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Uno studio su Brentuximab Vedotin per pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio su Brentuximab Vedotin

7 dicembre 2016 aggiornato da: Seagen Inc.

Trattamento con SGN-35 in pazienti con neoplasie ematologiche CD30-positive che hanno precedentemente partecipato a uno studio SGN-35

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con brentuximab vedotin (SGN-35) in pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio su brentuximab vedotin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, per valutare il trattamento con brentuximab vedotin (SGN-35) con agente singolo in pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio con brentuximab vedotin, inclusi gli studi SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233) e SGN35-008 (NCT01026415). I pazienti trattati in questo studio (SGN35-006) potrebbero iscriversi nuovamente allo studio se idonei. Lo studio consisteva in 2 bracci, come segue:

  • Braccio di ritrattamento: pazienti con neoplasie ematologiche CD30-positive che hanno manifestato remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) con un precedente trattamento con brentuximab vedotin in uno studio clinico e successivamente hanno manifestato progressione o recidiva della malattia. Lo scopo di questo braccio era valutare la sicurezza e l'efficacia del ritrattamento con brentuximab vedotin.
  • Braccio di estensione del trattamento: pazienti con neoplasie ematologiche o non ematologiche positive per CD30 che hanno completato il trattamento in un precedente studio con brentuximab vedotin senza tossicità inaccettabile e hanno sperimentato benefici clinici valutati dallo sperimentatore. Lo scopo di questo braccio era consentire ai pazienti che avevano partecipato a determinati studi precedenti con brentuximab vedotin di ricevere il trattamento di estensione e di valutare la sicurezza e la sopravvivenza del paziente nel contesto del trattamento di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato a un precedente studio su brentuximab vedotin.
  • Malignità ematologica CD30-positiva.
  • Come minimo, beneficio clinico sperimentato nel precedente studio su brentuximab vedotin. Per il ritrattamento, i pazienti devono aver precedentemente ottenuto una remissione completa o parziale con brentuximab vedotin e aver manifestato progressione della malattia dopo aver interrotto il precedente studio su brentuximab vedotin.

Criteri di esclusione:

Ritirato il consenso a partecipare a qualsiasi precedente studio su brentuximab vedotin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ritiro BV
Brentuximab vedotin 1,2 o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (ritrattamento dopo recidiva)
Droga: brentuximab vedotin
Ogni 3 settimane per infusione endovenosa (1,2 o 1,8 mg/kg) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o chiusura dello studio
Altri nomi:
  • Adcetris
SPERIMENTALE: Estensione BV
Brentuximab vedotin 1,2 o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (trattamento continuato)
Droga: brentuximab vedotin
Ogni 3 settimane per infusione endovenosa (1,2 o 1,8 mg/kg) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o chiusura dello studio
Altri nomi:
  • Adcetris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Percentuale di partecipanti nel braccio di ritrattamento che hanno ottenuto una migliore risposta di remissione completa (CR, scomparsa di tutte le prove di malattia) o remissione parziale (PR, regressione maggiore o uguale al 50% della malattia misurabile e nessun nuovo sito) per Cheson Criteri di risposta rivisti nel 2007 per il linfoma maligno.
Fino a circa 38 mesi
Eventi avversi per gravità, gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi o eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose su SGN35-006). Gli eventi avversi gravi sono segnalati dal momento del consenso informato. Per valutare la gravità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 3.0) del National Cancer Institute (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericolo per la vita/disabilitante, 5=morte). La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta all'interno della categoria.
fino a 39 mesi
Anomalie di laboratorio >/= Grado 3
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio post-basale di Grado 3 o superiore per NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria.
Fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Durata della risposta obiettiva (CR + PR) al ritrattamento, definita come il tempo della risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte
Fino a 38 mesi
Sopravvivenza senza progressione secondo l'analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo dall'inizio del trattamento in studio nel braccio di ritrattamento alla progressione della malattia per sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 29 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Sopravvivenza globale per entrambi i bracci di estensione e di ritrattamento, definita come tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a circa 41 mesi
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Conteggi dei partecipanti con anticorpi anti-brentuximab vedotin in qualsiasi momento durante il trattamento di estensione nello Studio SGN35-006 o numero di esperienze di ritrattamento con anticorpi anti-brentuximab vedotin in qualsiasi momento durante il ritrattamento
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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