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이전에 Brentuximab Vedotin 연구에 참여한 환자를 위한 Brentuximab Vedotin 시험

2016년 12월 7일 업데이트: Seagen Inc.

이전에 SGN-35 연구에 참여한 CD30 양성 혈액암 환자의 SGN-35 치료

이는 이전에 브렌툭시맙 베도틴 연구에 참여한 환자를 대상으로 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35) 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 SGN35-005(NCT01100502), SGN35-007(NCT01026233), SGN35-008(NCT01026415). 이 연구(SGN35-006)에서 치료받은 환자는 자격이 있는 경우 연구에 재등록할 수 있습니다. 이 연구는 다음과 같이 2개의 부문으로 구성되었습니다.

  • 재치료군: 임상 연구에서 이전 브렌툭시맙 베도틴 치료로 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 경험한 후 질병 진행 또는 재발을 경험한 CD30 양성 혈액암 환자. 이 부문의 목적은 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 재치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
  • 확장 치료군: 이전 브렌툭시맙 베도틴 연구에서 용인할 수 없는 독성 없이 치료를 완료하고 조사자가 평가한 임상적 이점을 경험한 CD30 양성 혈액 또는 비혈액 악성 종양이 있는 환자. 이 부문의 목적은 특정 이전 브렌툭시맙 베도틴 시험에 참여한 환자가 연장 치료를 받고 연장 치료 환경에서 환자의 안전과 생존을 평가할 수 있도록 하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • 프랑스
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 brentuximab vedotin 연구에 참여했습니다.
  • CD30 양성 혈액암.
  • 최소한 이전 브렌툭시맙 베도틴 연구에서 임상적 이점을 경험했습니다. 재치료를 위해 환자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴으로 완전 또는 부분 관해를 달성했고 이전 브렌툭시맙 베도틴 연구를 중단한 후 질병 진행을 경험해야 합니다.

제외 기준:

이전 브렌툭시맙 베도틴 연구 참여에 대한 동의를 철회했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BV 후퇴
브렌툭시맙 베도틴 1.2 또는 1.8mg/kg 3주마다 IV 주입(재발 후 재치료)
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
3주마다 IV 주입(1.2 또는 1.8mg/kg)하여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료까지
다른 이름들:
  • 애드세트리스
실험적: BV 확장
브렌툭시맙 베도틴 1.2 또는 1.8mg/kg 3주마다 IV 주입(계속 치료)
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
3주마다 IV 주입(1.2 또는 1.8mg/kg)하여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료까지
다른 이름들:
  • 애드세트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 객관적 응답률
기간: 최대 약 38개월
Cheson당 완전 관해(CR, 질병의 모든 증거가 사라짐) 또는 부분 관해(PR, 측정 가능한 질병의 50% 이상 퇴행 및 새로운 부위 없음)의 최상의 반응을 달성한 재치료군 참가자의 비율 2007년 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준.
최대 약 38개월
중증도, 중대성 및 치료와의 관계에 따른 부작용
기간: 최대 39개월
부작용 또는 치료 긴급 부작용(TEAE, SGN35-006에서 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됨)이 발생한 참가자의 수. 심각한 부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 보고됩니다. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 3.0)를 사용하여 중증도를 평가했습니다(1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협/장애, 5=사망). 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 이상 반응이 여러 번 발생한 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
최대 39개월
검사실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 39개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 3등급 이상의 기준선 후 검사실 이상이 있는 연구 참여자 수. 범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
최대 39개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 분석에 의한 객관적 반응 기간
기간: 최대 38개월
질병 진행 또는 사망까지의 초기 반응 시간으로 정의되는 재치료 시 객관적 반응 기간(CR + PR)
최대 38개월
Kaplan-Meier 분석에 의한 무진행 생존
기간: 최대 약 29개월
재치료군에서 연구 치료 시작부터 시험자당 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존
최대 약 29개월
전반적인 생존
기간: 최대 약 41개월
연구 치료 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 연장 및 재치료 군 모두에 대한 전체 생존
최대 약 41개월
항치료 항체의 발생률
기간: 최대 39개월
연구 SGN35-006에서 연장 치료 중 항-브렌툭시맙 베도틴 항체를 가진 참가자 수 또는 재치료 중 항-브렌툭시맙 베도틴 항체를 사용한 재치료 경험 수
최대 39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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