IIIA기(N2) 비편평 세포 비소세포 폐암에서 신 보조제 젬시타빈, 시스플라틴 및 베바시주맙의 제2상 연구

• 포함 기준:
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비편평 세포 비소세포 폐암 및 참여 센터의 병리학 실험실에서 확인.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사.
• IIIA기(N2) 질환. 모든 환자는 N2 질병의 조직학적 증거를 보장하기 위해 기준선 종격동경 검사가 필요합니다.
• 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 생물학적 요법을 포함한 폐암에 대한 사전 치료가 없습니다.
• 18세 이상의 연령(남성 또는 임신하지 않은 여성).
• 수명이 3개월 이상입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky 60% 초과).

• 계획된 외과적 절제를 견딜 수 있는 적절한 폐 및 심혈관 기능:

  • 폐 기능 기준:

    • 실내 공기 동맥혈 가스(ABG)에서 65mmHg보다 큰 산소 분압(paO2), 45mmHg 미만인 이산화탄소 분압(paCO2).
    • 수술 후 강제 호기량 1(FEV1)이 40% 이상 예상됨.
    • 예상 수술 후 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 40% 이상일 것으로 예상됩니다.
    • 예상되는 수술 후 FEV1 또는 DLCO가 예측된 퍼센트 미만인 경우, 산소 소비량 연구에서 산소량(VO2)이 15ml/kg보다 커야 합니다.

  • 심장 기준:

    • 40% 이상의 좌심실 박출률(LVEF).
    • 폐 고혈압 또는 우심실(RV) 기능 장애가 없습니다.
    • 불안정한 협심증이 없습니다.
• 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 이하
• 헤모글로빈(기준선) 10.0g/dl 이상
• 절대 호중구 수는 1,500/m^3 이상이고 혈소판은 100,000/m^3 이상입니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하, 총 빌리루빈 ULN의 1.5배(길버트병의 증거가 있는 환자에서 상승된 빌리루빈은 종양이나 다른 간 질환과 관련이 없어야 하며 정상 상한치의 2배 이하여야 합니다).
• 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지와 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
• 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 남성과 여성 모두 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 편평 세포 암 또는 작은 세포 요소가 있는 혼합 종양.
• 주요 혈관 또는 캐비테이션에 근접한 조직학의 종양. (간엽, 주요 폐동맥, 대정맥 또는 대정맥에 인접한 종양은 제외됩니다).
• 객혈 병력(진단 절차와 무관한 1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액[2.5mL 이상]). (연구 시작 전 3개월 이상 발생한 객혈 병력이 있고 종양과 관련이 없는 것으로 평가된 환자가 자격이 될 수 있습니다).
• 전이성 질환 환자.
• 혈압이 150/100mmHg 이상(National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.3.0 등급이 2 이상), 수축기 혈압이 180 이상으로 정의되는 조절되지 않거나 불안정한 고혈압의 병력 연구 등록 전 3개월 이내에 별도의 날에 최소 2회 반복 측정에서 확장기 혈압이 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 90mmHg보다 큰 경우 mmHg. 약물 조절 고혈압이 있는 환자는 연구에 적합합니다.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증 또는 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환(등급 II 이상).
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신과 또는 신경계 질환.
• 심각한 질병 또는 질병이 있는 환자.
• 치료 시작 전 14일 이내에 활동성 감염.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종성 피부암 이외의 지난 5년 동안의 악성 병력.
• 환자는 연구 1일 전 10일 이내에 항응고 치료 또는 아스피린 325mg/일 만성 일일 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 수술 기간 동안의 예방적 항응고는 허용됩니다. 외과적 절제 후 전용량 아스피린이 허용됩니다. 저용량 아스피린 81mg/일과 주름 보호를 위한 항응고제는 수술 전후 기간과 보조제 설정에서 허용됩니다.
• 모유 수유중인 여성.
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 연구 전 6개월 이내에 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전-색전증 사건의 병력.
• 시스플라틴, 젬시타빈, 베바시주맙, 에토포사이드 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
• 치료를 시작하기 전 35일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상의 이력, 또는 예정된 종양 절제일 이전 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 자. 치료를 시작하기 전 7일 이내에 세침 흡인, 코어 생검 또는 종격동경검사.
• 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양 또는 기관-식도 누공의 병력.
• 치유되지 않는 상처 또는 궤양
• 응고 장애 또는 출혈성 체질의 증거. 국제 표준화 비율(INR)이 1.5보다 큽니다.
• 기존 이독성이 있는 환자.
• 임신(양성 임신 검사).
• 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌 비율이 1.0 이상.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 활동성 B/C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자(화학요법과 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 및 활동성 B/C 치료에 사용되는 항바이러스 약물 간의 상호작용 가능성으로 인해).
• 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병.