Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Brentuximab Vedotin-studie för patienter som tidigare har deltagit i en Brentuximab Vedotin-studie

7 december 2016 uppdaterad av: Seagen Inc.

Behandling med SGN-35 hos patienter med CD30-positiva hematologiska maligniteter som tidigare har deltagit i en SGN-35-studie

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med brentuximab vedotin (SGN-35) hos patienter som tidigare har deltagit i en brentuximab vedotin-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera behandling med enbart brentuximab vedotin (SGN-35) hos patienter som tidigare deltagit i en brentuximab vedotin-studie, inklusive studier SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233), och SGN35-008 (NCT01026415). Patienter som behandlats i denna studie (SGN35-006) kan återregistreras i studien om de är berättigade. Studien bestod av 2 armar, enligt följande:

  • Återbehandlingsarm: Patienter med CD30-positiva hematologiska maligniteter som upplevde en fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) med tidigare behandling med brentuximab vedotin i en klinisk studie och som därefter upplevt sjukdomsprogression eller återfall. Syftet med denna arm var att utvärdera säkerhet och effekt av återbehandling med brentuximab vedotin.
  • Utvidgningsbehandlingsarm: Patienter med antingen CD30-positiva hematologiska eller icke-hematologiska maligniteter som avslutade behandlingen i en tidigare brentuximab vedotin-studie utan oacceptabel toxicitet och upplevde kliniska fördelar enligt bedömningen av utredaren. Syftet med denna arm var att göra det möjligt för patienter som deltagit i vissa tidigare prövningar med brentuximab vedotin att få förlängningsbehandling och att bedöma patientsäkerhet och överlevnad vid förlängningsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i en tidigare brentuximab vedotin-studie.
  • CD30-positiv hematologisk malignitet.
  • Åtminstone upplevt klinisk nytta i den tidigare brentuximab vedotin-studien. För återbehandling måste patienterna tidigare ha uppnått antingen fullständig eller partiell remission med brentuximab vedotin och upplevt sjukdomsprogression efter att ha avbrutit den tidigare brentuximab vedotin-studien.

Exklusions kriterier:

Återkallade samtycke att delta i någon tidigare brentuximab vedotin-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BV Retreatment
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg var tredje vecka genom IV-infusion (återbehandling efter återfall)
Läkemedel: brentuximab vedotin
Var tredje vecka genom IV-infusion (1,2 eller 1,8 mg/kg) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie
Andra namn:
  • Adcetris
EXPERIMENTELL: BV-förlängning
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg var tredje vecka genom IV-infusion (fortsatt behandling)
Läkemedel: brentuximab vedotin
Var tredje vecka genom IV-infusion (1,2 eller 1,8 mg/kg) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie
Andra namn:
  • Adcetris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens av utredare
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
Procentandel av deltagare i återbehandlingsarmen som uppnådde det bästa svaret av fullständig remission (CR, försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiell remission (PR, regression av mer än eller lika med 50 % av mätbar sjukdom och inga nya platser) per Cheson 2007 Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Upp till cirka 38 månader
Biverkningar efter svårighetsgrad, allvar och samband med behandling
Tidsram: upp till 39 månader
Antal deltagare som hade biverkningar eller behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE, definierat som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen på SGN35-006). Allvarliga biverkningar rapporteras från tidpunkten för informerat samtycke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) användes för att bedöma svårighetsgraden (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande/invalidiserande, 5=död). Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en negativ händelse inom en kategori räknas en gång inom kategorin.
upp till 39 månader
Laboratorieavvikelser >/= Grad 3
Tidsram: Upp till 39 månader
Antal studiedeltagare med laboratorieavvikelser efter baslinjen av grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE version 3.0. Deltagare med flera förekomster av en laboratorieavvikelse inom en kategori räknas en gång i den kategorin.
Upp till 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för objektiv respons av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: Upp till 38 månader
Varaktighet av objektivt svar (CR + PR) vid återbehandling, definierat som tidpunkt för initialt svar fram till sjukdomsprogression eller död
Upp till 38 månader
Progressionsfri överlevnad av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från start av studiebehandling i återbehandlingsarmen till sjukdomsprogression per utredare eller död på grund av någon orsak
Upp till cirka 29 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
Total överlevnad för både förlängnings- och återbehandlingsarm, definierad som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till cirka 41 månader
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Upp till 39 månader
Antal deltagare med anti-brentuximab vedotin-antikroppar när som helst under förlängningsbehandling i studie SGN35-006 eller antal återbehandlingserfarenheter med anti-brentuximab vedotin-antikroppar när som helst under återbehandling
Upp till 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera