Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista gemsitabiinista, sisplatiinista ja bevasitsumabista vaiheen IIIA (N2) ei-levyepiteelisoluisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Caryn Steakley, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista gemsitabiinista, sisplatiinista ja bevasitsumabista vaiheessa IIIA (N2), ei-levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tausta:

  • Kirurginen resektio on keuhkosyöpäpotilaiden ensisijainen hoito, ja parantuminen leikkauksen jälkeen riippuu yleensä siitä, ovatko imusolmukkeet mukana. Potilaalla, jolla on vaiheen IIIA (N2) keuhkosyöpä, on syöpä rintakehän keskustan (välikarsina) koskevissa imusolmukkeissa.
  • Tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkaus yksinään vaiheen IIIA (N2) keuhkosyövän hoitona ei ole yhtä tehokas kuin kemoterapia, jota seuraa leikkaus.
  • Kemoterapian antaminen etukäteen voi estää vaiheen IIIA (N2) keuhkosyövän kasvainten leviämisen ja saattaa pienentää kasvaimia, jotta riittävä leikkaus voidaan suorittaa. On myös ajateltu, että kemoterapia on yleensä paremmin siedetty ennen suurta leikkausta kuin sen jälkeen, joten suurempia annoksia voidaan antaa.

Tavoitteet:

  • Kolmen syöpälääkkeen (gemsitabiini, sisplatiini ja bevasitsumabi) yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen ennen leikkausta.
  • Selvittääksesi, mitä vaikutuksia tällä lääkeyhdistelmällä voi olla potilaaseen ja syöpään.
  • Sen selvittämiseksi, onko kaikkien kolmen lääkkeen yhdistelmä, joka on annettu ennen leikkausta, tehokkaampi ja yhtä turvallisempi, turvallisempi vai vähemmän turvallinen kuin muut ennen leikkausta annetut lääkeyhdistelmät.

Kelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIA (N2) keuhkosyöpä, joille ei ole tehty kemoterapiaa, säteilyä tai leikkausta syövän hoitamiseksi.

Design:

  • Arvioinnit ennen hoitojaksoa kelpoisuuden määrittämiseksi:
  • Fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoimintojen ja painon mittaukset, sekä raskaustesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Testit sydämen ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi, kuten kaikukardiogrammi.
  • Veri- ja virtsakokeet.
  • Sairauden arviointi tietokonetomografialla (CT), rintakehän röntgenkuvauksella, positroniemissiotomografialla (PET) ja bronkoskoopialla/mediastinoskopialla (rintakehän ja keuhkojen sisäpuolen tutkimukset).
  • Hoito suonensisäisellä gemsitabiinilla, sisplatiinilla ja bevasitsumabilla kolmen 21 päivän syklin ajan.
  • Syklit 1 ja 2 - Gemsitabiini päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini päivänä 1, bevasitsumabi päivänä 1.
  • Kierto 3 - Gemsitabiini päivänä 1 ja päivänä 8, sisplatiini päivänä 1 (ei bevasitsumabia).
  • Fyysiset tarkastukset ja testit suoritetaan jokaisen syklin ajan.
  • Leikkaus suoritetaan 4-6 viikkoa viimeisen kierron jälkeen, jos sydämen ja keuhkojen toiminta on tyydyttävää ja syöpä pysyy vakaana.
  • Kemoterapia (neljä 21 päivän sisplatiini- ja etoposidihoitojaksoa), lisäarvioinnit ja -tutkimukset sekä seurantatutkimukset suoritetaan 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Vaihe IIIA-N2 pidetään yhtenä terapeuttisesti haastavimmista ja kiistanalaisimmista keuhkosyövän alaryhmistä. Tällä heterogeenisella potilasryhmällä on kasvaimia, jotka vaihtelevat minimaalisesta N2:sta (löytyy satunnaisesti leikkauksen aikana tai sen jälkeen) monivaiheiseen, laajamittaiseen N2-tautiin. Mediastinaalisen osallistumisen laajuudella on käänteinen korrelaatio eloonjäämisen kanssa.
  • Viiden vuoden eloonjäämisaika vaihtelee 5–8 %:sta potilailla, joilla on suuri N2-sairaus, lähes 35 %:iin potilailla, joilla on yksittäinen, mikroskooppinen N2-osallisuus.
  • Neoadjuvanttikemoterapian ja kemosädehoidon on osoitettu olevan parempia kuin pelkkä leikkaus.
  • Platinapohjainen induktiokemoterapia varhaisessa ja paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) johtaa radiologiseen alasvaiheeseen vähintään 50 %:lla potilaista ja patologiseen täydelliseen vasteen noin 5 %:lla.
  • Samanaikainen kemosädehoito induktiohoitona lisää radiologista ja patologista asteittausta, mutta sen kustannuksella lisääntyy kirurgisen toimenpiteen sairastuvuus ja kuolleisuus.
  • Odotukset ovat nyt kääntyneet kohti mahdollista lisävaikutusta kohdennetun biologisen aineen lisäämisellä tavanomaiseen induktiohoitoon.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Neoadjuvantin gemsitabiinin/sisplatiinin ja bevasitsumabin turvallisuuden määrittäminen vaiheen IIIA-N2 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
  • Patologisen täydellisen vasteen määrittämiseksi
  • Leikkausasteen määrittämiseksi
  • Leikkauksen laajuuden määrittämiseksi

Kelpoisuus:

  • Histologisesti vahvistettu vaihe IIIA-N2 NSCLC (ei-squamous)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai biologista hoitoa keuhkosyöpään
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Design:

  • Monikeskus, kansainvälinen (Yhdysvallat (USA)/Kroatia), avoin faasi II -tutkimus
  • Simon kaksivaiheisen optimaalisen suunnittelun mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital for Lung Diseases
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja osallistuvien keskusten patologiset laboratoriot vahvistaneet.
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija), joka on yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai yli 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) skannata.
  • Vaiheen IIIA (N2) tauti. Kaikki potilaat tarvitsevat mediastinoskopian perustason N2-sairauden histologisen todisteen varmistamiseksi.
  • Ei aikaisempaa keuhkosyövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus tai biologinen hoito.
  • Ikä vähintään 18 vuotta (miehet tai ei-raskaana olevat naiset).
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky yli 60 prosenttia).

  • Riittävä keuhkojen ja sydän- ja verisuonitautien toiminta sietääkseen suunniteltua kirurgista resektiota:

    • Keuhkotoiminnan kriteerit:

      • Hapen osapaine (paO2) yli 65 mmHg, hiilidioksidin osapaine (paCO2) alle 45 mmHg huoneilman valtimoverikaasussa (ABG).
      • Leikkauksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 prosenttia.
      • Odotettu post-op hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 prosenttia.
      • Jos leikkauksen jälkeisen FEV1:n tai DLCO:n odotetaan olevan pienempi kuin ennustettu prosentti, hapen tilavuuden (VO2) on oltava yli 15 ml/kg hapenkulutustutkimuksessa.

    • Sydämen kriteerit:

      • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 40 prosenttia.
      • Ei keuhkoverenpainetautia tai oikean kammion (RV) toimintahäiriötä.
      • Ei epästabiilia anginaa.
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Hemoglobiini (perusarvo) suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/m^3 ja verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100000/m^3.
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN (potilailla, joilla on merkkejä Gilbertsin taudista, kohonnut bilirubiini ei saisi liittyä kasvaimiin tai muihin maksasairauksiin, ja sen tulee olla alle tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja kyky noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja sekä miesten että naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Levyepiteelisyöpä tai sekakasvaimet, joissa on pieniä soluelementtejä.
  • Minkä tahansa histologian kasvain suuren verisuonen tai kavitaation välittömässä läheisyydessä. (Kaikki kasvaimet, jotka ovat rajoittuvia interlobariin, pääkeuhkovaltimoon, onttolaskimoon tai suureen laskimoon, suljetaan pois).
  • Aiempi hemoptyysi (kirkkaan punaista verta puoli teelusikallista tai enemmän [suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ml], joka ei liity mihinkään diagnostiseen toimenpiteeseen. (Potilaat, joilla on ollut hemoptyysi, joka tapahtui yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja jonka ei arvioida liittyvän kasvaimeen, voivat olla kelvollisia).
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
  • Aiempi hallitsematon tai labiili verenpainetauti, määritelty verenpaineeksi yli 150/100 mmHg (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0, luokka suurempi tai yhtä suuri kuin 2), systolinen verenpaine yli 180 mm Hg, jos diastolinen verenpaine on alle 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, vähintään 2 toistuvassa määrityksessä eri päivinä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on lääkityskontrolloitu verenpainetauti, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai hallitsematon angina pectoris, sepelvaltimo-/perifeerinen ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (aste II tai suurempi).
  • Psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus tai sairaus.
  • Aktiivinen infektio 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana muu kuin in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
  • Potilaat eivät saa saada terapeuttista antikoagulaatiota tai kroonista päivittäistä hoitoa aspiriinilla 325 mg/vrk 10 päivää ennen tutkimuspäivää. Profylaktinen antikoagulaatio perioperatiivisen ajanjakson aikana on hyväksyttävää. Täysi annos aspiriinia leikkauksen jälkeen on hyväksyttävää. Pieni annos aspiriinia 81 mg/vrk ja antikoagulaatio linjan suojaamiseksi ovat sallittuja perioperatiivisessa jaksossa ja adjuvanttiasennossa.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä.
  • Aiempi keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi tai muu tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, gemsitabiini, bevasitsumabi, etoposidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Historiallinen suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 35 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana ennen ennalta määrättyä kasvaimen leikkauspäivää. Hienot neulaaspiraatiot, ydinbiopsiat tai mediastinoskopiat 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai henkitorven ja ruokatorven fisteli.
  • Parantumaton haava tai haavauma
  • Todisteet koagulopaattisesta häiriöstä tai hemorragisesta diateesista. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5.
  • Potilaat, joilla on ototoksisuutta.
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti).
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia tai joilla on aktiivinen hepatiitti B/C (johtuen kemoterapian ja erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) ja aktiivisen hepatiitti B/C:n hoitoon käytettävien viruslääkkeiden välisestä mahdollisesta yhteisvaikutuksesta).
  • Vakava sairaus, joka voi estää protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen IIIA keuhkosyöpäpotilaat
Ei-levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidettiin 1250 mg/m^2 gemsitabiiniannoksella kahdesti päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21. päivä, 80 mg/m^2 sisplatiinia 1. päivänä 21 päivän välein 3 sykliä, 7,5 mg /kg bevasitsumabia päivänä 1 joka 21. päivä vain ensimmäisten 2 syklin aikana ja 100 mg/m^2 suonensisäisesti ja 100 mg/m^2 etoposidia suonensisäisesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä päivinä 1-3 3 viikon välein 4 sykliä .
Lääke: Gemsitabiini
1250 mg/m^2 annos kahdelle annokselle päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m^2 päivänä 1
Muut nimet:
  • Sisplatina
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/m^2 päivänä 1 joka 21. päivä vain kahden ensimmäisen syklin aikana
Muut nimet:
  • Avastin
Menettely: Leikkaus
torakotomia, lobektomia/pneumonektomia ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio 4-6 viikkoa viimeisen sisplatiinisyklin päättymisen jälkeen
Lääke: Etoposidi
100 mg/m^2 suonensisäisesti päivässä 3 peräkkäisenä päivänä päivinä 1-3 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Vepesid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohteena olevien leesioiden häviämiseksi, ja se arvioitiin RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 38 kuukautta
Tässä on haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 38 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemispäivän välinen aika
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemispäivän välillä. Eteneminen arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan, ja se määritellään yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä.
Ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemispäivän välinen aika
Mediaani Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuinka kauan osallistuja elää sairauden kanssa hoidon jälkeen
Mediaanieloonjäämisaika on aika, jonka osallistuja elää sairauden kanssa hoidon jälkeen.
Kuinka kauan osallistuja elää sairauden kanssa hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ensimmäisen hoitopäivän ja kuoleman välisenä aikana.
Ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Giaccone, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090107
  • 09-C-0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa