä verrataan heidän yksittäisten paastoglukoosi- ja insuliiniarvojen tuloksiin. Toissijaiset tavoitteet1) Mittaamme COPS-GDM-tutkimuksessa kardiometabolisia markkereita (lipidit, verenpaine), jotta:§ Tunnistamme sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerien esiintymistiheyden ja arvon. naisilla, joilla on glukoosihäiriöitä, jotka jatkuvat raskauksien jälkeen GDMGlukometaboliset häiriöt sisältävät erityisen suuren metabolisen oireyhtymän riskin naisilla, joilla on aiemmin GDM. Naisella, jolla on aiempi GDM, on korkeampi verenpaine ja muuttunut lipidiprofiili sekä kohonneet LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet sekä alentuneet HDL-kolesterolitasot, jotka korreloivat sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden kanssa2) Mittaamme antropometrisiä mittauksia (paino, BMI, vatsan alue). ympärysmitta) ja maksan aminotransferaasitasot (ALT, AST), jotta:§ Selvitetään, onko synnytyksen jälkeisten glukoosipoikkeavuuksien esiintyvyys suurempi naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM BMI-kategorian mukaan ja/tai vatsan rasvaisuus § määrittää, onko kohonnut epänormaali aminotransferaasiaktiivisuus suurempi näkyvästi aiemmissa GDM-naisissa ja suhde myöhempään diabetekseen Entisten raskausdiabeteksen sairastavien äitien on havaittu olevan korkeampi painoindeksi (BMI) ja sisäelinten rasvaisuus verrattuna naisiin, joilla ei ole ollut GDM:ää. Synnytyksen jälkeisten glukoosihäiriöiden jakautuminen BMI-kategorioiden mukaan oli yleisempää BMI:n kohonessa.3) Tutkimme imetyksen vaikutusta naisilla, joilla on aikaisempi GDM-sairaus, glukoositoleranssiin ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, jotta voimme:§ määrittää, onko imetyksellä välittömiä ja pitkäaikaisia ​​suotuisia vaikutuksia tässä potilaspopulaatiossa synnytyksen jälkeen. Imetys on yhdistetty merkittävästi alhaisempaan triglyseridiarvoon. korkeampi HDL-kolesteroli, pienempi kokonaiskolesteroli/HDL-suhde, alhaisempi keskimääräinen paastoglukoosipitoisuus ja pienempi synnytyksen jälkeisten glukoosinsietohäiriöiden, mukaan lukien diabetes, esiintyvyys. Imetyksen on myös raportoitu vähentävän diabeteksen kehittymistä myöhemmin elämässä naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
        • Woman's Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on GDM (ennen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeiset naiset (6-12 viikkoa), joilla on ollut GDM indeksiraskauden aikana 18-42 vuoden iässä
  • Englantia puhuva
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit (lääketieteellinen):

  • Kolestaasi edellisen raskauden aikana
  • Seerumin AST- ja/tai ALT-arvot yli kaksi kertaa normaalit laboratorioarvot
  • Sydän- ja verisuonitautien historia tai kliininen ilmentymä
  • Diabeteksen historia tai kliininen ilmentymä tai diabeteslääkkeiden käyttö ennen raskautta
  • Aiemmat tai kliiniset oireet muista merkittävistä aineenvaihdunnan, hematologisista, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, neurologisista, immuuni-, maksa-, munuais-, urologisista häiriöistä tai syövistä
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö painonhallintaan, psykoosiin ja hormonaaliseen ehkäisyyn
  • Lääkkeiden nykyinen käyttö diabeteksen hoidossa

Poissulkemiskriteerit (psykiatriset ja käyttäytymiseen liittyvät):

  • Minkä tahansa syömishäiriön historia tai kliininen ilmentymä
  • Yksilöt, jotka tupakoivat
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (enintään 14 juomaa viikossa on sallittu) viimeisen kahden vuoden aikana

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai tulevalle vuodelle suunniteltu raskaus
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kliinisen arvioinnin aikataulua kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Synnytyksen jälkeinen GDM OGTT
200 naista, joilla on aiempi GDM indeksiraskaudessaan, käyvät läpi synnytyksen jälkeisen seulontaarvioinnin. Tämä ohjelma seuraa näitä naisia, joilla on suuri riski saada DM2 synnytyksen jälkeen, yhden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä paras tapa arvioida glukoosihäiriön esiintyvyys naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM
Aikaikkuna: 3 vuotta
Heidän 6-12 viikon ja 1 vuoden synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa suoritetaan 2 tunnin 75 gramman OGTT, jossa mitataan insuliinia ja glukoosia. tätä verrataan heidän yksittäisen paastoglukoosi- ja insuliiniarvon tuloksiin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki, ovatko kardiometaboliset markkerit - lipidiprofiili ja verenpaineen antropometriset markkerit, kuten BMI [BMI, absoluuttinen ruumiinpaino]; vatsan ympärysmitan perusteella mitattu sisäelinten rasvaisuus liittyy lisääntyneeseen diabeteksen riskiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen E Elkind-Hirsch, MSc,PhD, Woman's Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

3
Tilaa