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Un essai sur le Brentuximab Vedotin pour les patients ayant déjà participé à une étude sur le Brentuximab Vedotin

7 décembre 2016 mis à jour par: Seagen Inc.

Traitement avec SGN-35 chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD30 positives qui ont déjà participé à une étude SGN-35

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par brentuximab vedotin (SGN-35) chez des patients ayant déjà participé à une étude sur le brentuximab vedotin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer le traitement par le brentuximab vedotin (SGN-35) en monothérapie chez des patients ayant déjà participé à une étude sur le brentuximab vedotin, y compris les études SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233) et SGN35-008 (NCT01026415). Les patients traités dans cette étude (SGN35-006) pouvaient se réinscrire à l'étude s'ils étaient éligibles. L'étude comportait 2 bras, comme suit :

  • Bras de retraitement : patients atteints d'hémopathies malignes CD30-positives qui ont connu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) avec un traitement antérieur par le brentuximab védotine dans le cadre d'une étude clinique et qui ont ensuite connu une progression de la maladie ou une rechute. L'objectif de ce bras était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du retraitement avec le brentuximab vedotin.
  • Bras de traitement d'extension : patients atteints de tumeurs malignes hématologiques ou non hématologiques CD30-positives qui ont terminé le traitement dans une étude antérieure sur le brentuximab védotine sans toxicité inacceptable et ont présenté un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur. L'objectif de ce bras était de permettre aux patients ayant participé à certains essais antérieurs sur le brentuximab vedotin de recevoir un traitement d'extension et d'évaluer la sécurité et la survie des patients dans le cadre du traitement d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A participé à une précédente étude sur le brentuximab vedotin.
  • Hématologie maligne CD30-positive.
  • Au minimum, bénéfice clinique expérimenté dans l'étude précédente sur le brentuximab vedotin. Pour le retraitement, les patients doivent avoir préalablement obtenu une rémission complète ou partielle avec le brentuximab vedotin et avoir connu une progression de la maladie après l'arrêt de l'étude précédente sur le brentuximab vedotin.

Critère d'exclusion:

A retiré son consentement à participer à toute étude antérieure sur le brentuximab védotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Retraitement de la VB
Brentuximab vedotin 1,2 ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV (retraitement après rechute)
Médicament: brentuximab védotine
Toutes les 3 semaines par perfusion IV (1,2 ou 1,8 mg/kg) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou clôture de l'étude
Autres noms:
  • Adcétris
EXPÉRIMENTAL: Prolongation BV
Brentuximab vedotin 1,2 ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV (poursuite du traitement)
Médicament: brentuximab védotine
Toutes les 3 semaines par perfusion IV (1,2 ou 1,8 mg/kg) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou clôture de l'étude
Autres noms:
  • Adcétris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective par enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
Pourcentage de participants dans le bras de retraitement qui ont obtenu une meilleure réponse de rémission complète (RC, disparition de tout signe de maladie) ou de rémission partielle (RP, régression supérieure ou égale à 50 % de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites) par Cheson 2007 Critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Jusqu'à environ 38 mois
Événements indésirables par gravité, gravité et relation avec le traitement
Délai: jusqu'à 39 mois
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables ou des événements indésirables liés au traitement (TEAE, défini comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose sur SGN35-006). Les événements indésirables graves sont signalés à partir du moment du consentement éclairé. Les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 3.0) ont été utilisés pour évaluer la gravité (1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant la vie/invalidant, 5=mort). La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants ayant plusieurs occurrences d'un événement indésirable dans une catégorie sont comptés une fois dans la catégorie.
jusqu'à 39 mois
Anomalies de laboratoire >/= Grade 3
Délai: Jusqu'à 39 mois
Nombre de participants à l'étude présentant des anomalies de laboratoire post-initiales de grade 3 ou plus selon la version 3.0 du NCI CTCAE. Les participants présentant plusieurs occurrences d'une anomalie de laboratoire dans une catégorie sont comptés une fois dans cette catégorie.
Jusqu'à 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective par analyse de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 38 mois
Durée de la réponse objective (RC + RP) lors du retraitement, définie comme le temps de la réponse initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
Jusqu'à 38 mois
Survie sans progression selon l'analyse de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude dans le bras de retraitement et la progression de la maladie par investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 29 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
Survie globale pour les bras d'extension et de retraitement, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 41 mois
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à 39 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-brentuximab vedotin à tout moment pendant le traitement de prolongation de l'étude SGN35-006 ou nombre d'expériences de retraitement avec des anticorps anti-brentuximab vedotin à tout moment pendant le retraitement
Jusqu'à 39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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