표준 집중 치료에 적합하지 않은 AML 치료를 위한 이다루비신과 병용한 PXD101(벨리노스타트) 임상시험
2015년 7월 6일 업데이트: Onxeo
표준 집중 요법에 적합하지 않은 AML 환자를 대상으로 이다루비신과 병용한 PXD101의 I/II상 임상 시험
표준 집중 치료에 적합하지 않은 AML 환자를 대상으로 이다루비신과 병용한 PXD101의 2가지 일정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 비무작위, 다기관, I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 AML 환자에서 두 가지 다른 일정으로 투여된 PXD101과 이다루비신의 조합의 안전성을 평가하고 효능, 약력학 및 약동학을 탐색하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 I/II상 연구입니다. PXD101 + 이다루비신 치료는 독성 또는 질병 진행에 따라 적절한 간격(목표는 스케줄 A의 경우 3주마다, 스케줄 B의 경우 2주마다)으로 반복됩니다. 안전성 및 효능 평가는 모든 주기에서 수행됩니다.
스케쥴 A는 3주마다 5일 동안 매일 30분씩 PXD101을 사용하여 이다루비신 용량을 증량합니다.
스케쥴 B는 PXD101 단독 또는 이다루비신과 병용하여 증량 용량의 연속 주입(48시간)을 사용합니다.
두 요법 모두에서 시험은 최대 허용 용량(MTD)에서 확장될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: (축약)
- 서명된 동의
AML 환자:
- 첫 번째 재발 또는 불응성에서 60세 이상.
- 18-60세 2차 재발 또는 적어도 2개의 집중 화학요법 요법에 불응성.
- 고위험 특징(세포유전학, 이차 또는 치료 관련 AML)이 있는 60세 이상 d) 골수에서 >10% 모세포가 있는 골수이형성 증후군이 있는 60세 이상(WHO RAEB-2(과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈-2)). 60세 미만의 환자의 경우 잠재적인 치료 방법이 소진되었을 것입니다.
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2
- 연령 ≥ 18세
- 정의된 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨.
- 정의된 허용 가능한 응고 상태
- 정의된 가임 가능성이 있는 여성 환자에 대한 주의 사항
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 시험약으로 치료
- 발프로산을 포함한 HDAC(Histone deacetylases) 억제제로 사전 치료
- 시험 투여 마지막 3주 이내에 이전 항백혈병 요법(수산화요소 제외)
- 공존하는 활동성 감염(HIV 포함) 또는 중대한 심혈관 질환을 포함하여 시험 절차를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태.
- 동시 2차 악성종양.
- 이다루비신에 대한 과민증의 병력
- 누적 이다루비신 용량이 100 mg/m²를 초과하거나 (심장 독성과 관련하여) 해당 용량의 다른 안트라사이클린
- 정상 범위 미만(< 45%) LVEF(좌심실 박출률)
- 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
PXD101은 3주마다 연속 5일 동안 1000mg/m²/d를 30분간 정맥(IV) 주입합니다. 이다루비신은 5일(첫 번째 단계) 또는 4일 및 5일(나중 단계)에 투여됩니다. 환자는 최소 2주기에서 최대 6주기(누적된 이다루비신 용량에 따라 다름) 동안 21일 주기로 치료됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
PXD101은 24-48시간에 걸쳐 연속 정맥 주입으로 투여하고 처음 24시간 후에 이다루비신(나중 단계에서)을 추가합니다.
두 번째 주기는 15일째에 시작되지만 가능한 독성이 관찰됩니다.
추가 주기는 최대 6주기 동안 q 14d로 관리됩니다.
첫 번째 용량 단계는 안전상의 이유로 PXD101 단독으로 수행됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량, 용량 제한 독성
기간: 첫 번째 주기
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DLT(용량 제한 독성): 다음 중 하나의 독성이 있는 환자: 1. 다음 등급 4 ANC(절대 호중구 수) 및 PLT(혈소판 수)를 제외하고 질병에 의한 골수 침범으로 인해 혈액학적 독성은 정의에 포함되지 않습니다. 골수에서 5% 미만의 모세포가 있는 6주.
2. 탈모증, 단기 구역 및 구토, 설사, 발진, 관절통 및 근육통을 제외한 약물 관련 비혈액학적 독성 3 또는 4.
치료 중재는 DLT가 발생했다고 결론을 내리기 전에 독성 증상을 완화해야 합니다(예: 3등급까지의 메스꺼움 및 구토가 약물과 관련이 있는 경우).
표준 치료에도 불구하고 3등급 메스꺼움 및/또는 구토가 지속되면 DLT가 발생한 것으로 간주되었습니다.
표준 치료 방법에도 불구하고 4등급 설사가 DLT 정의에 포함되었습니다.
3. 다음 치료 주기에서 14일 이상의 치료 지연을 초래하는 독성 또는 약물 관련 부작용으로 인해 전체 투여 주기를 견딜 수 없음
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첫 번째 주기
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전반적인 반응
기간: 연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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효능은 International Working Group(Cheson et al 2003)의 반응 기준을 사용하여 반응률(완전 반응([CR] 및 불완전한 혈소판 회복을 동반한 완전 관해[CRi]) 및 부분 반응([PR]))으로 측정되었습니다.
CR에는 CRi, CRc(세포유전학적 완전 관해) 및 CRm(분자 완전 관해)이 포함됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간(CR 및 PR)
기간: 연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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반응 시간: 첫 번째 치료부터 특정 반응 상태(CR 및 PR)를 얻기까지의 시간(주)
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연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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응답 기간(CR 및 PR)
기간: 연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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응답 기간(CR 및 PR)(주)
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연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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전반적인 생존
기간: 연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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전체 생존: 연구 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(주).
중단 시점 또는 시험 종료 시점에 이 종점이 없는 모든 환자는 검열되었습니다.
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연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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재발 없는 생존
기간: 연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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무재발 생존: 백혈병이 없는 상태에서 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간(주).
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연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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무사고 생존: 연구 시작부터 치료 실패, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(주).
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연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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완화 기간
기간: 연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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관해 기간: 관해 상태의 날짜로부터 질병 재발까지의 시간(주).
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연구 전반에 걸쳐 처음 두 주기 동안은 각 주기 후, 그 다음에는 두 번째 주기마다
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벨리노스타트 Cmax
기간: 4일 및 5일의 초기 투여 전 및 주입 종료 시점, 5, 15 및 30분 및 주입 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1에서만 채취한 샘플
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Cmax: Arm A: 주기 1 4일, 주기 1 Day 5 Arm B: 주기 1 Day 1 및 주기 1 Day 2
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4일 및 5일의 초기 투여 전 및 주입 종료 시점, 5, 15 및 30분 및 주입 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 사이클 1에서만 채취한 샘플
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Belinostat AUC(곡선 아래 면적)
기간: 주기 1, 4일 및 5일의 초기 투여 전 및 주입 종료 시, 5, 15 및 30분 및 주입 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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주기 1, 4일 및 5일의 초기 투여 전 및 주입 종료 시, 5, 15 및 30분 및 주입 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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제거 t½
기간: 주기 1, 주기 1에서만 채취한 샘플, 4일 및 5일의 초기 투여 전 및 주입 종료 시점, 5, 15 및 30분 및 주입 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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주기 1, 주기 1에서만 채취한 샘플, 4일 및 5일의 초기 투여 전 및 주입 종료 시점, 5, 15 및 30분 및 주입 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: e-mail contact via enquiries@topotarget.com, Onxeo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXD101-CLN-15
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
이다루비신에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier빼는
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병