Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi, metronominen kemoterapia (CM), ruokavalio ja liikunta rintasyövän preoperatiivisen kemoterapian jälkeen (ABCDE)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

ABCDE: Vaiheen II satunnaistettu tutkimus adjuvanttibevasitsumabista, metronomisesta kemoterapiasta (CM), ruokavaliosta ja harjoituksesta rintasyövän preoperatiivisen kemoterapian jälkeen

Jos preoperatiivisen kemoterapian jälkeen poistetusta rinnasta tai imusolmukekudoksesta löydetään jäännösrintasyöpää, voi tulevaisuudessa olla lisääntynyt rintasyövän uusiutumisen riski. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko lisähoito bevasitsumabilla ja metronomisella kemoterapialla vähentää osallistujien mahdollisuutta rintasyövän uusiutumiseen verrattuna hoidon standardiin, joka on pelkkä havainnointi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisia lisähyötyjä harjoitteluun ja ruokavalioon osallistumisesta pelkkään ruokavaliointerventioon verrattuna. Koska kukaan ei tiedä, mikä post-neoadjuvanttistrategia on paras, osallistujat "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmistä: 1. Ruokavalion interventioryhmä, 2. Ruokavalion ja harjoituksen interventioryhmä, 3. Bevasitsumabi, syklofosfamidi, metotreksaatti ja ruokavaliointerventioryhmä. , 4. Bevasitsumabi, syklofosfamidi, metotreksaatti, ruokavalion ja liikunnan interventioryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bevasitsumabi on laboratoriossa valmistettu vasta-aine. Bevasitsumabi toimii eri tavalla kuin kemoterapialääkkeet. Bevasitsumabi hidastaa tai pysäyttää solujen kasvun syöpäkasvaimissa vähentämällä kasvainten verenkiertoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt bevasitsumabin pitkälle edenneiden paksusuolen-, keuhkosyöpien ja munuaissyöpien hoitoon. Metronominen kemoterapia hyökkää myös kasvaimen verenkiertoon. Käytetään tavallisia kemoterapialääkkeitä, syklofosfamidia ja metotreksaattia (CM), mutta hyvin pieninä päivittäisinä annoksina suun kautta, selvästi alle sen kynnyksen, jossa ne voivat aiheuttaa ihmisille pahoinvointia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyöpää sairastavat naiset, jotka käyttävät metronomista CM:ää ja bevasitsumabia, voivat hyvin, ja yhdistelmähoito vähentää syöpää aktiivisesti. Tutkimukseen osallistuville tarjotaan myös ruokavalio- tai ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa puhelimitse. Tutkimukset ovat osoittaneet, että monet naiset, joita hoidetaan rintasyöpään, lihoavat hoidon aikana ja sen jälkeen, ja he voivat myös kokea väsymystä ja heikkoutta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalion muuttaminen ja liikunnan lisääminen voivat auttaa estämään painonnousua ja voivat myös lisätä energiaa ja vähentää muita kemoterapian ja muiden rintasyöpähoitojen sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Unversity Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. HER2-positiivinen sairaus ei ole sallittu. Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV) ei ole sallittu.
  • Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen tutkimukseen osallistuvien potilaiden patologian tarkastelun yhteydessä on oltava jäljellä oleva invasiivinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Jäännössairaus määritellään Miller-Payne-vasteeksi rinnassa 0-4 ja/tai jäännöskarsinooma yhdessä tai useammassa alueellisessa imusolmukkeessa, joka täyttäisi AJCC:n 7. painoksen kriteerit N1-N3-sairaudelle. DCIS:n esiintyminen ilman invaasiota ei ole jäännössairaus. Vaihtoehtoisesti, jos Miller-Payne-luokitusta ei ole saatavilla, potilas on kelvollinen, jos patologiaraportti osoittaa jäljellä olevan invasiivisen karsinooman neoadjuvanttihoidon jälkeen.
  • Jos kasvain on kolminkertaisesti negatiivinen (ER-/PR-/HER2-) ja potilas sai neoadjuvanttia kemoterapiaa, sairaus voi olla kliininen vaihe I-III ennen leikkausta, AJCC:n 7. painoksen mukaan, kliinisen tutkimuksen ja/tai rintojen perusteella tehdyn lähtötilanteen arvioinnin perusteella. kuvantaminen. Potilailla on oltava jäljellä oleva invasiivinen sairaus patologiassa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • Jos kasvain on kolminkertaisesti negatiivinen eikä potilas saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa, leikkauksen jälkeen on oltava patologinen imusolmukepositiivisuus ja vaihe IIB tai suurempi sairaus. Kelpoisuuden kannalta imusolmukepositiivisuus voi tarkoittaa joko kainalo- tai intramammaarisia imusolmukkeita.
  • Jos kasvain on hormonireseptoripositiivinen, sairauden on oltava kliinisen vaiheen III neoadjuvanttina, AJCC:n 7. painoksen mukaan, perustuen kliinisen tutkimuksen ja/tai rintojen kuvantamiseen perustuvaan lähtötilanteen arviointiin, tai patologisen vaiheen IIB tai korkeampi lopullisen leikkauksen aikana. Hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan.
  • Neoadjuvanttikemoterapian saaneiden potilaiden hoito-ohjelman tulee sisältää antrasykliiniä, taksaania tai molempia. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa osana kliinistä tutkimusta, hyväksytään. Protokollahoito on aloitettava < 180 päivää viimeisen rintasyövän leikkauksen jälkeen. Kolminkertaisesti negatiivisille potilaille, jotka saavat vain adjuvanttia kemoterapiaa, hoito-ohjelman tulee sisältää sekä antrasykliiniä että taksaania. Näille potilaille protokollahoito on aloitettava < 28 viikon kuluttua adjuvanttikemoterapian aloittamisesta.
  • Potilaille, joilla on ER+ ja/tai PR+ rintasyöpä, tulee saada hormonaalista liitännäishoitoa
  • Aikaisempaa altistusta bevasitsumabille tai muille angiogeneesin estäjille ei sallita.
  • Potilailla on oltava suoritettu primaarisen kasvaimen lopullinen resektio. Negatiiviset marginaalit sekä invasiiviselle että duktaaliselle karsinoomalle in situ (DCIS) ovat toivottavia, mutta positiiviset marginaalit ovat hyväksyttäviä, jos hoitotiimi uskoo, ettei lisäleikkaus ole mahdollista ja potilas on saanut sädehoitoa. Potilaat, joiden marginaalit ovat positiivisia lobulaariselle karsinoomalle in situ, ovat kelvollisia.
  • Mastektomian jälkeistä sädehoitoa suositellaan kaikille potilaille, joilla on vähintään 5 cm:n primaarinen kasvain tai joissa on 4 tai useampia imusolmukkeita. Koko rintojen sädehoitoa tarvitaan potilaille, joille on tehty rintaa säästävä hoito, mukaan lukien lumpektomia, osittainen rinnanpoisto ja leikkausbiopsia.
  • Potilailla on oltava jäljellä oleva invasiivinen sairaus patologisessa tarkastelussa leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen. DCIS:n esiintyminen ilman invaasiota ei ole jäännössairaus. Vaihtoehtoisesti, jos Miller-Payne-luokitusta ei ole saatavilla, potilas on kelvollinen, jos patologiaraportti osoittaa jäljellä olevan invasiivisen karsinooman preoperatiivisen hoidon jälkeen.
  • LVEF, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin normaalin laitosrajat preoperatiivisen kemoterapian jälkeen, kardiogrammalla arvioituna 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • ECOG Performance Status 0-1 2 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioarvioinnit pöytäkirjan mukaisesti
  • IV vaiheen rintasyöpä. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia. Erityisiä vaihetutkimuksia ei kuitenkaan vaadita, jos oireita ei ole
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Anamneesissa sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoralis
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai parantumaton luunmurtuma
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin syklofosfamidi tai metotreksaatti
  • Tunnettu HIV-infektio, koska syklofosfamidin ja metotreksaatin käyttö voi pahentaa immunosuppressiota, eikä kemoterapian ja/tai bevasitsumabihoidon vaikutusta tavanomaisen HIV-hoidon farmakologiaan tunneta.
  • Potilas ei voi olla raskaana, odottaa tulevansa raskaaksi, suunnittelee tulevansa raskaaksi opiskelun tai imetyksen aikana.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu ilman parantavaa tarkoitusta tai joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 5 vuoden aikana. Aiempi DCIS-historia > 5 vuotta ennen nykyistä rintasyövän diagnoosia hyväksytään, jos se on ipsilateraalinen (eikä sädehoitoa annettu) tai kontralateraalinen (sädehoidon kanssa tai ilman) tai kontralateraalinen (sädehoidon kanssa tai ilman). Aiempi kontralateraalinen vaiheen 1 rintasyöpä > 5 vuotta ennen nykyistä rintasyöpädiagnoosia hyväksytään, mutta aikaisempi ER/PR+ rintasyöpä > vaihe 1 ei ole sallittu milloin tahansa.
  • Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio tai vatsan askites, suljetaan pois teoreettisen metotreksaatin kertymisriskin ja siihen liittyvän toksisuuden vuoksi.
  • Antikoagulanttien nykyinen käyttö on sallittua niin kauan kuin potilaat ovat saaneet vakaan annoksen yli kaksi viikkoa ja INR on vakaa
  • Pitkäaikainen hoito täyden annoksen aspiriinilla tai tavallisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä on sallittu
  • Tutkimuksen aikana potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita osana muita kliinisiä tutkimuksia
  • Adjuvanttibisfosfonaattien käyttö kliinisen tutkimuksen aikana tai sen ulkopuolella on sallittua. Potilaille voidaan aloittaa bisfosfonaattiadjuvanttihoito joko ennen ABCDE-tutkimukseen osallistumista tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapa: Ruokavalio
Ruokavalion interventio keskittyy Ruokapyramidiin, jossa korostetaan vähärasvaista ja runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja kuitua sisältävää ruokavaliota. Potilaat saavat 13 puhelun sarjan vuoden aikana omistautuneen ja koulutetun ohjaajan kanssa.
Käyttäytyminen: Elämäntapa: Ruokavalio
Kokeellinen: Elämäntyyli: Ruokavalio + Liikunta
Ruokavalion interventio keskittyy Ruokapyramidiin, jossa korostetaan vähärasvaista ja runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja kuitua sisältävää ruokavaliota. Liikuntainterventio koostuu fyysisen aktiivisuuden tavoitetavoitteesta, joka on 180 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa. Potilaat saavat 13 puhelun sarjan vuoden aikana omistautuneen ja koulutetun ohjaajan kanssa.
Käyttäytyminen: Elämäntapa: Ruokavalio
Käyttäytyminen: Elämäntyyli: Ruokavalio + Liikunta
Kokeellinen: Elämäntapa: Ruokavalio ja bevicitsumab+CM

Ruokavalion interventio keskittyy Ruokapyramidiin, jossa korostetaan vähärasvaista ja runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja kuitua sisältävää ruokavaliota. Potilaat saavat 13 puhelun sarjan vuoden aikana omistautuneen ja koulutetun ohjaajan kanssa.

Bevicitsumabi: 15 mg/kg annettuna laskimoon 3 viikon syklin 1. päivänä 6 kuukauden ajan ja 6 viikon syklin 1. päivänä 2 vuoteen asti. Syklofosfamidi: 50 mg suun kautta joka päivä 3 viikon syklissä 6 kuukauden ajan. Metotreksaatti: 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon syklissä 6 kuukauden ajan
Lääke: Metotreksaatti
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Käyttäytyminen: Elämäntapa: Ruokavalio
Kokeellinen: Lifestyle: Ruokavalio+Liikunta ja Bevicitsumab+CM

Ruokavalion interventio keskittyy Ruokapyramidiin, jossa korostetaan vähärasvaista ja runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja kuitua sisältävää ruokavaliota. Liikuntainterventio koostuu fyysisen aktiivisuuden tavoitetavoitteesta, joka on 180 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa. Potilaat saavat 13 puhelun sarjan vuoden aikana omistautuneen ja koulutetun ohjaajan kanssa.

Bevicitsumabi: 15 mg/kg annettuna laskimoon 3 viikon syklin 1. päivänä 6 kuukauden ajan ja 6 viikon syklin 1. päivänä 2 vuoteen asti. Syklofosfamidi: 50 mg suun kautta joka päivä 3 viikon syklissä 6 kuukauden ajan. Metotreksaatti: 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon syklissä 6 kuukauden ajan
Lääke: Metotreksaatti
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Käyttäytyminen: Elämäntapa: Ruokavalio
Käyttäytyminen: Elämäntyyli: Ruokavalio + Liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Tautiarvioinnit tehtiin 12 viikon välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein pitkäaikaisessa seurannassa 7,5 vuoteen asti.
RFS-tapahtumat määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta RFS-tapahtumaan, joka merkitään positiiviseksi, jos jokin luetelluista tapahtumista osoittaa: paikallinen epäonnistuminen (invasiivinen), alueellinen epäonnistuminen, kaukainen epäonnistuminen, kontralateraalinen rintasyöpä (invasiivinen), mikä tahansa muu sekunti syöpä (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Paikallisen tai etäisen uusiutumisen diagnoosi on vahvistettava patologisesti, mutta jos biopsia ei ole mahdollista, radiologinen vahvistus on hyväksyttävä.
Tautiarvioinnit tehtiin 12 viikon välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein pitkäaikaisessa seurannassa 7,5 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Adjuvantin jälkeisen metronomisen kemoterapian toteutettavuus on avoin naisille, joilla on hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia ja joko solmuke negatiivinen tai solmupositiivinen sairaus.
2 vuotta
Bevasitsumabin vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Seurataan 6 kuukauden välein 7,5 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisen tai lopullisen analyysin valmistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Haittavaikutusten arvioinnit tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä koko 2 vuoden hoitojakson ajan, ja niitä jatketaan 6 kuukauden välein seurantajakson aikana. Vain asteen 3/4 AE (CTCAE v4) raportoitiin.
Seurataan 6 kuukauden välein 7,5 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisen tai lopullisen analyysin valmistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Metronomisen kemoterapian vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seurataan 6 kuukauden välein 7,5 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisen tai lopullisen analyysin valmistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Haittavaikutusten arvioinnit tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä koko 2 vuoden hoitojakson ajan, ja niitä jatketaan 6 kuukauden välein seurantajakson aikana. Vain asteen 3/4 AE (CTCAE v4) raportoitiin.
Seurataan 6 kuukauden välein 7,5 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisen tai lopullisen analyysin valmistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Elämäntyylien vakavien haittatapahtumien (AE) lukumäärä
Aikaikkuna: Seurataan 6 kuukauden välein 7,5 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisen tai lopullisen analyysin valmistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Harjoittelu ja/tai ruokavalioon liittyvät elämäntavat, jotka on määritelty protokollan mukaan. Elintapainterventio hoidetaan puhelimitse, täydennettynä osallistujan työkirjalla (protokollan liite 9). Vain asteen 3/4 AE (CTCAE v4) raportoitiin.
Seurataan 6 kuukauden välein 7,5 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisen tai lopullisen analyysin valmistumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Paastoinsuliinin tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paastoinsuliinin tason muutos tutkimuksen aloittamisen lähtötasosta 6 kuukauteen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
tietoja ei kerätty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos IGF-1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän -1 (IGF-1) tasossa tutkimuksen aloittamisen lähtötasosta 6 kuukauteen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa biomarkkereilla
Aikaikkuna: Osallistujat käyvät läpi useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen puhelinpohjaisten elämäntapainterventioiden vaikutusta biomarkkereihin.
Arvioida ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutosten vaikutusta rintasyövän riskiin ja ennusteeseen liittyviin biomarkkereihin, mukaan lukien leptiini, adiponektiini, testosteroni, estradioli ja tulehdusvälittäjät (mukaan lukien: TNF alfa, IL-1 beeta, IL-2, IL-5 IL-6, IL-8, IL-10 ja IL-12)
Osallistujat käyvät läpi useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen puhelinpohjaisten elämäntapainterventioiden vaikutusta biomarkkereihin.
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ja ruokavaliossa
Aikaikkuna: Osallistujat käyvät läpi useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen puhelinpohjaisten elämäntapainterventioiden vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen
Osallistujat käyvät läpi useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen puhelinpohjaisten elämäntapainterventioiden vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen
Vaikutus antropometrisiin mittauksiin, elämänlaatuun ja väsymykseen
Aikaikkuna: Osallistujat käyvät läpi useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen puhelinpohjaisten elämäntapainterventioiden vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen.
Osallistujat käyvät läpi useita toimenpiteitä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen puhelinpohjaisten elämäntapainterventioiden vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erica Mayer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-134
  • AVF 4571s; TBCRC 012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa