Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Брентуксимаба Ведотина у пациентов, которые ранее участвовали в исследовании Брентуксимаба Ведотина

7 декабря 2016 г. обновлено: Seagen Inc.

Лечение с помощью SGN-35 у пациентов с CD30-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями, которые ранее участвовали в исследовании SGN-35

Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения брентуксимабом ведотином (SGN-35) у пациентов, которые ранее участвовали в исследовании брентуксимаба ведотина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование для оценки монотерапии брентуксимабом ведотином (SGN-35) у пациентов, которые ранее участвовали в исследовании брентуксимаба ведотина, включая исследования SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233) и SGN35-008 (NCT01026415). Пациенты, получавшие лечение в рамках этого исследования (SGN35-006), могли быть повторно включены в исследование, если имели право на участие. Исследование состояло из 2 групп, а именно:

  • Группа повторного лечения: пациенты с CD30-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых в ходе клинического исследования была достигнута полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) при предшествующем лечении брентуксимабом ведотином, а затем у них наблюдалось прогрессирование или рецидив заболевания. Целью этой группы была оценка безопасности и эффективности повторного лечения брентуксимабом ведотином.
  • Группа дополнительного лечения: пациенты с CD30-положительными гематологическими или негематологическими злокачественными новообразованиями, которые завершили лечение в предыдущем исследовании брентуксимаба ведотина без неприемлемой токсичности и испытали клиническую пользу по оценке исследователя. Цель этой группы состояла в том, чтобы дать возможность пациентам, участвовавшим в некоторых предыдущих исследованиях брентуксимаба ведотина, получить дополнительное лечение и оценить безопасность и выживаемость пациентов в условиях дополнительного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Франция
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в предыдущем исследовании брентуксимаба ведотина.
  • CD30-положительные гематологические злокачественные новообразования.
  • Как минимум, отмечен клинический эффект в предыдущем исследовании брентуксимаба ведотина. Для повторного лечения пациенты должны ранее достичь полной или частичной ремиссии при применении брентуксимаба ведотина и иметь прогрессирование заболевания после прекращения предшествующего исследования брентуксимаба ведотина.

Критерий исключения:

Отозвал согласие на участие в любом предыдущем исследовании брентуксимаба ведотина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БВ отступление
Брентуксимаб ведотин 1,2 или 1,8 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии (повторное лечение после рецидива)
Лекарство: брентуксимаб ведотин
Каждые 3 недели путем внутривенной инфузии (1,2 или 1,8 мг/кг) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или закрытия исследования.
Другие имена:
  • Адсетрис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение БВ
Брентуксимаб ведотин 1,2 или 1,8 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии (продолжение лечения)
Лекарство: брентуксимаб ведотин
Каждые 3 недели путем внутривенной инфузии (1,2 или 1,8 мг/кг) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или закрытия исследования.
Другие имена:
  • Адсетрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов исследователя
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев
Процент участников в группе повторного лечения, которые достигли наилучшего ответа полной ремиссии (полная ремиссия, исчезновение всех признаков заболевания) или частичной ремиссии (полная регрессия, превышающая или равная 50% измеримого заболевания и отсутствие новых очагов) по Чесону 2007 Пересмотренные критерии ответа на злокачественную лимфому.
Примерно до 38 месяцев
Нежелательные явления по тяжести, серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: до 39 месяцев
Количество участников, у которых были нежелательные явления или нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE, определяемые как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы на SGN35-006). О серьезных нежелательных явлениях сообщается с момента получения информированного согласия. Для оценки тяжести (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни/инвалидизирующая, 5 = смерть) использовались общие терминологические критерии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE, версия 3.0). Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с многократным возникновением неблагоприятного события в категории учитываются один раз в категории.
до 39 месяцев
Лабораторные отклонения >/= 3 степени
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество участников исследования с лабораторными отклонениями 3 степени или выше после исходного уровня согласно NCI CTCAE версии 3.0. Участники с множественными случаями лабораторных отклонений в пределах категории учитываются один раз в этой категории.
До 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа по анализу Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 38 месяцев
Продолжительность объективного ответа (CR + PR) на повторное лечение, определяемая как время первоначального ответа до прогрессирования заболевания или смерти
До 38 месяцев
Выживание без прогрессии с помощью анализа Каплана-Мейера
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от начала исследуемого лечения в группе повторного лечения до прогрессирования заболевания на исследователя или смерти по любой причине.
Примерно до 29 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 41 месяца
Общая выживаемость как для расширенного, так и для повторного лечения, определяемая как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Примерно до 41 месяца
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество участников с антителами к брентуксимаб ведотину в любое время во время дополнительного лечения в исследовании SGN35-006 или количество случаев повторного лечения с антителами к брентуксимаб ведотину в любое время во время повторного лечения
До 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться