- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947856
En Brentuximab Vedotin-studie för patienter som tidigare har deltagit i en Brentuximab Vedotin-studie
Behandling med SGN-35 hos patienter med CD30-positiva hematologiska maligniteter som tidigare har deltagit i en SGN-35-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera behandling med enbart brentuximab vedotin (SGN-35) hos patienter som tidigare deltagit i en brentuximab vedotin-studie, inklusive studier SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233), och SGN35-008 (NCT01026415). Patienter som behandlats i denna studie (SGN35-006) kan återregistreras i studien om de är berättigade. Studien bestod av 2 armar, enligt följande:
- Återbehandlingsarm: Patienter med CD30-positiva hematologiska maligniteter som upplevde en fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) med tidigare behandling med brentuximab vedotin i en klinisk studie och som därefter upplevt sjukdomsprogression eller återfall. Syftet med denna arm var att utvärdera säkerhet och effekt av återbehandling med brentuximab vedotin.
- Utvidgningsbehandlingsarm: Patienter med antingen CD30-positiva hematologiska eller icke-hematologiska maligniteter som avslutade behandlingen i en tidigare brentuximab vedotin-studie utan oacceptabel toxicitet och upplevde kliniska fördelar enligt bedömningen av utredaren. Syftet med denna arm var att göra det möjligt för patienter som deltagit i vissa tidigare prövningar med brentuximab vedotin att få förlängningsbehandling och att bedöma patientsäkerhet och överlevnad vid förlängningsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i en tidigare brentuximab vedotin-studie.
- CD30-positiv hematologisk malignitet.
- Åtminstone upplevt klinisk nytta i den tidigare brentuximab vedotin-studien. För återbehandling måste patienterna tidigare ha uppnått antingen fullständig eller partiell remission med brentuximab vedotin och upplevt sjukdomsprogression efter att ha avbrutit den tidigare brentuximab vedotin-studien.
Exklusions kriterier:
Återkallade samtycke att delta i någon tidigare brentuximab vedotin-studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: BV Retreatment
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg var tredje vecka genom IV-infusion (återbehandling efter återfall)
|
Var tredje vecka genom IV-infusion (1,2 eller 1,8 mg/kg) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: BV-förlängning
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg var tredje vecka genom IV-infusion (fortsatt behandling)
|
Var tredje vecka genom IV-infusion (1,2 eller 1,8 mg/kg) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens av utredare
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
|
Procentandel av deltagare i återbehandlingsarmen som uppnådde det bästa svaret av fullständig remission (CR, försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiell remission (PR, regression av mer än eller lika med 50 % av mätbar sjukdom och inga nya platser) per Cheson 2007 Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
|
Upp till cirka 38 månader
|
Biverkningar efter svårighetsgrad, allvar och samband med behandling
Tidsram: upp till 39 månader
|
Antal deltagare som hade biverkningar eller behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE, definierat som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen på SGN35-006).
Allvarliga biverkningar rapporteras från tidpunkten för informerat samtycke.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) användes för att bedöma svårighetsgraden (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande/invalidiserande, 5=död).
Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren (Ja/Nej).
Deltagare med flera förekomster av en negativ händelse inom en kategori räknas en gång inom kategorin.
|
upp till 39 månader
|
Laboratorieavvikelser >/= Grad 3
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Antal studiedeltagare med laboratorieavvikelser efter baslinjen av grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE version 3.0.
Deltagare med flera förekomster av en laboratorieavvikelse inom en kategori räknas en gång i den kategorin.
|
Upp till 39 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet för objektiv respons av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: Upp till 38 månader
|
Varaktighet av objektivt svar (CR + PR) vid återbehandling, definierat som tidpunkt för initialt svar fram till sjukdomsprogression eller död
|
Upp till 38 månader
|
Progressionsfri överlevnad av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
|
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från start av studiebehandling i återbehandlingsarmen till sjukdomsprogression per utredare eller död på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 29 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Total överlevnad för både förlängnings- och återbehandlingsarm, definierad som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 41 månader
|
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Antal deltagare med anti-brentuximab vedotin-antikroppar när som helst under förlängningsbehandling i studie SGN35-006 eller antal återbehandlingserfarenheter med anti-brentuximab vedotin-antikroppar när som helst under återbehandling
|
Upp till 39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartlett NL, Chen R, Fanale MA, Brice P, Gopal A, Smith SE, Advani R, Matous JV, Ramchandren R, Rosenblatt JD, Huebner D, Levine P, Grove L, Forero-Torres A. Retreatment with brentuximab vedotin in patients with CD30-positive hematologic malignancies. J Hematol Oncol. 2014 Mar 19;7:24. doi: 10.1186/1756-8722-7-24.
- Gopal AK, Ramchandren R, O'Connor OA, Berryman RB, Advani RH, Chen R, Smith SE, Cooper M, Rothe A, Matous JV, Grove LE, Zain J. Safety and efficacy of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma recurring after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Jul 19;120(3):560-8. doi: 10.1182/blood-2011-12-397893. Epub 2012 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Brentuximab Vedotin
Andra studie-ID-nummer
- SGN35-006
- 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på brentuximab vedotin
-
Seagen Inc.AvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadNon-Hodgkin lymfomKorea, Republiken av
-
TG Therapeutics, Inc.AvslutadHodgkins lymfomFörenta staterna
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.Inte längre tillgängligLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom, T-cell, kutan | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Sjukdom, HodgkinFörenta staterna, Storbritannien, Belgien, Serbien, Australien, Bulgarien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien, Schweiz
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterAvslutadÅterfallande eller refraktär EBV- och CD30-positiva lymfomKorea, Republiken av
-
University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.OkändHodgkins lymfomItalien
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Sjukdom, HodgkinFörenta staterna, Tyskland
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadÅterfall/refraktärt Hodgkins lymfomItalien
-
Seagen Inc.AvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Sjukdom, HodgkinFörenta staterna