Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkausta edeltävästä metformiinista eturauhassyövän hoidossa (ANIMATE)

maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaihe II, avoin arvio neoadjuvanttiinterventiosta metformiinilla signaalin ilmentymistä vastaan

Tämä tutkimus tutkii neoadjuvanttimetformiinihoidon vaikutusta eturauhassyöpäsolujen kasvun ja proliferaation estämiseen ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä miehillä Pohjois-Amerikassa, ja pelkästään vuonna 2007 diagnosoitiin lähes neljännesmiljoona tapausta (Joshua et al, 2007). PTEN/AKT-reitin aktivoitumisen uskotaan olevan tärkeä eturauhasen karsinogeneesissä, koska se korreloi huonon ennusteen kanssa (Yoshimoto et al, 2007) (Schmitz et al, 2007). Tämän solureitin komponenteilla on pleiotrooppisia kohteita, mukaan lukien mTOR-kompleksi. Mallijärjestelmissä kasvaimet, jotka osoittavat PI3K/AKT-kinaasin aktivoitumista, ovat herkkiä mTOR-estäjille.

Metformiini (1,1-dimetyylibiguanidihydrokloridi) kuuluu suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden biguanidiluokkaan ja on yleisesti määrätty lääke useisiin sairauksiin. Se on ensisijainen lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sen vaikutusmekanismin uskotaan olevan ensisijainen maksan glukoosin tuotannon esto estämällä glukoneogeneesiä. Myöhemmin metformiini aiheuttaa verenkierron insuliinitason laskun (Hundal et al, 2000).

Metformiini estää mTOR-kompleksin. mTOR-kompleksi estyy ensisijaisesti aktivoimalla AMPK:ta (PTEN/AKT-reitin komponentti). Metformiini vähentää maksan glukoosituotantoa, mikä johtaa verenkierron insuliinitasojen laskuun, mikä aiheuttaa mTOR-kompleksin sekundaarisen eston. Metformiinin on myös osoitettu estävän sykliini D1:n ilmentymistä ja retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiota. Sykliinin D1:n ja Rb-fosforylaation esto estävät solusyklin G1/S-faasisiirtymän. Tämä johtaa solujen lisääntymisen estämiseen (Matsushime et ai, 1994).

Tämä tutkimus tutkii neoadjuvanttimetformiinihoidon vaikutusta eturauhassyöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen estämiseen ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, johon kuuluu vähintään 20 % ainakin yhdestä fragmentoitumattomasta biopsiaytimestä;
  2. Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat;
  3. Kyky lukea ja ymmärtää suostumuslomake joko yksin tai kääntäjän avustuksella
  4. ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %);
  5. Potilaille on tehtävä TRUS-biopsia UHN:ssä (tai ulkopuolisessa laitoksessa, jos kudosten lisääminen voidaan järjestää) viimeisen 3 kuukauden aikana;

  6. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
    2. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul
    3. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X laitoksen ULN
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X laitoksen ULN
    5. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,4 X laitoksen ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka alustavassa arvioinnissa ovat saaneet hoitoa millä tahansa diabeteksen hoitoon käytetyllä lääkkeellä, tai potilaat, jotka aloittavat hoidon minkä tahansa diabeteksen muotoon tutkimuksen aikana;
  2. Potilaat eivät saa saada muita tutkimus-, yrtti- tai syöpälääkkeitä tutkimuksen aikana;
  3. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka 3 tai korkeampi), kirroosi, jonka Child-Pugh-taso on B tai korkeampi tai todisteet sydämen toimintahäiriöstä, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus, kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keuhkoahtaumatauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
  4. Aktiivinen pahanlaatuisuus missä tahansa muussa paikassa, lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää
  5. Sädehoito viimeisen 4 viikon aikana;
  6. Potilaat, joilla on tällä hetkellä alkoholin nauttiminen (> 2 vakiojuomaa/päivä) tai humalajuominen (5 tai useampia juomia (mies) tai 4 tai useampia juomia (naiset) yhdessä 1-3 tunnin jaksossa;
  7. Aiempi maitohappoasidoosi tai maitohappoasidoosin riskitekijät, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai suurempi), hypoksia (levossa PO2 < 91 %) tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min)
  8. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä glukokortikoideja tai estrogeenisiä yhdisteitä.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia metformiinille tai jollekin sen apuaineelle.
  10. Potilaat, joilla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
500 mg t.i.d. 4-12 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Lääke: Metformiini
500 mg tabletit t.i.d. 4-12 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero Ki67-värjäyksessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut immunohistokemialliset määritykset: IR, IGF-1R, p70S6K, AMPK, MVD, pilkottu kaspaasi 3, PTEN, c-Myc
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ennen leikkausta
Erot insuliiniresistenssin mittauksissa: vyötärö/lantio-suhde, paastoverensokeri, aterian jälkeinen verensokeri, paino
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen
Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen
Erot PSA-tasoissa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen
Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja asteen 3-4 toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen
Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Joshua, M.D., University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMH-ANIMATE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa