- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00886119
Monitehopiilolinssin vertailu perinteiseen monitehopiilolinssiin
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Lotrafilcon B -monifokaaliset arvioinnit – vertailu perinteiseen monitehoiseen korkeampaan silmälasiin
Kokeen tarkoituksena on vertailla kahden multifokaalisen piilolinssijärjestelmän/tuotteen suorituskykyä vakiintuneilla presbyopic koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 35-vuotias.
- Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/40 kummassakin silmässä.
- Silmälasien lisäys +1.50D ja +2.50D (mukaan lukien).
- Pystyy sopimaan käytettävissä oleviin opiskelualueen tehoihin (Plano -4.00D).
- Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 5 päivää viikossa.
- Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai niiden lisäratkaisujen käyttöön.
- Aiempi taittokirurgia.
- Astigmatismi > 1.00D.
- Käytän tällä hetkellä Proclear Multifocal-, Frequency 55 Multifocal- tai Biomedics EP -piilolinssejä.
- Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lotrafilcon B / Omafilcon A
Lotrafilcon B, jonka jälkeen Omafilcon A
|
Silikonihydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön
Hydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön
|
Muut: Omafilcon A / Lotrafilcon B
Omafilcon A ja sen jälkeen Lotrafilcon B
|
Silikonihydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön
Hydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi päivittäiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korjattu etäisyyden binokulaarinen visuaalinen mittaus normaalissa valaistuksessa raportoitu kiikarin etäisyyden näkötarkkuudena
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Testattu luettaessa kaavioita kaukana kohteesta molempien silmien ollessa yhdessä normaalissa valaistuksessa.
Tämä tulos mitataan logMAR-yksiköissä (minimiresoluutiokulman logaritmi).
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin terävyyttä ja sitä pidetään normaalina.
Positiiviset logMAR-arvot osoittavat heikompaa näköä ja negatiiviset arvot parempaa näöntarkkuutta.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-319-C-005 sub 8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lotrafilcon B monitehopiilolinssi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Likinäköisyys
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
CIBA VISIONValmis
-
Alcon ResearchIlmoittautuminen kutsusta
-
Alcon ResearchValmis
-
Coopervision, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat