Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin vizsgálat olyan betegek számára, akik korábban részt vettek egy Brentuximab Vedotin vizsgálatban

2016. december 7. frissítette: Seagen Inc.

Kezelés SGN-35-tel olyan CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú betegeknél, akik korábban részt vettek SGN-35 vizsgálatban

Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat a brentuximab-vedotin (SGN-35) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik korábban részt vettek egy brentuximab-vedotin vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az egyszeri brentuximab-vedotin (SGN-35) kezelés értékelése olyan betegeknél, akik korábban részt vettek egy brentuximab-vedotin vizsgálatban, beleértve az SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT0102623) és SGN35-007 (NCT0102623) vizsgálatokat is. SGN35-008 (NCT01026415). Az ebben a vizsgálatban (SGN35-006) kezelt betegek újra beiratkozhatnak a vizsgálatba, ha jogosultak. A tanulmány 2 karból állt, az alábbiak szerint:

  • Újrakezelõ kar: CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) tapasztaltak korábbi brentuximab-vedotin-kezeléssel egy klinikai vizsgálat során, és ezt követõen a betegség progresszióját vagy relapszusát tapasztalták. Ennek a karnak a célja a brentuximab-vedotinnal történő újrakezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt.
  • Hosszabbított kezelési ág: CD30-pozitív hematológiai vagy nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik egy korábbi brentuximab-vedotin vizsgálat során a kezelést elfogadhatatlan toxicitás nélkül fejezték be, és a vizsgáló értékelése szerint klinikai előnyöket tapasztaltak. Ennek a karnak az volt a célja, hogy lehetővé tegye azoknak a betegeknek, akik részt vettek bizonyos korábbi brentuximab-vedotin-vizsgálatokban, hogy hosszabbító kezelésben részesüljenek, és értékeljék a betegek biztonságát és a túlélést a kiterjesztett kezelési környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Franciaország
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett egy korábbi brentuximab vedotin vizsgálatban.
  • CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú daganat.
  • Legalább klinikai előnyt tapasztalt a korábbi brentuximab vedotin vizsgálat során. Az újrakezeléshez a betegeknek korábban teljes vagy részleges remissziót kell elérniük a brentuximab-vedotinnal, és a betegség progresszióját tapasztalták a korábbi brentuximab-vedotin vizsgálat leállítása után.

Kizárási kritériumok:

Visszavonta a beleegyezését, hogy részt vegyen bármely korábbi brentuximab vedotin vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BV újrakezelés
Brentuximab vedotin 1,2 vagy 1,8 mg/ttkg 3 hetente IV infúzióban (újrakezelés relapszus után)
Drog: brentuximab vedotin
3 hetente IV infúzióval (1,2 vagy 1,8 mg/kg) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat lezárásáig
Más nevek:
  • Adcetris
KÍSÉRLETI: BV kiterjesztés
Brentuximab vedotin 1,2 vagy 1,8 mg/ttkg 3 hetente IV infúzióban (folyamatos kezelés)
Drog: brentuximab vedotin
3 hetente IV infúzióval (1,2 vagy 1,8 mg/kg) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat lezárásáig
Más nevek:
  • Adcetris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó objektív válaszaránya
Időkeret: Körülbelül 38 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya az újrakezelési karban, akik a legjobb választ adták a teljes remissziót (CR, a betegség minden bizonyítékának eltűnése) vagy a részleges remissziót (PR, a mérhető betegség 50%-ánál nagyobb vagy egyenlő regresszió és nincs új hely) Chesononként A rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007-es felülvizsgált válaszkritériumok.
Körülbelül 38 hónapig
Nemkívánatos események súlyosságuk, súlyosságuk és a kezeléshez való viszonyuk szerint
Időkeret: 39 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események vagy kezelés során felmerülő nemkívánatos események fordultak elő (TEAE, az SGN35-006 első adagja után újonnan fellépő vagy rosszabbodás). A súlyos nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától jelentik. A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumait a mellékhatásokra (NCI CTCAE 3.0 verzió) használták a súlyosság értékelésére (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes/rokkantság, 5 = halál). A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem). Azok a résztvevők, akiknél egy kategóriában többször fordul elő nemkívánatos esemény, egyszer számítanak bele a kategóriában.
39 hónapig
Laboratóriumi eltérések >/= 3. fokozat
Időkeret: Akár 39 hónapig
Azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot utáni laboratóriumi eltérések 3. fokozatú vagy magasabbak az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint. Azon résztvevők, akiknél egy kategórián belül többször fordul elő laboratóriumi rendellenesség, egyszer számítanak bele abba a kategóriába.
Akár 39 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz időtartama Kaplan-Meier elemzés szerint
Időkeret: Akár 38 hónapig
Az objektív válasz időtartama (CR + PR) újrakezeléskor, a kezdeti válasz időtartamaként a betegség progressziójáig vagy haláláig definiálva
Akár 38 hónapig
Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier analízis szerint
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Progressziómentes túlélés, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdésétől az újrakezelt karban a betegség progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláláig definiálunk.
Körülbelül 29 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 41 hónapig
A teljes túlélés mind a kiterjesztett, mind az újrakezelt karban, a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként definiálva
Körülbelül 41 hónapig
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Akár 39 hónapig
A brentuximab-vedotin elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma az SGN35-006 vizsgálat kiterjesztett kezelésének bármely időpontjában, vagy a brentuximab-vedotin elleni antitestekkel végzett újrakezelési tapasztalatok száma az újrakezelés során bármikor
Akár 39 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel