이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베바시주맙, 메트로놈 화학요법(CM), 유방암 수술 전 화학요법 후 식이요법 및 운동 (ABCDE)

2021년 12월 20일 업데이트: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

ABCDE: 유방암에 대한 수술 전 화학요법 후 보조 베바시주맙, 메트로놈 화학요법(CM), 식이요법 및 운동에 대한 II상 무작위 연구

수술 전 화학 요법 후 제거된 유방 또는 림프절 조직에서 잔여 유방암이 발견되면 향후 유방암 재발 위험이 높아질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 전 화학 요법과 베바시주맙 및 규칙적인 화학 요법을 사용한 수술 후 추가 치료를 받는 것이 관찰만 하는 표준 치료와 비교하여 참가자의 유방암 재발 가능성을 줄이는 데 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 식이 중재 단독과 비교하여 운동 및 식이 중재에 참여함으로써 잠재적인 추가 이점을 평가할 것입니다. 어떤 신보조제 후 전략이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 연구 그룹 중 하나에 "무작위" 배정됩니다. , 4. 베바시주맙, 시클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 식이요법 및 운동 중재군.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

베바시주맙은 실험실에서 만들어지는 항체입니다. 베바시주맙은 화학요법 약물의 작용 방식과 다르게 작용합니다. 베바시주맙은 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 암 종양의 세포 성장을 늦추거나 멈추게 합니다. 베바시주맙은 진행성 대장암, 폐암 및 신장암을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Metronomic chemotherapy는 또한 종양의 혈액 공급을 공격합니다. 시클로포스파마이드와 메토트렉세이트(CM)와 같은 표준 화학요법 약물이 사용되지만 매일 경구로 투여하는 양이 매우 적어 사람들이 메스꺼움을 느낄 수 있는 역치보다 훨씬 낮습니다. 이전 연구에서는 메트로놈 CM과 베바시주맙을 복용한 유방암 여성이 기분이 매우 좋고 병용 요법이 암을 줄이는 데 적극적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 이 연구의 참가자는 또한 전화를 통해 다이어트 또는 다이어트 및 운동 상담을 제공받을 것입니다. 연구에 따르면 유방암 치료를 받는 많은 여성들이 치료 중 및 치료 후에 체중이 증가하고 피로와 허약함을 경험할 수도 있습니다. 많은 연구에서 식단을 변경하고 운동을 늘리면 체중 증가를 예방하는 데 도움이 될 수 있으며 에너지를 증가시키고 화학 요법 및 기타 유방암 치료의 다른 부작용을 줄일 수 있음이 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Unversity Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암. HER2 양성 질환은 허용되지 않습니다. 전이성 유방암(4기)은 허용되지 않습니다.
  • 신보강 화학요법 후 임상시험에 참가하는 환자의 경우, 신보조 화학요법 후 병리학적 검토에서 잔류 침습성 질환이 존재해야 합니다. 잔여 질환은 N1 - N3 질병에 대한 AJCC 7판 기준을 충족하는 하나 이상의 국소 림프절에서 0-4의 유방에서 Miller-Payne 반응 및/또는 잔여 암종으로 정의됩니다. 침범이 없는 DCIS의 존재는 잔류 질환으로 인정되지 않습니다. 또는 Miller-Payne 등급을 사용할 수 없는 경우 병리 보고서에 신보강 요법 후 잔류 침윤성 암종이 표시되면 환자가 자격이 됩니다.
  • 종양이 3중 음성(ER-/PR-/HER2-)이고 환자가 신보조 화학요법을 받은 경우, 질병은 임상 검사 및/또는 유방에 의한 기준선 평가를 기반으로 AJCC 7판에 따라 수술 전 임상 I-III기일 수 있습니다. 이미징. 환자는 신보강 화학요법 후 병리학적 검토에서 잔류 침습성 질환이 있어야 합니다.
  • 종양이 삼중 음성이고 환자가 선행 화학 요법을 받지 않은 경우, 수술 후 병리학적 림프절 양성 및 IIB기 이상의 질병이 있어야 합니다. 적격성을 위해 림프절 양성은 겨드랑이 또는 유선 내 림프절을 가리킬 수 있습니다.
  • 종양이 호르몬 수용체 양성인 경우, 질병은 임상 검사 및/또는 유방 영상에 의한 기준선 평가를 기준으로 AJCC 7판에 따라 사전 보조적으로 임상 III기이거나 최종 수술 시 병리학적 IIB기 이상이어야 합니다. 신보강 화학요법을 받지 않는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
  • 신보강 화학요법을 완료한 환자의 경우 요법에는 안트라사이클린, 탁센 또는 둘 다 포함되어야 합니다. 임상 시험의 일부로 선행 요법을 받은 환자는 허용됩니다. 프로토콜 요법은 마지막 유방암 수술 후 180일 이내에 시작해야 합니다. 보조 화학 요법만 받는 삼중 음성 환자의 경우 요법에는 안트라사이클린과 탁산이 모두 포함되어야 합니다. 이러한 환자의 경우 프로토콜 요법은 보조 화학요법 시작 후 28주 미만에 시작해야 합니다.
  • ER+ 및/또는 PR+ 유방암 환자는 보조 호르몬 요법을 받아야 합니다.
  • 베바시주맙 또는 기타 혈관신생 억제제에 대한 사전 노출은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 원발성 종양의 완전 절제를 완료해야 합니다. 침윤성 및 DCIS(ductal carcinoma in situ) 모두에 대해 음성 절제면이 바람직하지만, 치료 팀이 더 이상 수술이 불가능하다고 믿고 환자가 방사선 요법을 받은 경우 양성 절제면이 허용됩니다. 소엽 상피내암종에 대해 절제면 양성인 환자가 적합합니다.
  • 유방 절제술 후 방사선 요법은 원발성 종양이 5cm 이상이거나 림프절이 4개 이상 침범된 모든 환자에게 권장됩니다. 유방 절제술, 부분 유방 절제술, 절제 생검을 포함한 유방 보존 요법을 받은 환자에게는 전체 유방 방사선 요법이 필요합니다.
  • 환자는 수술 전 화학 요법 후 병리학적 검토에서 잔류 침습성 질환이 있어야 합니다. 침범이 없는 DCIS의 존재는 잔류 질환으로 인정되지 않습니다. 또는 Miller-Payne 등급을 사용할 수 없는 경우 수술 전 치료 후 병리학 보고서에 잔여 침윤성 암종이 표시된 경우 환자는 자격이 있습니다.
  • 등록 전 30일 이내에 심초음파로 평가한 수술 전 화학요법 후 LVEF가 정상의 제도적 한계 이상
  • 등록 후 2주 이내 ECOG 수행 상태 0-1
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 프로토콜에 설명된 실험실 평가
  • IV기 유방암. 전이성 질환이 있는 환자는 부적격입니다. 그러나 증상이 없는 경우 특정 병기 연구는 필요하지 않습니다.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 등록 전 12개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 언제든지 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 등록 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 등록 전 1개월 이내의 객혈 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 등록 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 이력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치유되지 않은 골절
  • 베바시주맙의 성분 또는 시클로포스파미드 또는 메토트렉세이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증
  • 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트를 사용하면 면역 억제가 악화될 수 있고 화학 요법 및/또는 베바시주맙 요법이 표준 항-HIV 요법의 약리학에 미치는 영향으로 알려진 HIV 감염
  • 환자는 임신하지 않았거나, 임신할 것으로 예상하거나, 연구 중이거나 모유 수유 중에 아이를 임신할 계획일 수 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 치유 의도 없이 치료했거나 치유 의도로 치료한 모든 악성 종양의 이전 병력. 동측(방사선 요법이 제공되지 않음) 또는 반대측(방사선 요법의 유무에 관계없이) 또는 반대측(방사선 요법의 유무에 관계없이)인 경우 현재 유방암 진단 전 > 5년의 DCIS 이전 병력이 허용됩니다. 현재 유방암 진단보다 > 5년 이전에 반대쪽 1기 유방암의 이전 병력은 허용되지만, 이전 ER/PR+ 유방암 > 1기는 언제든지 허용되지 않습니다.
  • 흉수 또는 복부 복수가 있는 환자는 메토트렉세이트 축적 및 관련 독성에 대한 이론적인 위험 때문에 제외됩니다.
  • 항응고제의 현재 사용은 환자가 안정적인 INR로 2주 이상 안정적인 용량을 유지하는 한 허용됩니다.
  • 전체 용량의 아스피린 또는 표준 비스테로이드성 항염증제를 사용한 만성 요법은 허용됩니다.
  • 연구 중에 환자는 다른 임상 시험의 일부로 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
  • 임상 시험 중이든 아니든 보조제 비스포스포네이트 사용이 허용됩니다. 환자는 ABCDE 시험 등록 전후에 보조 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일: 다이어트
식이 개입은 지방이 적고 과일, 채소 및 섬유질이 많은 식단을 강조하는 식품 피라미드에 초점을 맞춥니다. 환자는 1년 동안 헌신적이고 훈련된 상담사와 함께 13번의 전화 통화를 받습니다.
행동: 라이프스타일: 다이어트
실험적: 라이프스타일: 다이어트+운동
식이 개입은 지방이 적고 과일, 채소 및 섬유질이 많은 식단을 강조하는 식품 피라미드에 초점을 맞춥니다. 운동 중재는 매주 180분의 중간 강도 활동이라는 목표 신체 활동 목표로 구성됩니다. 환자는 1년 동안 헌신적이고 훈련된 상담사와 함께 13번의 전화 통화를 받습니다.
행동: 라이프스타일: 다이어트
행동: 라이프스타일: 다이어트+운동
실험적: 라이프스타일: 식이요법과 베비시주맙+CM

식이 개입은 지방이 적고 과일, 채소 및 섬유질이 많은 식단을 강조하는 식품 피라미드에 초점을 맞춥니다. 환자는 1년 동안 헌신적이고 훈련된 상담사와 함께 13번의 전화 통화를 받습니다.

베비시주맙: 6개월 동안 3주 주기의 제1일 및 최대 2년까지 6주 주기의 제1일에 15 mg/kg 정맥 투여 시클로포스파미드: 6개월 동안 3주 주기의 매일 50 mg 경구 메토트렉세이트: 2.5 6개월 동안 3주 주기로 매일 2회 mg 경구 투여
의약품: 메토트렉세이트
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
행동: 라이프스타일: 다이어트
실험적: 라이프스타일: 식이요법+운동 및 베비시주맙+CM

식이 개입은 지방이 적고 과일, 채소 및 섬유질이 많은 식단을 강조하는 식품 피라미드에 초점을 맞춥니다. 운동 중재는 매주 180분의 중간 강도 활동이라는 목표 신체 활동 목표로 구성됩니다. 환자는 1년 동안 헌신적이고 훈련된 상담사와 함께 13번의 전화 통화를 받습니다.

베비시주맙: 6개월 동안 3주 주기의 제1일 및 최대 2년까지 6주 주기의 제1일에 15 mg/kg 정맥 투여 시클로포스파미드: 6개월 동안 3주 주기의 매일 50 mg 경구 메토트렉세이트: 2.5 6개월 동안 3주 주기로 매일 2회 mg 경구 투여
의약품: 메토트렉세이트
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
행동: 라이프스타일: 다이어트
행동: 라이프스타일: 다이어트+운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 3년 무재발 생존(RFS)
기간: 질병 평가는 치료 시 12주마다, 최대 7.5년까지의 장기 추적 관찰 시 6개월마다 이루어졌습니다.
RFS 이벤트는 무작위 배정에서 RFS 이벤트 시간까지의 기간으로 정의되며 나열된 이벤트 중 하나라도 다음과 같은 경우 양성으로 표시됩니다. 암(비흑색종성 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외), 또는 모든 원인으로 인한 사망. 국소 재발 또는 원격 재발의 진단은 병리학적으로 확인해야 하지만 조직 검사가 불가능할 경우 방사선학적 확인이 허용됩니다.
질병 평가는 치료 시 12주마다, 최대 7.5년까지의 장기 추적 관찰 시 6개월마다 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 비율
기간: 2 년
사후 보조 유지 규칙적 화학 요법의 실행 가능성은 호르몬 수용체 음성 종양 및 결절 음성 또는 결절 양성 질환이 있는 여성에게 열려 있습니다.
2 년
베바시주맙의 중대한 이상반응 건수
기간: 연구 시작 또는 최종 분석 완료 중 먼저 도래하는 시점부터 7.5년 동안 6개월마다 추적.
부작용 평가는 2년의 치료 기간 동안 각 연구 방문 시 발생하며 후속 기간 동안 6개월마다 계속됩니다. 3/4 등급 AE(CTCAE v4)만 보고되었습니다.
연구 시작 또는 최종 분석 완료 중 먼저 도래하는 시점부터 7.5년 동안 6개월마다 추적.
Metronomic Chemotherapy의 심각한 부작용의 수
기간: 연구 시작 또는 최종 분석 완료 중 먼저 도래하는 시점부터 7.5년 동안 6개월마다 추적.
부작용 평가는 2년의 치료 기간 동안 각 연구 방문 시 발생하며 후속 기간 동안 6개월마다 계속됩니다. 3/4 등급 AE(CTCAE v4)만 보고되었습니다.
연구 시작 또는 최종 분석 완료 중 먼저 도래하는 시점부터 7.5년 동안 6개월마다 추적.
라이프스타일의 심각한 부작용(AE) 수
기간: 연구 시작 또는 최종 분석 완료 중 먼저 도래하는 시점부터 7.5년 동안 6개월마다 추적.
프로토콜에 따라 정의된 운동 및/또는 식이 생활 방식 중재. 라이프스타일 개입은 참가자 워크북(프로토콜의 부록 9)과 함께 전화로 관리됩니다. 3/4 등급 AE(CTCAE v4)만 보고되었습니다.
연구 시작 또는 최종 분석 완료 중 먼저 도래하는 시점부터 7.5년 동안 6개월마다 추적.
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
연구 시작 시 기준선에서 6개월까지의 공복 인슐린 수준의 변화.
기준선 및 6개월
체중의 변화
기간: 기준선 및 6개월
연구의 조기 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
기준선 및 6개월
IGF-1의 변화
기간: 기준선 및 6개월
연구 시작 시 기준선에서 6개월까지 인슐린 유사 성장 인자 -1(IGF-1) 수준의 변화.
기준선 및 6개월
바이오마커에 따른 식이 및 신체 활동의 변화
기간: 참가자는 전화 기반 라이프스타일 개입이 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 일련의 측정을 받게 됩니다.
식이 및 신체 활동의 변화가 렙틴, 아디포넥틴, 테스토스테론, 에스트라디올 및 염증 매개체(TNF 알파, IL-1 베타, IL-2, IL-5 포함)를 포함하여 유방암 위험 및 예후와 관련된 바이오마커에 미치는 영향을 평가합니다. , IL-6, IL-8, IL-10 및 IL-12)
참가자는 전화 기반 라이프스타일 개입이 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 일련의 측정을 받게 됩니다.
신체 활동 및 식습관의 변화
기간: 참가자는 전화 기반 라이프스타일 개입이 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 일련의 측정을 받게 됩니다.
참가자는 전화 기반 라이프스타일 개입이 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 일련의 측정을 받게 됩니다.
인체 측정, 삶의 질 및 피로에 미치는 영향
기간: 참가자는 전화 기반 라이프스타일 개입이 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 일련의 측정을 받게 됩니다.
참가자는 전화 기반 라이프스타일 개입이 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 연구 등록 후 6개월 및 12개월에 일련의 측정을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Translational Breast Cancer Research Consortium

수사관

  • 연구 의자: Erica Mayer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-134
  • AVF 4571s; TBCRC 012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

메토트렉세이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다