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Un ensayo de brentuximab vedotin para pacientes que han participado previamente en un estudio de brentuximab vedotin

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Seagen Inc.

Tratamiento con SGN-35 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas para CD30 que han participado previamente en un estudio SGN-35

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con brentuximab vedotin (SGN-35) en pacientes que han participado previamente en un estudio de brentuximab vedotin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar el tratamiento con brentuximab vedotin (SGN-35) como agente único en pacientes que participaron previamente en un estudio con brentuximab vedotin, incluidos los estudios SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233) y SGN35-008 (NCT01026415). Los pacientes tratados en este estudio (SGN35-006) podrían volver a inscribirse en el estudio si son elegibles. El estudio constó de 2 brazos, de la siguiente manera:

  • Grupo de retratamiento: pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas para CD30 que experimentaron una remisión completa (CR) o una remisión parcial (PR) con un tratamiento previo con brentuximab vedotin en un estudio clínico y posteriormente experimentaron una progresión de la enfermedad o una recaída. El propósito de este brazo fue evaluar la seguridad y la eficacia del nuevo tratamiento con brentuximab vedotin.
  • Grupo de tratamiento de extensión: pacientes con neoplasias malignas hematológicas o no hematológicas CD30 positivas que completaron el tratamiento en un estudio previo de brentuximab vedotin sin toxicidad inaceptable y experimentaron un beneficio clínico según lo evaluado por el investigador. El propósito de este brazo era permitir que los pacientes que participaron en ciertos ensayos previos de brentuximab vedotina recibieran un tratamiento de extensión y evaluaran la seguridad y la supervivencia del paciente en el entorno del tratamiento de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Francia
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en un estudio anterior de brentuximab vedotin.
  • Tumores hematológicos positivos para CD30.
  • Como mínimo, beneficio clínico experimentado en el estudio anterior de brentuximab vedotin. Para el retratamiento, los pacientes deben haber logrado previamente una remisión completa o parcial con brentuximab vedotin y experimentar una progresión de la enfermedad después de suspender el estudio anterior de brentuximab vedotin.

Criterio de exclusión:

Retiró el consentimiento para participar en cualquier estudio previo de brentuximab vedotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Retratamiento de BV
Brentuximab vedotin 1,2 o 1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión IV (retratamiento después de una recaída)
Droga: brentuximab vedotina
Cada 3 semanas por infusión IV (1,2 o 1,8 mg/kg) hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cierre del estudio
Otros nombres:
  • Adcetris
EXPERIMENTAL: Extensión BV
Brentuximab vedotin 1,2 o 1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión IV (tratamiento continuado)
Droga: brentuximab vedotina
Cada 3 semanas por infusión IV (1,2 o 1,8 mg/kg) hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cierre del estudio
Otros nombres:
  • Adcetris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
Porcentaje de participantes en el brazo de retratamiento que lograron una mejor respuesta de remisión completa (RC, desaparición de toda evidencia de enfermedad) o remisión parcial (RP, regresión mayor o igual al 50 % de la enfermedad medible y sin sitios nuevos) por Cheson 2007 Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno.
Hasta aproximadamente 38 meses
Eventos adversos por gravedad, gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
Recuentos de participantes que tuvieron eventos adversos o eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, definidos como nuevos o que empeoran después de la primera dosis en SGN35-006). Los eventos adversos graves se informan desde el momento del consentimiento informado. Se utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 3.0) para evaluar la gravedad (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal/incapacitante, 5 = muerte). El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un evento adverso dentro de una categoría se cuentan una vez dentro de la categoría.
hasta 39 meses
Anomalías de laboratorio >/= Grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Recuentos de participantes del estudio con anomalías de laboratorio posteriores al inicio de Grado 3 o superior según NCI CTCAE versión 3.0. Los participantes con múltiples ocurrencias de una anomalía de laboratorio dentro de una categoría se cuentan una vez en esa categoría.
Hasta 39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Duración de la respuesta objetiva (RC + PR) en el retratamiento, definida como el tiempo de respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Hasta 38 meses
Supervivencia libre de progresión por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio en el brazo de retratamiento hasta la progresión de la enfermedad por investigador o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 29 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Supervivencia general para los brazos de extensión y retratamiento, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 41 meses
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Número de participantes con anticuerpos anti-brentuximab vedotin en cualquier momento durante el tratamiento de extensión en el estudio SGN35-006 o número de experiencias de retratamiento con anticuerpos anti-brentuximab vedotin en cualquier momento durante el retratamiento
Hasta 39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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