Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin -tutkimus potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet Brentuximab Vedotin -tutkimukseen

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Seagen Inc.

Hoito SGN-35:llä potilailla, joilla on CD30-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat aiemmin osallistuneet SGN-35-tutkimukseen

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan brentuksimabivedotiinihoidon (SGN-35) turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet brentuksimabivedotiinitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden aineen brentuksimabivedotiini (SGN-35) -hoitoa potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet brentuksimabivedotiinitutkimukseen, mukaan lukien tutkimukset SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT0102623) SGN35-008 (NCT01026415). Tässä tutkimuksessa (SGN35-006) hoidetut potilaat voivat ilmoittautua uudelleen tutkimukseen, jos se on kelvollinen. Tutkimus koostui kahdesta kädestä seuraavasti:

  • Uudelleenhoitoryhmä: Potilaat, joilla on CD30-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla oli kliinisessä tutkimuksessa täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR) aiemman brentuksimabivedotiinihoidon yhteydessä ja jotka sen jälkeen kokivat taudin etenemisen tai uusiutumisen. Tämän haaran tarkoituksena oli arvioida brentuksimabivedotiinilla suoritetun uudelleenhoidon turvallisuutta ja tehoa.
  • Jatkohoitoryhmä: Potilaat, joilla on joko CD30-positiivisia hematologisia tai ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saivat hoidon aiemmassa brentuksimabivedotiinitutkimuksessa ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta ja jotka kokivat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan. Tämän haaran tarkoituksena oli antaa potilaille, jotka osallistuivat tiettyihin aikaisempiin brentuksimabivedotiinitutkimuksiin, saada jatkohoitoa ja arvioida potilaiden turvallisuutta ja eloonjäämistä jatkohoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui edelliseen brentuksimabivedotiinitutkimukseen.
  • CD30-positiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Ainakin koettu kliininen hyöty aikaisemmassa brentuksimabivedotiinitutkimuksessa. Uudelleenhoitoa varten potilaiden on täytynyt saavuttaa joko täydellinen tai osittainen remissio brentuksimabivedotiinilla ja sairauden eteneminen aiemman brentuksimabivedotiinitutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Peruutti suostumuksensa osallistua aikaisempaan brentuksimabivedotiinitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BV:n uudelleenhoito
Brentuksimabivedotiini 1,2 tai 1,8 mg/kg joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona (uudelleenhoito uusiutumisen jälkeen)
Lääke: brentuksimabivedotiini
Joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona (1,2 tai 1,8 mg/kg) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen päättymiseen asti
Muut nimet:
  • Adcetris
KOKEELLISTA: BV:n laajennus
Brentuksimabivedotiini 1,2 tai 1,8 mg/kg joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona (hoitoa jatketaan)
Lääke: brentuksimabivedotiini
Joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona (1,2 tai 1,8 mg/kg) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen päättymiseen asti
Muut nimet:
  • Adcetris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
Niiden uusintahoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen täydellisestä remissiosta (CR, kaikkien sairauden todisteiden häviäminen) tai osittaisesta remissiosta (PR, regressio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattavissa olevasta sairaudesta ja ei uusia kohtia) Chesonia kohti 2007 Pahanlaatuisen lymfooman tarkistetut vastekriteerit.
Jopa noin 38 kuukautta
Haittatapahtumat vakavuuden, vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli haittatapahtumia tai hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE, määritelty äskettäin ilmeneväksi tai pahentuneeksi ensimmäisen annoksen jälkeen SGN35-006). Vakavista haittatapahtumista raportoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versio 3.0) käytettiin arvioitaessa vakavuutta (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema). Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen (Kyllä/Ei). Osallistujat, joilla on useita haitallisia tapahtumia kategoriassa, lasketaan kerran kategoriaan.
jopa 39 kuukautta
Laboratoriohäiriöt >/= luokka 3
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat astetta 3 tai suurempi, NCI CTCAE -version 3.0 mukaan. Osallistujat, joilla on useita laboratoriopoikkeavuuksia luokassa, lasketaan kerran kyseiseen luokkaan.
Jopa 39 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen kesto Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Objektiivisen vasteen (CR + PR) kesto uusintahoidossa, määritellään alkuperäisen vasteen ajaksi taudin etenemiseen tai kuolemaan
Jopa 38 kuukautta
Progression-free Survival Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta uudelleenhoitohaarassa taudin etenemiseen tutkijaa kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 29 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika sekä jatko- että uudelleenhoitohaaroissa, määriteltynä ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 41 kuukautta
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Niiden osallistujien määrät, joilla oli anti-brentuksimabivedotiinivasta-aineita milloin tahansa jatkohoidon aikana tutkimuksessa SGN35-006, tai uusintahoitokokemuksien määrä anti-brentuksimabivedotiinivasta-aineilla milloin tahansa uudelleenhoidon aikana
Jopa 39 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa