Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Brentuximab Vedotin-studie for pasienter som tidligere har deltatt i en Brentuximab Vedotin-studie

7. desember 2016 oppdatert av: Seagen Inc.

Behandling med SGN-35 hos pasienter med CD30-positive hematologiske maligniteter som tidligere har deltatt i en SGN-35-studie

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med brentuximab vedotin (SGN-35) hos pasienter som tidligere har deltatt i en brentuximab vedotin-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere enkeltmiddel brentuximab vedotin (SGN-35) behandling hos pasienter som tidligere deltok i en brentuximab vedotin studie, inkludert studiene SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233), og SGN35-008 (NCT01026415). Pasienter som ble behandlet i denne studien (SGN35-006) kan melde seg inn på nytt hvis de er kvalifisert. Studien besto av 2 armer, som følger:

  • Rebehandlingsarm: Pasienter med CD30-positive hematologiske maligniteter som opplevde en fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) med tidligere behandling med brentuximab vedotin i en klinisk studie og som deretter opplevde sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Hensikten med denne armen var å vurdere sikkerhet og effekt av gjenbehandling med brentuximab vedotin.
  • Forlenget behandlingsarm: Pasienter med enten CD30-positive hematologiske eller ikke-hematologiske maligniteter som fullførte behandling i en tidligere brentuximab vedotin-studie uten uakseptabel toksisitet og opplevde klinisk nytte som vurdert av utrederen. Hensikten med denne armen var å gjøre det mulig for pasienter som deltok i visse tidligere studier med brentuximab vedotin, å motta forlenget behandling og å vurdere pasientsikkerhet og overlevelse i forlengelsesbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Frankrike
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i en tidligere brentuximab vedotin-studie.
  • CD30-positiv hematologisk malignitet.
  • Som et minimum, opplevd klinisk fordel i den tidligere brentuximab vedotin-studien. For gjenbehandling må pasienter tidligere ha oppnådd enten fullstendig eller delvis remisjon med brentuximab vedotin og opplevd sykdomsprogresjon etter seponering av den tidligere brentuximab vedotin-studien.

Ekskluderingskriterier:

Trakk samtykke til å delta i enhver tidligere brentuximab vedotin-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BV Rebehandling
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg hver 3. uke ved IV-infusjon (gjenbehandling etter tilbakefall)
Legemiddel: brentuximab vedotin
Hver 3. uke ved IV-infusjon (1,2 eller 1,8 mg/kg) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieavslutning
Andre navn:
  • Adcetris
EKSPERIMENTELL: BV forlengelse
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg hver 3. uke ved IV-infusjon (fortsatt behandling)
Legemiddel: brentuximab vedotin
Hver 3. uke ved IV-infusjon (1,2 eller 1,8 mg/kg) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieavslutning
Andre navn:
  • Adcetris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
Prosentandel av deltakerne i retreatment-armen som oppnådde en best respons av fullstendig remisjon (CR, forsvinning av alle tegn på sykdom) eller delvis remisjon (PR, regresjon på mer enn eller lik 50 % av målbar sykdom og ingen nye steder) per Cheson 2007 Reviderte responskriterier for ondartet lymfom.
Opptil ca 38 måneder
Uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: opptil 39 måneder
Antall deltakere som hadde uønskede hendelser eller behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose på SGN35-006). Alvorlige uønskede hendelser rapporteres fra tidspunktet for informert samtykke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 3.0) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død). Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en uønsket hendelse innenfor en kategori telles én gang innenfor kategorien.
opptil 39 måneder
Laboratorieavvik >/= Grad 3
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Antall studiedeltakere med post-baseline laboratorieavvik av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0. Deltakere med flere forekomster av laboratorieavvik innenfor en kategori telles én gang i den kategorien.
Opptil 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av objektiv respons av Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: Inntil 38 måneder
Varighet av objektiv respons (CR + PR) ved ny behandling, definert som tidspunkt for første respons frem til sykdomsprogresjon eller død
Inntil 38 måneder
Progresjonsfri overlevelse av Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse, definert som tid fra start av studiebehandling i gjenbehandlingsarmen til sykdomsprogresjon per etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 29 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
Total overlevelse for både forlengelses- og gjenbehandlingsarmer, definert som tid fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 41 måneder
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Antall deltakere med anti-brentuximab vedotin-antistoffer til enhver tid under forlengelsesbehandling på studie SGN35-006 eller antall gjenbehandlingserfaringer med anti-brentuximab vedotin-antistoffer når som helst under gjenbehandling
Opptil 39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere