Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Brentuximab Vedotin dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu Brentuximab Vedotin

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Leczenie SGN-35 u pacjentów z CD30-dodatnimi nowotworami hematologicznymi, którzy wcześniej brali udział w badaniu SGN-35

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia brentuksymabem vedotin (SGN-35) u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu brentuksymabem vedotin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające monoterapię brentuksymabem vedotin (SGN-35) u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu brentuksymabem vedotin, w tym w badaniach SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233) i SGN35-008 (NCT01026415). Pacjenci leczeni w tym badaniu (SGN35-006) mogli ponownie włączyć się do badania, jeśli kwalifikowali się. Badanie składało się z 2 ramion, jak następuje:

  • Grupa ponownego leczenia: pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego CD30-dodatniego, u których wystąpiła całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) po wcześniejszym leczeniu brentuksymabem vedotin w badaniu klinicznym, a następnie wystąpiła progresja lub nawrót choroby. Celem tego ramienia była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ponownego leczenia brentuksymabem vedotin.
  • Rozszerzona grupa leczenia: pacjenci z CD30-dodatnimi hematologicznymi lub niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, którzy ukończyli leczenie we wcześniejszym badaniu brentuximab vedotin bez niedopuszczalnej toksyczności i odnieśli korzyść kliniczną w ocenie badacza. Celem tego ramienia było umożliwienie pacjentom, którzy brali udział w pewnych wcześniejszych badaniach brentuximabu vedotin, poddania się przedłużonemu leczeniu oraz ocena bezpieczeństwa i przeżycia pacjentów w warunkach przedłużonego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w poprzednim badaniu brentuksymabu vedotin.
  • CD30-dodatni nowotwór hematologiczny.
  • Jako minimum odnotowana korzyść kliniczna we wcześniejszym badaniu brentuksimabu vedotin. W przypadku ponownego leczenia pacjenci muszą wcześniej osiągnąć całkowitą lub częściową remisję po zastosowaniu brentuximabu vedotin i u których wystąpiła progresja choroby po przerwaniu wcześniejszego badania brentuximab vedotin.

Kryteria wyłączenia:

Wycofał zgodę na udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu brentuksymabu vedotin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BV Ponowne leczenie
Brentuximab vedotin 1,2 lub 1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (ponowne leczenie po nawrocie)
Lek: brentuksymab vedotin
Co 3 tygodnie przez infuzję dożylną (1,2 lub 1,8 mg/kg) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zamknięcia badania
Inne nazwy:
  • Adcetris
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie BV
Brentuksymab vedotin 1,2 lub 1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (kontynuacja leczenia)
Lek: brentuksymab vedotin
Co 3 tygodnie przez infuzję dożylną (1,2 lub 1,8 mg/kg) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zamknięcia badania
Inne nazwy:
  • Adcetris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według badacza
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Odsetek uczestników w ramieniu ponownego leczenia, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR, zniknięcie wszystkich objawów choroby) lub częściowej remisji (PR, regresja większa lub równa 50% mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) na Cheson Zmienione w 2007 r. kryteria odpowiedzi dotyczące chłoniaka złośliwego.
Do około 38 miesięcy
Zdarzenia niepożądane według ciężkości, ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce w SGN35-006). Poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane od momentu wyrażenia świadomej zgody. Do oceny ciężkości (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu/powodujące niepełnosprawność, 5=śmierć) zastosowano kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 3.0). Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii są liczeni raz w ramach kategorii.
do 39 miesięcy
Nieprawidłowości laboratoryjne >/= stopień 3
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Liczba uczestników badania z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub wyższym po rozpoczęciu badania zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami nieprawidłowości laboratoryjnych w ramach kategorii są liczeni raz w tej kategorii.
Do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) na ponowne leczenie, zdefiniowany jako czas początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu
Do 38 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji według analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu w grupie ponownie leczonej do progresji choroby na badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 29 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zarówno w ramionach przedłużenia, jak i ponownego leczenia, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 41 miesięcy
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin w dowolnym momencie podczas przedłużenia leczenia w badaniu SGN35-006 lub liczba doświadczeń związanych z ponownym leczeniem przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin w dowolnym momencie podczas ponownego leczenia
Do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj