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CR9112792, ein Follow-up der Studie CR9108963

21. Februar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie CR9112792, eine Studie zur Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte bei postmenopausalen osteoporotischen Frauen nach Absetzen der Ronacaleret- oder Placebo-Behandlung in der Studie CR9108963

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Knochenmineraldichte in einer Untergruppe postmenopausaler osteoporotischer Frauen aus der Studie CR9108963 zwischen 6 und 12 Monaten nach Beendigung der Ronacaleret-Therapie zugenommen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CR9112792 ist eine Folgestudie von CR9108963, der 12-monatigen Dosisfindungsstudie mit Ronacaleret (SB-751689), einem Calcium-Sensing-Rezeptor-Antagonisten, bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. CR9108963 untersuchte die Auswirkungen von Ronacaleret (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg) auf die Knochenmineraldichte (BMD), Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zu Placebo und zwei aktiven Vergleichspräparaten, Alendronat und Teriparatid. CR9108963 wurde aufgrund einer beobachteten mangelnden Wirksamkeit bei der BMD der Lendenwirbelsäule und der Hüfte früher als geplant beendet. In dieser Studie werden wir Probanden 6 bis 12 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Ronacaleret nachbeobachten, um das Potenzial für eine Knochenmineralisierung nach Beendigung der Ronacaleret-Therapie zu bewerten. In diese Studie werden Probanden an vorab festgelegten Standorten aus den CR9108963-Placebo-, 200-mg-, 300-mg- und 400-mg-Dosisgruppen einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für CR9112792 wird etwa 145 postmenopausale Frauen umfassen, die an der Studie CR9108963 teilnehmen. Sie werden aus Probanden ermittelt, die zur Teilnahme bereit sind und die Zulassungskriterien an vorab festgelegten Standorten erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden: Die Probanden müssen den Besuch der Studie CR9108963 im 12. Monat abgeschlossen haben oder bei oder nach ihrem Besuch im 10. Monat einen vorzeitigen Entzugsbesuch gehabt haben.
  • DXA: Die Probanden müssen entweder über einen endgültigen auswertbaren DXA-Scan der Wirbelsäule oder der Hüfte in CR9108963 verfügen, der von Synarc bestätigt wurde und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde.
  • Studienmedikation: Die Probanden müssen in der Studie CR9108963 ≥299 Tage lang Placebo oder Ronacaleret 200 mg, 300 mg oder 400 mg erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Behandlung mit einer PTH-basierten Therapie oder Strontiumranelat nach Absetzen der Behandlung in der Studie CR9108963.
  • Chronische systemische Kortikosteroid-Behandlung (z. B. Glukokortikoid, Mineralokortikoid) mit mehr als 2 intraartikulären Injektionen innerhalb des letzten Jahres oder Verwendung von oralen, parenteralen oder langfristigen, hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden. Die Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid schließt den Probanden nicht von der Teilnahme aus.
  • Die Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid schließt den Probanden nicht von der Teilnahme aus.
  • Behandlung mit Fluorid (Dosis größer als 10 mg/Tag) bei Osteoporose nach Absetzen der Behandlung in der Studie CR9108963.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats nach Absetzen der Behandlung in der Studie CR9108963.
  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet ist oder die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ronacaleret
Probanden, die Ronacaleret (200 mg, 300 mg oder 400 mg) in der Studie CR9108963 erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.
Verfahren: DXA
CR9112792 ist eine Folgestudie von CR9108963, in der die Auswirkungen von Ronacaleret (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg) auf die Knochenmineraldichte (BMD), Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zu Placebo und zwei aktiven Vergleichspräparaten, Alendronat und Teriparatid, bewertet wurden . In dieser Studie werden wir Probanden zwischen 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Behandlung mit Placebo oder Ronacaleret (200 mg, 300 mg, 400 mg) nachbeobachten, um das Potenzial für eine Knochenmineralisierung nach Beendigung der Ronacaleret-Therapie zu bewerten und die BMD der Lendenwirbelsäule und der Hüfte zu bewerten DXA. In dieser Studie erfolgt keine Medikamentenverabreichung.
Placebo
Probanden, die in der Studie CR9108963 ein Placebo erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.
Verfahren: DXA
CR9112792 ist eine Folgestudie von CR9108963, in der die Auswirkungen von Ronacaleret (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg) auf die Knochenmineraldichte (BMD), Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zu Placebo und zwei aktiven Vergleichspräparaten, Alendronat und Teriparatid, bewertet wurden . In dieser Studie werden wir Probanden zwischen 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Behandlung mit Placebo oder Ronacaleret (200 mg, 300 mg, 400 mg) nachbeobachten, um das Potenzial für eine Knochenmineralisierung nach Beendigung der Ronacaleret-Therapie zu bewerten und die BMD der Lendenwirbelsäule und der Hüfte zu bewerten DXA. In dieser Studie erfolgt keine Medikamentenverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA, an der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate vom endgültigen CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch
6 bis 12 Monate vom endgültigen CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA, an der gesamten Hüfte, am Trochanter und am Schenkelhals
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate vom endgültigen CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch
6 bis 12 Monate vom endgültigen CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch
Prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA, an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte, dem Trochanter und dem Schenkelhals
Zeitfenster: 16 bis 25 Monate vom Screening CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch
16 bis 25 Monate vom Screening CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch
Prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA, an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte, dem Trochanter und dem Schenkelhals
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate vom 6. Monat CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch
12 bis 18 Monate vom 6. Monat CR9108963 DXA bis zum CR9112792-Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112792

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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