- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00852527
VA:n traumaattisen aivovaurion (TBI) kliinisen muistutuksen ja kattavan TBI-arvioinnin (CTBIE) arviointi (TBI)
VA:n TBI:n kliinisen muistutuksen ja toissijaisen tason arvioinnin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: VA:n TBI:n kliinisen muistutusnäytön ja kattavan TBI-arvioinnin kliinisen pätevyyden määrittäminen on ratkaisevan tärkeää, koska lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) kelvollinen seulonta ja arviointi johtaa tarkaan diagnoosiin ja oikea-aikaiseen hoitoon. Tarkka seulonta parantaa kliinistä tehokkuutta ja varmistaa, että resurssit saavat niitä eniten tarvitseville. Hankkeen tulosten odotetaan edistävän seulonnan ja diagnoosin tiedettä selvittämällä, vastaavatko oireet mTBI-tapahtuman aiheuttaman aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kanssa. Löydösten odotetaan myös antavan tietoa seuraavan sukupolven VA-seulontainstrumenttien kehittämisestä lievän TBI:n varalta.
B. Hankkeen tausta/perusteet: Traumaattinen aivovamma (TBI) on johtava vamma Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -taisteluteatterissa palvelevien sotilaiden keskuudessa, mikä johtuu suurelta osin omatekoisista räjähteistä. Vaikka TBI:n vaikeusaste vaihtelee lievästä vaikeaan, mTBI on erityisen vaikea tunnistaa, diagnosoida ja hoitaa. VA muokkasi puolustus- ja veteraanien aivovammakeskuksen (DVBIC) -työkalun versiota, jota käytetään palaavien OEF/OIF-palvelun jäsenten seulomiseen. VA:n muokattua näyttöä, TBI Clinical Reminder Screeniä, käytetään seulomaan hieman eri populaatiota. Siksi DVBIC-työkalun validiteettitutkimuksen tulokset eivät ole suoraan sovellettavissa. Tämän seurauksena General Accountability Office (GAO) suositteli VA:ta arvioimaan nopeasti TBI-seulontatyökalunsa kliinisen validiteetin ja luotettavuuden.
C. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Kehittää diagnostisen arvioinnin paristo käytettäväksi kultaisena välitysstandardina, ja (2) arvioida ja vertailla TBI:n kliinisen muistutusnäytön ja kattavan TBI-arvioinnin suorituskykyominaisuuksia diagnostisen arviointipariston avulla. Nämä tavoitteet toteutetaan seuraavilla tavoilla: (a) tutkimalla TBI Clinical Reminder -näytön suorituskykyominaisuudet (diagnostinen validiteetti) ja kattava TBI-arviointi suhteessa diagnostisen arvioinnin paristoon herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi, (b) määrittämällä, onko vääriä positiivisia ja /tai väärät negatiivit liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja siihen, miten testien suorituskykyominaisuudet eroavat PTSD:n osalta, (c) toiminnallisen vajaatoiminnan mittareiden, TBI Clinical Reminder -näytön ja kattavan TBI-arvioinnin yhteensopivuuden varmistaminen, ( d) MTBI:n aiheuttaman aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän olemassaolon tai puuttumisen diagnoosin ja toiminnallisen heikentymisen mittausten samanaikaisen validiteetin määrittäminen, (e) TBI Clinical Reminder -näytön ja kattavan TBI-arvioinnin testin/uudelleentestin luotettavuuden varmistaminen ja (f) ) Sen tunnistaminen, vastaavatko oireryhmät tai samankaltaisia oireita raportoivat henkilöt kliinisiä alaryhmiä (esim. mTBI PTSD:n kanssa, PTSD yksin).
D. Projektimenetelmät: Delphin online-prosessi, joka suoritetaan mTBI-asiantuntijoiden kanssa diagnostisen arvioinnin pariston kehityksen tiedottamiseksi. 500 OEF/OIF-veteraanin näyte rekrytoidaan 12 kuukauden aikana kolmelle VA Polytrauma Network Sitesille. OEF/OIF-veteraanilla on joko lievän TBI-tapahtuman (tosi positiivinen) tai tällaisen tapahtuman kanssa ristiriidassa olevia oireita (tosi negatiivinen). Tutkimuskliinikot arvioivat kaikki aiheet käyttämällä TBI Clinical Reminder -näyttöä, kattavaa TBI-arviointia ja diagnostista arviointiakkua. Analyysi määrittää TBI-kliinisen muistutuksen ja kattavan TBI-arvioinnin herkkyyden ja spesifisyyden sekä testin/uudelleentestin luotettavuuden. Diagnostisen arvioinnin akun suorituskykyominaisuudet selvitetään ja niitä käytetään ymmärtämään paremmin, kuinka mTBI-oireet voidaan parhaiten erottaa vastaavista ja/tai samanaikaisista sairauksista (esim. PTSD, ahdistuneisuus ja masennus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana ovat ne palvelun jäsenet tai veteraanit, jotka on otettu käyttöön OEF/OIF-konfliktissa ja joiden TBI:n kliinisen muistutuksen tulos on positiivinen tai negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät ne palvelun jäsenet tai veteraanit, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea TBI tai psykiatrinen häiriö, joka ei liity TBI:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Koehenkilöt, joilla on lievä TBI
Positiivisella vertailutestillä määritelty lievä TBI
|
Koehenkilöt, joilla ei ole lievää TBI:tä
Negatiivinen vertailutesti määrittää lievän TBI:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TBI Clinical Reminder -näytön (TCRS) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Kaikki OEF/OIF-veteraanit saavat TCRS:n ilmoittautuessaan VA:han
|
Potilaat arvioitiin aluksi TBI Clinical Screen -seulonnalla heidän paikallisessa VA:ssa.
TCRS:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi käytettiin kaksikriteeriä.
VA Comprehensive TBI Evaluation (CTBIE), toissijainen arviointi, toimi ensimmäisenä kriteerinä ja Structured TBI Diagnostic Interview (STDI) toisena kriteerinä.
|
Kaikki OEF/OIF-veteraanit saavat TCRS:n ilmoittautuessaan VA:han
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judi L Babcock-Parziale, PhD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pape TL, High WM Jr, St Andre J, Evans C, Smith B, Shandera-Ochsner AL, Wingo J, Moallem I, Baldassarre M, Babcock-Parziale J. Diagnostic accuracy studies in mild traumatic brain injury: a systematic review and descriptive analysis of published evidence. PM R. 2013 Oct;5(10):856-81. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.06.007.
- Shandera-Ochsner AL, Berry DT, Harp JP, Edmundson M, Graue LO, Roach A, High WM Jr. Neuropsychological effects of self-reported deployment-related mild TBI and current PTSD in OIF/OEF veterans. Clin Neuropsychol. 2013;27(6):881-907. doi: 10.1080/13854046.2013.802017. Epub 2013 Jun 11.
- Combs HL, Berry DT, Pape T, Babcock-Parziale J, Smith B, Schleenbaker R, Shandera-Ochsner A, Harp JP, High WM Jr. The Effects of Mild Traumatic Brain Injury, Post-Traumatic Stress Disorder, and Combined Mild Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Disorder on Returning Veterans. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):956-66. doi: 10.1089/neu.2014.3585. Epub 2015 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 08-377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat