Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PXD101 (Belinostat) w połączeniu z idarubicyną w leczeniu AML nie nadaje się do standardowej intensywnej terapii

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Onxeo

Badanie kliniczne fazy I/II PXD101 w skojarzeniu z idarubicyną u pacjentów z AML nienadających się do standardowej intensywnej terapii

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów PXD101 w skojarzeniu z idarubicyną u pacjentów z AML niekwalifikujących się do standardowej intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem I/II fazy ze zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, zbadanie skuteczności, farmakodynamiki i farmakokinetyki kombinacji PXD101 z idarubicyną podawanych w dwóch różnych schematach u pacjentów z AML. Leczenie PXD101 plus idarubicyna będzie powtarzane w odpowiednich odstępach czasu (docelowo co 3 tygodnie dla schematu A i co 2 tygodnie dla schematu B) w zależności od toksyczności lub postępu choroby. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane w każdym cyklu.

Harmonogram A wykorzystuje PXD101 w 30-minutowej infuzji codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie ze zwiększającymi się dawkami idarubicyny.

Harmonogram B wykorzystuje rosnące dawki ciągłego wlewu (48h) samego PXD101 lub w połączeniu z idarubicyną.

W obu schematach badanie można rozszerzyć przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Uniklinik Homburg
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Uni Hospital Marburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (w skrócie)

  1. Podpisana zgoda

  2. Pacjenci z AML:

    1. powyżej 60 lat w pierwszym nawrocie lub opornym na leczenie.
    2. 18-60 lat Drugi nawrót lub oporność na co najmniej dwa schematy intensywnej chemioterapii.
    3. powyżej 60 lat z cechami wysokiego ryzyka (cytogenetyka, wtórna lub związana z leczeniem AML) d) powyżej 60 lat z zespołem mielodysplastycznym z >10% blastów w szpiku kostnym (WHO RAEB-2 (niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-2)). W przypadku pacjentów poniżej 60 roku życia potencjalne metody leczenia powinny zostać wyczerpane.
  3. Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego zgodnie z definicją
  6. Stężenie potasu w normie.
  7. Akceptowalny stan krzepnięcia zgodnie z definicją
  8. Środki ostrożności dla kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z definicją

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie czynnikami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami HDAC (deacetylaz histonowych), w tym kwasem walproinowym
  3. Wcześniejsza terapia przeciwbiałaczkowa (z wyjątkiem hydroksymocznika) w ciągu ostatnich 3 tygodni próbnego dawkowania
  4. Współistniejąca aktywna infekcja (w tym HIV) lub jakakolwiek współistniejąca choroba, która może zakłócać procedury badania, w tym istotna choroba układu krążenia
  5. Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych procedur badawczych.
  6. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy.
  7. Historia nadwrażliwości na idarubicynę
  8. Skumulowana dawka idarubicyny przekraczająca 100 mg/m2 pc. lub (pod względem kardiotoksyczności) odpowiadająca jej dawka innych antracyklin
  9. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) poniżej normy (< 45%)
  10. Znana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

PXD101 podawany jako 30-minutowy wlew dożylny (IV) w dawce 1000 mg/m²/d przez pięć kolejnych dni co 3 tygodnie.

Idarubicyna podawana w dniu 5 (pierwsze etapy) lub w dniach 4 i 5 (kolejne etapy). Pacjenci będą leczeni w cyklu 21-dniowym przez minimum 2 cykle i maksymalnie 6 cykli (w zależności od skumulowanej dawki idarubicyny).
Lek: idarubicyna
Inne nazwy:
  • Zavedos
Lek: PXD101
Inne nazwy:
  • Belinostat
Eksperymentalny: Ramię B
PXD101 podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 24-48 godzin i idarubicyna (w późniejszych etapach) dodawana po pierwszych 24 godzinach. Drugi cykl rozpocznie się 15 dnia, ale pod obserwacją możliwej toksyczności. Kolejne cykle będą podawane co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli. Ze względów bezpieczeństwa pierwsze etapy dawkowania zostaną przeprowadzone z samym PXD101.
Lek: idarubicyna
Inne nazwy:
  • Zavedos
Lek: PXD101
Inne nazwy:
  • Belinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwszy cykl
DLT (toksyczność ograniczająca dawkę): pacjenci z jakąkolwiek toksycznością: 1. Definicja nie obejmuje toksyczności hematologicznej z powodu zajęcia szpiku kostnego przez chorobę, z wyjątkiem ANC stopnia 4 (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych) i PLT (liczba płytek krwi) w 6 tygodni z mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym. 2. Toksyczność niehematologiczna związana z lekiem stopnia 3 lub 4 z wyjątkiem łysienia, krótkotrwałych nudności i wymiotów, biegunki, wysypki, bólów stawów i mięśni. Interwencje lecznicze powinny złagodzić objawy toksyczności przed stwierdzeniem wystąpienia DLT (np. jeśli z lekiem były związane nudności i wymioty stopnia 3). Jeśli pomimo standardowego leczenia nudności i/lub wymioty stopnia 3 utrzymywały się, wówczas uważano, że wystąpiło DLT. Biegunka 4. stopnia pomimo standardowych środków terapeutycznych została włączona do definicji DLT. 3. Niezdolność do tolerowania pełnego cyklu dawkowania z powodu toksyczności lub jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem, skutkująca opóźnieniem leczenia o więcej niż 14 dni w następnym cyklu leczenia
Pierwszy cykl
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Skuteczność mierzona jako odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź ([CR] i całkowita remisja z niecałkowitym odnowieniem płytek krwi [CRi]) i częściowa odpowiedź ([PR])) przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson i wsp. 2003). CR obejmuje CRi, CRc (całkowita remisja cytogenetyczna) i CRm (całkowita remisja molekularna).
Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji (CR i PR)
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Czas do odpowiedzi: czas w tygodniach od pierwszego zabiegu do uzyskania określonego statusu odpowiedzi (CR i PR)
Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Czas trwania odpowiedzi (CR i PR)
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Czas trwania odpowiedzi (CR i PR) w tygodniach
Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Całkowity czas przeżycia: czas w tygodniach od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny. Wszyscy pacjenci bez tego punktu końcowego w momencie przerwania lub zakończenia badania zostali ocenzurowani.
Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Przeżycie bez nawrotu: czas (tygodnie) od stanu wolnego od białaczki do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Przeżycie wolne od zdarzeń: czas (tygodnie) od rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Czas trwania remisji: czas (tygodnie) od daty uzyskania stanu remisji do nawrotu choroby.
Przez cały okres nauki, po każdym cyklu przez pierwsze dwa cykle, a następnie co drugi cykl
Belinostat Cmax
Ramy czasowe: Próbki pobrane tylko w cyklu 1, przed podaniem dawki początkowej w dniach 4 i 5 oraz na końcu infuzji, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po infuzji
Cmax: Ramię A: w cyklu 1 dzień 4, cykl 1 dzień 5 Ramię B: cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 2
Próbki pobrane tylko w cyklu 1, przed podaniem dawki początkowej w dniach 4 i 5 oraz na końcu infuzji, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po infuzji
Belinostat AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Cykl 1, przed podaniem dawki początkowej w dniach 4 i 5 oraz na zakończenie infuzji, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po infuzji
Cykl 1, przed podaniem dawki początkowej w dniach 4 i 5 oraz na zakończenie infuzji, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po infuzji
Eliminacja t½
Ramy czasowe: Cykl 1, próbki pobrane tylko w cyklu 1, przed podaniem dawki początkowej w dniach 4 i 5 oraz pod koniec infuzji, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po infuzji
Cykl 1, próbki pobrane tylko w cyklu 1, przed podaniem dawki początkowej w dniach 4 i 5 oraz pod koniec infuzji, 5, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onxeo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: e-mail contact via enquiries@topotarget.com, Onxeo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXD101-CLN-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj