Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Brentuximab Vedotin-forsøg for patienter, der tidligere har deltaget i en Brentuximab Vedotin-undersøgelse

7. december 2016 opdateret af: Seagen Inc.

Behandling med SGN-35 hos patienter med CD30-positive hæmatologiske maligniteter, der tidligere har deltaget i en SGN-35-undersøgelse

Dette er et multicenter, åbent studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med brentuximab vedotin (SGN-35) hos patienter, som tidligere har deltaget i et brentuximab vedotin-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af enkeltmiddel brentuximab vedotin (SGN-35) behandling hos patienter, der tidligere har deltaget i et brentuximab vedotin studie, herunder studier SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233), og SGN35-008 (NCT01026415). Patienter, der blev behandlet i denne undersøgelse (SGN35-006), kunne gentilmelde sig undersøgelsen, hvis de er kvalificerede. Undersøgelsen bestod af 2 arme, som følger:

  • Genbehandlingsarm: Patienter med CD30-positive hæmatologiske maligniteter, som oplevede en fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) med tidligere brentuximab vedotin-behandling i et klinisk studie og efterfølgende oplevede sygdomsprogression eller -tilbagefald. Formålet med denne arm var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​genbehandling med brentuximab vedotin.
  • Forlænget behandlingsarm: Patienter med enten CD30-positive hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske maligniteter, som fuldførte behandling i et tidligere brentuximab vedotin-studie uden uacceptabel toksicitet og oplevede kliniske fordele som vurderet af investigator. Formålet med denne arm var at gøre det muligt for patienter, der deltog i visse tidligere forsøg med brentuximab vedotin, at modtage forlængelsesbehandling og at vurdere patientsikkerhed og overlevelse i forlængelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • Frankrig
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i et tidligere brentuximab vedotin-studie.
  • CD30-positiv hæmatologisk malignitet.
  • Som minimum oplevet klinisk fordel i det tidligere brentuximab vedotin-studie. Til genbehandling skal patienterne tidligere have opnået enten fuldstændig eller delvis remission med brentuximab vedotin og oplevet sygdomsprogression efter seponering af det tidligere brentuximab vedotin-studie.

Ekskluderingskriterier:

Tilbagekaldte samtykke til at deltage i enhver tidligere brentuximab vedotin undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BV Genbehandling
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg hver 3. uge ved IV-infusion (genbehandling efter tilbagefald)
Medicin: brentuximab vedotin
Hver 3. uge ved IV-infusion (1,2 eller 1,8 mg/kg) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studieafslutning
Andre navne:
  • Adcetris
EKSPERIMENTEL: BV udvidelse
Brentuximab vedotin 1,2 eller 1,8 mg/kg hver 3. uge ved IV-infusion (fortsat behandling)
Medicin: brentuximab vedotin
Hver 3. uge ved IV-infusion (1,2 eller 1,8 mg/kg) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studieafslutning
Andre navne:
  • Adcetris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
Procentdel af deltagere i genbehandlingsarmen, som opnåede det bedste respons med fuldstændig remission (CR, forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis remission (PR, regression på mere end eller lig med 50 % af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. Cheson 2007 Reviderede responskriterier for malignt lymfom.
Op til cirka 38 måneder
Uønskede hændelser efter sværhedsgrad, alvor og forhold til behandling
Tidsramme: op til 39 måneder
Antallet af deltagere, der havde bivirkninger eller behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis på SGN35-006). Alvorlige bivirkninger rapporteres fra tidspunktet for informeret samtykke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død). Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en uønsket hændelse inden for en kategori tælles én gang inden for kategorien.
op til 39 måneder
Laboratorieabnormaliteter >/= Grad 3
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antal undersøgelsesdeltagere med post-baseline laboratorieabnormaliteter af grad 3 eller højere i henhold til NCI CTCAE version 3.0. Deltagere med flere forekomster af en laboratorieabnormitet inden for en kategori tælles én gang i den kategori.
Op til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons af Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: Op til 38 måneder
Varighed af objektiv respons (CR + PR) ved genbehandling, defineret som tidspunktet for initial respons indtil sygdomsprogression eller død
Op til 38 måneder
Progressionsfri overlevelse ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tid fra start af studiebehandling i genbehandlingsarmen til sygdomsprogression pr. investigator eller død på grund af enhver årsag
Op til cirka 29 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Samlet overlevelse for både forlængelses- og genbehandlingsarme, defineret som tid fra start af studiebehandling til dato for død på grund af enhver årsag
Op til cirka 41 måneder
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antallet af deltagere med anti-brentuximab vedotin-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt under forlængelsesbehandlingen på undersøgelse SGN35-006 eller antal genbehandlingserfaringer med anti-brentuximab vedotin-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt under genbehandlingen
Op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (SKØN)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner