- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00925652
Bevacizumabe, Quimioterapia Metronômica (CM), Dieta e Exercício Após Quimioterapia Pré-operatória para Câncer de Mama (ABCDE)
ABCDE: Um Estudo Randomizado de Fase II de Bevacizumabe Adjuvante, Quimioterapia Metronômica (CM), Dieta e Exercício Após Quimioterapia Pré-operatória para Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Unversity Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente. A doença HER2 positiva não é permitida. O câncer de mama metastático (estágio IV) não é permitido.
- Para os pacientes que entram no estudo após a quimioterapia neoadjuvante, deve haver a presença de doença invasiva residual na revisão patológica após a quimioterapia neoadjuvante. Doença residual é definida como uma resposta de Miller-Payne na mama de 0-4 e/ou carcinoma residual em um ou mais linfonodos regionais que atenderiam aos critérios da 7ª edição da AJCC para doença N1 - N3. A presença de CDIS sem invasão não se qualifica como doença residual. Alternativamente, se a classificação de Miller-Payne não estiver disponível, o paciente será elegível se o relatório de patologia indicar qualquer carcinoma invasivo residual após a terapia neoadjuvante.
- Se o tumor for triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) e o paciente receber quimioterapia neoadjuvante, a doença pode estar no estágio clínico I-III no pré-operatório, de acordo com a 7ª edição do AJCC, com base na avaliação inicial por exame clínico e/ou mama imagem. Os pacientes devem ter a presença de doença invasiva residual na revisão patológica após a quimioterapia neoadjuvante.
- Se o tumor for triplo negativo e o paciente não tiver recebido quimioterapia neoadjuvante, deve haver linfonodo positivo patológico e estágio IIB ou doença maior após a cirurgia. Para fins de elegibilidade, a positividade do linfonodo pode se referir a linfonodos axilares ou intramamários.
- Se o tumor for receptor de hormônio positivo, a doença deve estar no estágio clínico III neoadjuvante, de acordo com a 7ª edição do AJCC, com base na avaliação inicial por exame clínico e/ou imagem da mama, ou estágio patológico IIB ou superior no momento da cirurgia definitiva. Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo que não recebem quimioterapia neoadjuvante não são elegíveis para este protocolo.
- Para pacientes que concluíram a quimioterapia neoadjuvante, o regime deve conter uma antraciclina, um taxano ou ambos. Pacientes que receberam terapia neoadjuvante como parte de um ensaio clínico são aceitáveis. A terapia de protocolo deve ser iniciada < 180 dias após a última cirurgia para câncer de mama. Para pacientes triplo negativo que recebem apenas quimioterapia adjuvante, o regime deve conter uma antraciclina e um taxano. Para esses pacientes, a terapia de protocolo deve ser iniciada < 28 semanas após o início da quimioterapia adjuvante.
- Pacientes com câncer de mama ER+ e/ou PR+ devem receber terapia hormonal adjuvante
- Nenhuma exposição prévia ao bevacizumabe ou a outros inibidores da angiogênese é permitida.
- Os pacientes devem ter concluído a ressecção definitiva do tumor primário. Margens negativas para carcinoma invasivo e ductal in situ (CDIS) são desejáveis, no entanto, margens positivas são aceitáveis se a equipe de tratamento acreditar que nenhuma cirurgia adicional é possível e o paciente recebeu radioterapia. Pacientes com margens positivas para carcinoma lobular in situ são elegíveis.
- A radioterapia pós-mastectomia é sugerida para todas as pacientes com tumor primário de 5 cm ou mais ou envolvimento de 4 ou mais linfonodos. A radioterapia de toda a mama é necessária para pacientes que se submeteram à terapia conservadora da mama, incluindo tumorectomia, mastectomia parcial e biópsia excisional.
- Os pacientes devem ter a presença de doença invasiva residual na revisão patológica após a quimioterapia pré-operatória. A presença de CDIS sem invasão não se qualifica como doença residual. Alternativamente, se a classificação de Miller-Payne não estiver disponível, o paciente será elegível se o relatório de patologia indicar qualquer carcinoma invasivo residual após a terapia pré-operatória.
- FEVE igual ou superior aos limites institucionais da normalidade após quimioterapia pré-operatória, avaliada por ecocardiograma, até 30 dias antes do registro
- Status de desempenho ECOG 0-1 dentro de 2 semanas após o registro
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Avaliações laboratoriais conforme descrito no protocolo
- Câncer de mama estágio IV. Pacientes com doença metastática são inelegíveis. No entanto, estudos de estadiamento específicos não são necessários na ausência de sintomas
- História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores ao registro
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em qualquer momento
- Doença vascular significativa nos 6 meses anteriores ao registro
- História de hemoptise dentro de 1 mês antes do registro
- Infecção contínua ou ativa
- NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Angina Peitoral Instável
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
- Grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro ou antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
- Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do registro
- História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao registro
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não cicatrizada
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de bevacizumabe ou compostos de composição química ou biológica semelhante à ciclofosfamida ou metotrexato
- Infecção por HIV conhecida, pois a imunossupressão pode ser agravada pelo uso de ciclofosfamida e metotrexato, e o impacto da quimioterapia e/ou terapia com bevacizumabe na farmacologia da terapia anti-HIV padrão não é conhecido
- A paciente pode não estar grávida, esperar engravidar, planejar conceber uma criança enquanto estiver estudando ou amamentando.
- História prévia de qualquer malignidade tratada sem intenção curativa ou tratada com intenção curativa nos últimos 5 anos. História prévia de CDIS > 5 anos antes do diagnóstico atual de câncer de mama é aceitável se ipsilateral (e sem radioterapia administrada) ou contralateral (com ou sem radioterapia) ou contralateral (com ou sem radioterapia). História prévia de câncer de mama contralateral estágio 1 > 5 anos antes do diagnóstico atual de câncer de mama é aceitável, no entanto, câncer de mama ER/PR+ anterior > estágio 1 em qualquer momento não é permitido.
- Pacientes com derrame pleural ou ascite abdominal são excluídos devido ao risco teórico de acúmulo de metotrexato e toxicidade relacionada
- O uso atual de anticoagulantes é permitido desde que os pacientes estejam em dose estável por mais de duas semanas com INR estável
- A terapia crônica com aspirina em dose completa ou agentes anti-inflamatórios não esteróides padrão é permitida
- Durante o estudo, os pacientes não podem receber outros agentes em investigação como parte de outros ensaios clínicos
- O uso de bisfosfonato adjuvante, dentro ou fora do ensaio clínico, é permitido. Os pacientes podem iniciar a terapia adjuvante com bisfosfonatos antes ou depois da inscrição no estudo ABCDE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estilo de vida: Dieta
A intervenção dietética centra-se na Pirâmide Alimentar, enfatizando uma dieta pobre em gordura e rica em frutas, vegetais e fibras.
Os pacientes recebem uma série de 13 telefonemas ao longo de um ano com um conselheiro dedicado e treinado.
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Experimental: Estilo de vida: dieta + exercício
A intervenção dietética centra-se na Pirâmide Alimentar, enfatizando uma dieta pobre em gordura e rica em frutas, vegetais e fibras.
A intervenção de exercício é composta por uma meta de atividade física alvo de 180 minutos de atividade de intensidade moderada a cada semana.
Os pacientes recebem uma série de 13 telefonemas ao longo de um ano com um conselheiro dedicado e treinado.
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Experimental: Estilo de vida: Dieta e Bevicizumabe+CM
A intervenção dietética centra-se na Pirâmide Alimentar, enfatizando uma dieta pobre em gordura e rica em frutas, vegetais e fibras. Os pacientes recebem uma série de 13 telefonemas ao longo de um ano com um conselheiro dedicado e treinado. Bevicizumabe: 15 mg/kg administrado por via intravenosa dia 1 de um ciclo de 3 semanas por 6 meses e dia 1 de um ciclo de 6 semanas até 2 anos Ciclofosfamida: 50 mg por via oral todos os dias de um ciclo de 3 semanas por 6 meses Metotrexato: 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia em um ciclo de 3 semanas por 6 meses |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Estilo de vida: Dieta+Exercício e Bevicizumabe+CM
A intervenção dietética centra-se na Pirâmide Alimentar, enfatizando uma dieta pobre em gordura e rica em frutas, vegetais e fibras. A intervenção de exercício é composta por uma meta de atividade física alvo de 180 minutos de atividade de intensidade moderada a cada semana. Os pacientes recebem uma série de 13 telefonemas ao longo de um ano com um conselheiro dedicado e treinado. Bevicizumabe: 15 mg/kg administrado por via intravenosa dia 1 de um ciclo de 3 semanas por 6 meses e dia 1 de um ciclo de 6 semanas até 2 anos Ciclofosfamida: 50 mg por via oral todos os dias de um ciclo de 3 semanas por 6 meses Metotrexato: 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia em um ciclo de 3 semanas por 6 meses |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediana de 3 anos de sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: As avaliações da doença ocorreram a cada 12 semanas no tratamento e a cada 6 meses no acompanhamento de longo prazo até 7,5 anos.
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Os eventos RFS são definidos como a duração do tempo desde a randomização até o momento de um evento RFS, marcado como positivo se algum dos eventos listados mostrar: falha local (invasiva), falha regional, falha distante, câncer de mama contralateral (invasivo), qualquer outro segundo câncer (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) ou morte por qualquer causa.
O diagnóstico de recidiva local ou distante deve ser confirmado patologicamente, porém, se a biópsia não for possível, a confirmação radiológica é aceitável.
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As avaliações da doença ocorreram a cada 12 semanas no tratamento e a cada 6 meses no acompanhamento de longo prazo até 7,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Viabilidade
Prazo: 2 anos
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A viabilidade da quimioterapia metronômica de manutenção pós-adjuvante está aberta para mulheres com tumores negativos para receptores hormonais e doença linfonodal negativa ou positiva.
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2 anos
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Número de Eventos Adversos Graves de Bevacizumabe
Prazo: Acompanhado a cada 6 meses por 7,5 anos após a entrada no estudo ou conclusão da análise final, o que ocorrer primeiro.
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As avaliações de eventos adversos ocorrerão em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 2 anos e continuarão a cada 6 meses durante o período de acompanhamento.
Apenas Grau 3/4 AE (CTCAE v4) foi relatado.
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Acompanhado a cada 6 meses por 7,5 anos após a entrada no estudo ou conclusão da análise final, o que ocorrer primeiro.
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Número de Eventos Adversos Graves da Quimioterapia Metronômica
Prazo: Acompanhado a cada 6 meses por 7,5 anos após a entrada no estudo ou conclusão da análise final, o que ocorrer primeiro.
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As avaliações de eventos adversos ocorrerão em cada visita do estudo durante o período de tratamento de 2 anos e continuarão a cada 6 meses durante o período de acompanhamento.
Apenas Grau 3/4 AE (CTCAE v4) foi relatado.
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Acompanhado a cada 6 meses por 7,5 anos após a entrada no estudo ou conclusão da análise final, o que ocorrer primeiro.
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Número de Eventos Adversos Graves (EA) do Estilo de Vida
Prazo: Acompanhado a cada 6 meses por 7,5 anos após a entrada no estudo ou conclusão da análise final, o que ocorrer primeiro.
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Intervenções de estilo de vida de exercício e/ou dieta definidas por protocolo.
A intervenção no estilo de vida será administrada por telefone, complementada com uma apostila do participante (Apêndice 9 no protocolo).
Apenas Grau 3/4 AE (CTCAE v4) foi relatado.
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Acompanhado a cada 6 meses por 7,5 anos após a entrada no estudo ou conclusão da análise final, o que ocorrer primeiro.
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Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração no nível de insulina em jejum desde o início do estudo até 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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dados não coletados devido ao término antecipado do estudo.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no IGF-1
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração no nível do fator de crescimento semelhante à insulina -1 (IGF-1) desde o início do estudo até 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Mudanças na dieta e na atividade física mediante biomarcadores
Prazo: Os participantes serão submetidos a uma série de medidas no início e 6 e 12 meses após a inscrição no estudo para avaliar o impacto das intervenções de estilo de vida por telefone sobre os biomarcadores
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Avaliar o impacto das mudanças na dieta e na atividade física sobre os biomarcadores associados ao risco e prognóstico do câncer de mama, incluindo leptina, adiponectina, testosterona, estradiol e mediadores inflamatórios (incluindo: TNF alfa, IL-1 beta, IL-2, IL-5 , IL-6, IL-8, IL-10 e IL-12)
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Os participantes serão submetidos a uma série de medidas no início e 6 e 12 meses após a inscrição no estudo para avaliar o impacto das intervenções de estilo de vida por telefone sobre os biomarcadores
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Mudanças na Atividade Física e nos Comportamentos Alimentares
Prazo: Os participantes passarão por uma série de medidas no início e 6 e 12 meses após a inscrição no estudo para avaliar o impacto das intervenções de estilo de vida por telefone sobre a atividade física
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Os participantes passarão por uma série de medidas no início e 6 e 12 meses após a inscrição no estudo para avaliar o impacto das intervenções de estilo de vida por telefone sobre a atividade física
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Impacto sobre Medidas Antropométricas, Qualidade de Vida e Fadiga
Prazo: Os participantes passarão por uma série de medidas no início e 6 e 12 meses após a inscrição no estudo para avaliar o impacto das intervenções de estilo de vida por telefone sobre a atividade física
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Os participantes passarão por uma série de medidas no início e 6 e 12 meses após a inscrição no estudo para avaliar o impacto das intervenções de estilo de vida por telefone sobre a atividade física
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erica Mayer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Bevacizumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 09-134
- AVF 4571s; TBCRC 012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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