Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CR9112792, tutkimuksen CR9108963 seuranta

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus CR9112792, tutkimus luun mineraalitiheyden muutosten arvioimiseksi postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla Ronacaleret- tai lumelääkehoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksessa CR9108963

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko luun mineraalitiheys lisääntynyt postmenopausaalisten osteoporoosia sairastavien naisten alaryhmässä tutkimuksesta CR9108963 6-12 kuukautta ronacaleret-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CR9112792 on seurantatutkimus CR9108963:sta, joka on 12 kuukauden annos vaihteleva tutkimus ronakaleretilla (SB-751689), kalsiumia tunnistavalla reseptorin antagonistilla, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi. CR9108963 arvioi ronakaleretin (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg) vaikutukset luun mineraalitiheyteen (BMD), turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen, alendronaattiin ja teriparatidiin. CR9108963 lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska lannerangan ja lonkan BMD:ssä havaittiin tehon puute. Tässä tutkimuksessa seuraamme koehenkilöitä 6–12 kuukauden kuluttua ronacaleret-hoidon lopettamisesta arvioidaksemme luun mineralisoitumisen mahdollisuutta ronakaleret-hoidon lopettamisen jälkeen. Koehenkilöt ennalta määritellyissä paikoissa CR9108963 lume-, 200 mg, 300 mg ja 400 mg annosryhmistä otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon CR9112792 kuuluu noin 145 postmenopausaalista naista tutkimukseen CR9108963 osallistuneista henkilöistä, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset ennalta määritellyissä paikoissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus: Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Koehenkilöt: Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa tutkimuksen CR9108963 12. kuukauden käynti tai heillä on ollut varhainen peruutuskäynti 10. kuukauden käynnin aikana tai sen jälkeen.
  • DXA: Koehenkilöillä on oltava joko lopullinen arvioitava selkärangan tai lonkan DXA-skannaus CR9108963:ssa, kuten Synarc on vahvistanut ja joka on otettu 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Tutkimuslääkitys: Koehenkilöiden on täytynyt saada lumelääkettä tai ronakalerettia 200 mg, 300 mg tai 400 mg ≥ 299 päivän ajan tutkimuksessa CR9108963.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoito PTH-pohjaisella hoidolla tai strontiumranelaatilla hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksessa CR9108963.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidi [esim. glukokortikoidi, mineralokortikoidi] yli 2 nivelensisäisen injektion hoito viimeisen vuoden aikana tai oraalisten, parenteraalisten tai pitkäaikaisten, suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö. Hoito millään paikallisella kortikosteroidilla ei sulje pois koehenkilöä osallistumasta.
  • Hoito millään paikallisella kortikosteroidilla ei sulje tutkittavaa pois osallistumasta.
  • Fluorihoito (annos yli 10 mg/vrk) osteoporoosin hoitoon hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksessa CR9108963.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksessa CR9108963.
  • Kohde, joka tutkijan mielestä ei sovellu tähän tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ronacaleret
Koehenkilöt, jotka saavat ronakalerettia (200 mg, 300 mg tai 400 mg) tutkimuksessa CR9108963, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Menettely: DXA
CR9112792 on CR9108963:n seurantatutkimus, jossa ronakaleretin (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg) vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD), turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen aktiiviseen teriparalendronaattiin, teriparalendronaattiin. . Tässä tutkimuksessa seuraamme koehenkilöitä 6–12 kuukauden kuluttua lumelääke- tai ronakaleret-hoidon (200 mg, 300 mg, 400 mg) lopettamisesta arvioidaksemme luun mineralisoitumista ronakaleret-hoidon lopettamisen jälkeen, arvioimalla lannerangan ja lonkan BMD:tä DXA. Tässä tutkimuksessa ei ole annettu lääkettä.
Plasebo
Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa CR9108963, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Menettely: DXA
CR9112792 on CR9108963:n seurantatutkimus, jossa ronakaleretin (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg) vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD), turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen aktiiviseen teriparalendronaattiin, teriparalendronaattiin. . Tässä tutkimuksessa seuraamme koehenkilöitä 6–12 kuukauden kuluttua lumelääke- tai ronakaleret-hoidon (200 mg, 300 mg, 400 mg) lopettamisesta arvioidaksemme luun mineralisoitumista ronakaleret-hoidon lopettamisen jälkeen, arvioimalla lannerangan ja lonkan BMD:tä DXA. Tässä tutkimuksessa ei ole annettu lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos BMD:ssä DXA:lla mitattuna lannerangassa (L1-L4)
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta viimeisestä CR9108963 DXA:sta CR9112792-opintokäyntiin
6–12 kuukautta viimeisestä CR9108963 DXA:sta CR9112792-opintokäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMD:n prosentuaalinen muutos DXA:lla mitattuna lonkan, trochanterin ja reisiluun kaulan kokonaisalueella
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta viimeisestä CR9108963 DXA:sta CR9112792-opintokäyntiin
6–12 kuukautta viimeisestä CR9108963 DXA:sta CR9112792-opintokäyntiin
Prosenttimuutos BMD:ssä DXA:lla mitattuna lannerangassa (L1-L4) ja lonkan, trochanterin ja reisiluun kaulan kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 16-25 kuukautta seulonnasta CR9108963 DXA CR9112792 opintokäyntiin
16-25 kuukautta seulonnasta CR9108963 DXA CR9112792 opintokäyntiin
Prosenttimuutos BMD:ssä DXA:lla mitattuna lannerangassa (L1-L4) ja lonkan, trochanterin ja reisiluun kaulan kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta kuukaudesta 6 CR9108963 DXA CR9112792 opintomatkalle
12–18 kuukautta kuukaudesta 6 CR9108963 DXA CR9112792 opintomatkalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112792

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DXA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa