Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Brentuximab Vedotin-onderzoek voor patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een Brentuximab Vedotin-onderzoek

7 december 2016 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Behandeling met SGN-35 bij patiënten met CD30-positieve hematologische maligniteiten die eerder hebben deelgenomen aan een SGN-35-onderzoek

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met brentuximab vedotin (SGN-35) te evalueren bij patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met brentuximab vedotin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de monotherapie met brentuximab vedotin (SGN-35) bij patiënten die eerder deelnamen aan een onderzoek met brentuximab vedotin, waaronder onderzoeken SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233), en SGN35-008 (NCT01026415). Patiënten die in deze studie (SGN35-006) werden behandeld, konden zich opnieuw inschrijven voor de studie als ze daarvoor in aanmerking kwamen. De studie bestond uit 2 armen, als volgt:

  • Herbehandelingsarm: Patiënten met CD30-positieve hematologische maligniteiten die een volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) ervoeren met eerdere behandeling met brentuximab vedotin in een klinisch onderzoek en vervolgens ziekteprogressie of terugval doormaakten. Het doel van deze arm was om de veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met brentuximab vedotin te beoordelen.
  • Verlengde behandelingsarm: Patiënten met CD30-positieve hematologische of niet-hematologische maligniteiten die de behandeling in een eerder brentuximab vedotin-onderzoek voltooiden zonder onaanvaardbare toxiciteit en klinisch voordeel ondervonden zoals beoordeeld door de onderzoeker. Het doel van deze arm was om patiënten die deelnamen aan bepaalde eerdere onderzoeken met brentuximab vedotin in staat te stellen een verlengingsbehandeling te krijgen en de veiligheid en overleving van de patiënt in de setting van de verlengingsbehandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan een eerder onderzoek naar brentuximab vedotin.
  • CD30-positieve hematologische maligniteit.
  • Op zijn minst ervaren klinisch voordeel in de eerdere studie met brentuximab vedotin. Voor herbehandeling moeten patiënten eerder volledige of gedeeltelijke remissie hebben bereikt met brentuximab vedotin en ziekteprogressie hebben ervaren na stopzetting van het eerdere onderzoek met brentuximab vedotin.

Uitsluitingscriteria:

Toestemming voor deelname aan een eerder onderzoek naar brentuximab vedotin ingetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BV Herbehandeling
Brentuximab vedotin 1,2 of 1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze infusie (herbehandeling na terugval)
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
Elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie (1,2 of 1,8 mg/kg) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of sluiting van het onderzoek
Andere namen:
  • Adcetris
EXPERIMENTEEL: BV Verlenging
Brentuximab vedotin 1,2 of 1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze infusie (voortgezette behandeling)
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
Elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie (1,2 of 1,8 mg/kg) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of sluiting van het onderzoek
Andere namen:
  • Adcetris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
Percentage deelnemers in de herbehandelingsgroep dat de beste respons bereikte van volledige remissie (CR, verdwijning van alle tekenen van ziekte) of gedeeltelijke remissie (PR, regressie van meer dan of gelijk aan 50% van de meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) per Cheson 2007 Herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom.
Tot ongeveer 38 maanden
Bijwerkingen naar ernst, ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: tot 39 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis op SGN35-006). Ernstige bijwerkingen worden gemeld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 3.0) werden gebruikt om de ernst te beoordelen (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood). De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een ongewenst voorval binnen een categorie worden één keer geteld binnen de categorie.
tot 39 maanden
Laboratoriumafwijkingen >/= Graad 3
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Tellingen van studiedeelnemers met post-baseline laboratoriumafwijkingen van Graad 3 of hoger volgens NCI CTCAE versie 3.0. Deelnemers met meerdere voorvallen van een laboratoriumafwijking binnen een categorie tellen één keer mee in die categorie.
Tot 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van objectieve respons door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Duur van objectieve respons (CR + PR) bij herbehandeling, gedefinieerd als de tijd van initiële respons tot ziekteprogressie of overlijden
Tot 38 maanden
Progressievrije overleving door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling in de herbehandelingsarm tot ziekteprogressie per onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 29 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Totale overleving voor zowel extensie- als herbehandelingsarmen, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 41 maanden
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Aantal deelnemers met antilichamen tegen brentuximab vedotin op enig moment tijdens de verlengingsbehandeling van onderzoek SGN35-006 of aantal herbehandelingservaringen met antilichamen tegen brentuximab vedotin op enig moment tijdens de herbehandeling
Tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren