Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PXD101:n (belinostaatin) kokeilu yhdessä idarubisiinin kanssa AML:n hoitoon, joka ei sovellu normaaliin intensiivihoitoon

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Onxeo

Vaiheen I/II kliininen tutkimus PXD101:stä yhdessä idarubisiinin kanssa potilailla, joilla on AML, ei sovellu normaaliin intensiivihoitoon

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin kahden PXD101-ohjelman tehoa ja turvallisuutta yhdessä idarubisiinin kanssa potilailla, joilla on AML, jotka eivät sovellu tavanomaiseen intensiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, annosta nostava vaihe I/II tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, tutkitaan PXD101:n ja idarubisiinin yhdistelmän tehoa, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kahdessa eri aikataulussa AML-potilaille. PXD101 plus idarubisiinihoito toistetaan sopivin väliajoin (tavoite on 3 viikon välein aikataulussa A ja 2 viikon välein aikataulussa B) toksisuudesta tai taudin etenemisestä riippuen. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan joka syklissä.

Aikataulu A käyttää PXD101:tä 30 minuutin infuusiona päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko idarubisiinin annoksilla kasvavilla annoksilla.

Ohjelmassa B käytetään jatkuvasti kasvavia PXD101-infuusioannoksia (48 tuntia) yksinään tai yhdessä idarubisiinin kanssa.

Kummassakin hoito-ohjelmassa tutkimusta voidaan laajentaa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Saksa
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Uniklinik Homburg
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Uni Hospital Marburg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (lyhennetty)

  1. Allekirjoitettu suostumus

  2. AML-potilaat:

    1. yli 60 vuotta ensimmäisen relapsin tai refraktaarisen.
    2. 18–60-vuotiaat 2. uusiutuminen tai vähintään kahdelle intensiiviselle solunsalpaajahoito-ohjelmalle resistentti.
    3. yli 60-vuotiaat, joilla on korkea riski (sytogenetiikka, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä AML) d) yli 60-vuotiaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on >10 % blasteja luuytimessä (WHO RAEB-2 (refractory anemia with over blasts-2)). Alle 60-vuotiaiden potilaiden mahdolliset parantavat hoidot olisi pitänyt käyttää loppuun.
  3. Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta määriteltynä
  6. Seerumin kalium normaalialueella.
  7. Hyväksyttävä hyytymistila määriteltynä
  8. Varotoimet naispotilaille, joilla on lisääntymispotentiaalia määriteltyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito tutkimusaineilla viimeisen 4 viikon aikana
  2. Aikaisempi hoito HDAC:n (Histone deasetylaasi) estäjillä, mukaan lukien valproiinihapolla
  3. Aiempi leukemiahoito (paitsi hydroksiurea) viimeisen kolmen viikon aikana koeannoksesta
  4. Samanaikainen aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV) tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee koemenettelyjä, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  5. Muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen prosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
  6. Samanaikainen toinen maligniteetti.
  7. Aiempi yliherkkyys idarubisiinille
  8. Kumulatiivinen idarubisiinin annos, joka ylittää 100 mg/m², tai (sydäntoksisuuden suhteen) vastaava annos muita antrasykliinejä
  9. LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) alle normaalin alueen (< 45 %)
  10. Tunnettu keskushermoston (CNS) leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

PXD101 annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1000 mg/m²/d viiden peräkkäisen päivän ajan joka kolmas viikko.

Idarubisiinia annettiin päivänä 5 (ensimmäiset vaiheet) tai päivinä 4 ja 5 (myöhemmät vaiheet). Potilaita hoidetaan 21 päivän jakson aikana vähintään 2 syklin ja enintään 6 syklin ajan (riippuen kumulatiivisesta idarubisiinin annoksesta).
Lääke: idarubisiini
Muut nimet:
  • Zavedos
Lääke: PXD101
Muut nimet:
  • Belinostat
Kokeellinen: Käsivarsi B
PXD101 annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24–48 tunnin aikana ja idarubisiini (myöhemmissä vaiheissa) lisättiin ensimmäisten 24 tunnin jälkeen. Toinen sykli alkaa päivänä 15, mutta mahdollisen myrkyllisyyden tarkkailun aikana. Lisää jaksoja annetaan q 14 pv enintään 6 syklin ajan. Ensimmäiset annosvaiheet suoritetaan turvallisuussyistä pelkällä PXD101:llä.
Lääke: idarubisiini
Muut nimet:
  • Zavedos
Lääke: PXD101
Muut nimet:
  • Belinostat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen sykli
DLT (annosta rajoittava toksisuus): potilaat, joilla on jokin seuraavista toksisista vaikutuksista: 1. Hematologinen toksisuus ei sisälly määritelmään sairauden aiheuttaman luuytimen vaikutuksen vuoksi lukuun ottamatta seuraavia asteen 4 ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ja PLT (verihiutalemäärä) 6 viikkoa ja alle 5 % blasteja luuytimessä. 2. Lääkkeisiin liittyvä ei-hematologinen 3. tai 4. asteen toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, lyhytaikaista pahoinvointia ja oksentelua, ripulia, ihottumaa, nivelkipuja ja lihaskipuja. Hoitotoimenpiteiden tulee lievittää toksisuusoireita ennen kuin DLT on tapahtunut (esim. jos lääkkeeseen on liittynyt pahoinvointia ja oksentelua asteeseen 3). Jos tavanomaisesta hoidosta huolimatta asteen 3 pahoinvointi ja/tai oksentelu jatkui, DLT:n katsottiin tapahtuneen. Asteen 4 ripuli tavanomaisista terapeuttisista toimenpiteistä huolimatta sisällytettiin DLT:n määritelmään. 3. Kyvyttömyys sietää koko annostelujaksoa toksisuuden tai lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi, joka johtaa yli 14 päivän hoidon viivästymiseen seuraavassa hoitojaksossa
Ensimmäinen sykli
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Tehokkuus mitataan vastenopeudella (täydellinen vaste ([CR] ja täydellinen remissio, jossa verihiutaleiden palautuminen ei ole täydellistä [CRi]) ja osittainen vaste ([PR])) käyttäen kansainvälisen työryhmän (Cheson et al 2003) vastekriteereitä. CR sisältää CRi:n, CRc:n (sytogeneettinen täydellinen remissio) ja CRm (Molecular full remission).
Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata (CR ja PR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Aika vasteeseen: aika viikkoina ensimmäisestä hoidosta tietyn vastetilanteen saamiseen (CR ja PR)
Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Vastauksen kesto (CR ja PR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Vastauksen kesto (CR ja PR) viikkoina
Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika: aika viikkoina tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, joilla ei ollut tätä päätepistettä hoidon lopettamisen tai tutkimuksen lopussa, on sensuroitu.
Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Relapsivapaa eloonjääminen: aika (viikkoja) leukemiasta vapaasta tilasta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen: aika (viikkoja) tutkimukseen aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Remission kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Remission kesto: aika (viikkoja) remissiotilan päivästä taudin uusiutumiseen.
Koko tutkimuksen ajan jokaisen syklin jälkeen kahden ensimmäisen syklin aikana, sitten jokaisen toisen syklin jälkeen
Belinostat Cmax
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu vain syklissä 1, ennen aloitusannosta päivinä 4 ja 5 ja infuusion lopussa, 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Cmax: Varsi A: syklissä 1 päivä 4, sykli 1 päivä 5 käsivarsi B: sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 2
Näytteet, jotka on otettu vain syklissä 1, ennen aloitusannosta päivinä 4 ja 5 ja infuusion lopussa, 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Belinostatin AUC (käyrän alainen pinta-ala)
Aikaikkuna: Kierros 1, ennen aloitusannosta päivinä 4 ja 5 ja infuusion lopussa, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Kierros 1, ennen aloitusannosta päivinä 4 ja 5 ja infuusion lopussa, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Eliminaatio t½
Aikaikkuna: Jakso 1, näytteet vain syklissä 1, ennen aloitusannosta päivinä 4 ja 5 ja infuusion lopussa, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Jakso 1, näytteet vain syklissä 1, ennen aloitusannosta päivinä 4 ja 5 ja infuusion lopussa, 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onxeo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: e-mail contact via enquiries@topotarget.com, Onxeo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXD101-CLN-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa