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Vergleich einer multifokalen Kontaktlinse mit einer herkömmlichen multifokalen Kontaktlinse

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

Lotrafilcon B Multifokal-Bewertungen – Vergleich mit einer herkömmlichen Multifokalbrille bei höheren Brillengläsern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung von zwei multifokalen Kontaktlinsensystemen/Produkten bei etablierten Alterssichtigen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 35 Jahre alt sein.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/40 in jedem Auge.
  • Spectacle Add von +1.50D und +2.50D (inklusive).
  • Kann in verfügbare Studiensphärenstärken (Plano bis -4,00D) eingepasst werden.
  • Tragen Sie derzeit mindestens 5 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen.
  • Andere Aufnahme-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine gleichzeitige Augenmedikation.
  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Anzeichen einer systemischen oder okularen Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zubehörlösungen beeinträchtigen.
  • Frühere refraktive Chirurgie.
  • Astigmatismus > 1,00 D.
  • Tragen Sie derzeit Kontaktlinsen von Proclear Multifocal, Frequency 55 Multifocal oder Biomedics EP.
  • Andere Aufnahme-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B / Omafilcon A
Lotrafilcon B, gefolgt von Omafilcon A
Gerät: Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Gerät: Omafilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Omafilcon A / Lotrafilcon B
Omafilcon A, gefolgt von Lotrafilcon B
Gerät: Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Gerät: Omafilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte binokulare visuelle Distanzmessung bei normaler Beleuchtung, angegeben als binokulare Distanzvisusschärfe
Zeitfenster: Nach 1 Woche tragen
Getestet beim Lesen von Karten, die von der Testperson entfernt sind, mit beiden Augen zusammen bei normaler Beleuchtung. Dieses Ergebnis wird in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 und gilt als normal. Positive logMAR-Werte weisen auf ein schlechteres Sehvermögen und negative Werte auf eine bessere Sehschärfe hin.
Nach 1 Woche tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-319-C-005 sub 8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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