Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VA:n traumaattisen aivovaurion (TBI) kliinisen muistutuksen ja kattavan TBI-arvioinnin (CTBIE) arviointi (TBI)

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

VA:n TBI:n kliinisen muistutuksen ja toissijaisen tason arvioinnin arviointi

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VA:n Traumatic Brain Injury (TBI) -kliinisen muistutusnäytön ja kattavan TBI-arvioinnin kliininen validiteetti ja luotettavuus, jota käytetään lievän traumaattisen aivovaurion seulomiseen. Kahden näytön luotettavuuden tutkiminen määrittää, ovatko ne luotettavia. Kliinisen validiteetin varmistaminen on tärkeää, koska lievän TBI:n validi seulonta ja arviointi johtavat tarkaan diagnoosiin ja oikea-aikaiseen hoitoon. Tarkka seulonta parantaa myös kliinistä tehokkuutta ja varmistaa, että resurssit saavat niitä eniten tarvitseville. Hankkeen tulosten odotetaan edistävän lievän TBI-tapahtuman seulonnan ja diagnosoinnin tiedettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: VA:n TBI:n kliinisen muistutusnäytön ja kattavan TBI-arvioinnin kliinisen pätevyyden määrittäminen on ratkaisevan tärkeää, koska lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) kelvollinen seulonta ja arviointi johtaa tarkaan diagnoosiin ja oikea-aikaiseen hoitoon. Tarkka seulonta parantaa kliinistä tehokkuutta ja varmistaa, että resurssit saavat niitä eniten tarvitseville. Hankkeen tulosten odotetaan edistävän seulonnan ja diagnoosin tiedettä selvittämällä, vastaavatko oireet mTBI-tapahtuman aiheuttaman aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kanssa. Löydösten odotetaan myös antavan tietoa seuraavan sukupolven VA-seulontainstrumenttien kehittämisestä lievän TBI:n varalta.

B. Hankkeen tausta/perusteet: Traumaattinen aivovamma (TBI) on johtava vamma Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -taisteluteatterissa palvelevien sotilaiden keskuudessa, mikä johtuu suurelta osin omatekoisista räjähteistä. Vaikka TBI:n vaikeusaste vaihtelee lievästä vaikeaan, mTBI on erityisen vaikea tunnistaa, diagnosoida ja hoitaa. VA muokkasi puolustus- ja veteraanien aivovammakeskuksen (DVBIC) -työkalun versiota, jota käytetään palaavien OEF/OIF-palvelun jäsenten seulomiseen. VA:n muokattua näyttöä, TBI Clinical Reminder Screeniä, käytetään seulomaan hieman eri populaatiota. Siksi DVBIC-työkalun validiteettitutkimuksen tulokset eivät ole suoraan sovellettavissa. Tämän seurauksena General Accountability Office (GAO) suositteli VA:ta arvioimaan nopeasti TBI-seulontatyökalunsa kliinisen validiteetin ja luotettavuuden.

C. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Kehittää diagnostisen arvioinnin paristo käytettäväksi kultaisena välitysstandardina, ja (2) arvioida ja vertailla TBI:n kliinisen muistutusnäytön ja kattavan TBI-arvioinnin suorituskykyominaisuuksia diagnostisen arviointipariston avulla. Nämä tavoitteet toteutetaan seuraavilla tavoilla: (a) tutkimalla TBI Clinical Reminder -näytön suorituskykyominaisuudet (diagnostinen validiteetti) ja kattava TBI-arviointi suhteessa diagnostisen arvioinnin paristoon herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi, (b) määrittämällä, onko vääriä positiivisia ja /tai väärät negatiivit liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja siihen, miten testien suorituskykyominaisuudet eroavat PTSD:n osalta, (c) toiminnallisen vajaatoiminnan mittareiden, TBI Clinical Reminder -näytön ja kattavan TBI-arvioinnin yhteensopivuuden varmistaminen, ( d) MTBI:n aiheuttaman aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän olemassaolon tai puuttumisen diagnoosin ja toiminnallisen heikentymisen mittausten samanaikaisen validiteetin määrittäminen, (e) TBI Clinical Reminder -näytön ja kattavan TBI-arvioinnin testin/uudelleentestin luotettavuuden varmistaminen ja (f) ) Sen tunnistaminen, vastaavatko oireryhmät tai samankaltaisia ​​oireita raportoivat henkilöt kliinisiä alaryhmiä (esim. mTBI PTSD:n kanssa, PTSD yksin).

D. Projektimenetelmät: Delphin online-prosessi, joka suoritetaan mTBI-asiantuntijoiden kanssa diagnostisen arvioinnin pariston kehityksen tiedottamiseksi. 500 OEF/OIF-veteraanin näyte rekrytoidaan 12 kuukauden aikana kolmelle VA Polytrauma Network Sitesille. OEF/OIF-veteraanilla on joko lievän TBI-tapahtuman (tosi positiivinen) tai tällaisen tapahtuman kanssa ristiriidassa olevia oireita (tosi negatiivinen). Tutkimuskliinikot arvioivat kaikki aiheet käyttämällä TBI Clinical Reminder -näyttöä, kattavaa TBI-arviointia ja diagnostista arviointiakkua. Analyysi määrittää TBI-kliinisen muistutuksen ja kattavan TBI-arvioinnin herkkyyden ja spesifisyyden sekä testin/uudelleentestin luotettavuuden. Diagnostisen arvioinnin akun suorituskykyominaisuudet selvitetään ja niitä käytetään ymmärtämään paremmin, kuinka mTBI-oireet voidaan parhaiten erottaa vastaavista ja/tai samanaikaisista sairauksista (esim. PTSD, ahdistuneisuus ja masennus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • VA Medical Center, Lexington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Operation Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraanit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat ne palvelun jäsenet tai veteraanit, jotka on otettu käyttöön OEF/OIF-konfliktissa ja joiden TBI:n kliinisen muistutuksen tulos on positiivinen tai negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät ne palvelun jäsenet tai veteraanit, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea TBI tai psykiatrinen häiriö, joka ei liity TBI:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koehenkilöt, joilla on lievä TBI
Positiivisella vertailutestillä määritelty lievä TBI
Koehenkilöt, joilla ei ole lievää TBI:tä
Negatiivinen vertailutesti määrittää lievän TBI:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI Clinical Reminder -näytön (TCRS) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Kaikki OEF/OIF-veteraanit saavat TCRS:n ilmoittautuessaan VA:han
Potilaat arvioitiin aluksi TBI Clinical Screen -seulonnalla heidän paikallisessa VA:ssa. TCRS:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi käytettiin kaksikriteeriä. VA Comprehensive TBI Evaluation (CTBIE), toissijainen arviointi, toimi ensimmäisenä kriteerinä ja Structured TBI Diagnostic Interview (STDI) toisena kriteerinä.
Kaikki OEF/OIF-veteraanit saavat TCRS:n ilmoittautuessaan VA:han

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judi L Babcock-Parziale, PhD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

3
Tilaa