このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前にブレンツキシマブ ベドチン試験に参加した患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン試験

2016年12月7日 更新者：Seagen Inc.

以前に SGN-35 研究に参加したことのある CD30 陽性血液悪性腫瘍患者における SGN-35 による治療

これは、ブレンツキシマブ ベドチンの研究に以前に参加した患者を対象に、ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) による治療の安全性と有効性を評価する多施設共同の非盲検研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SGN35-005試験（NCT01100502）、SGN35-007試験（NCT01026233）、 SGN35-008 (NCT01026415)。 この研究 (SGN35-006) で治療を受けた患者は、適格であれば研究に再登録できます。 この研究は次の 2 つの部門で構成されています。

  • 再治療群：臨床研究におけるブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療で完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を経験し、その後疾患の進行または再発を経験したCD30陽性血液悪性腫瘍患者。 この治療群の目的は、ブレンツキシマブ ベドチンによる再治療の安全性と有効性を評価することでした。
  • 延長治療群：CD30陽性の血液悪性腫瘍または非血液悪性腫瘍を患い、過去のブレンツキシマブ ベドチン試験で許容できない毒性を伴うことなく治療を完了し、治験責任医師の評価により臨床効果を経験した患者。 この治療群の目的は、ブレンツキシマブ ベドチンの以前の特定の治験に参加した患者が延長治療を受けられるようにし、延長治療環境での患者の安全性と生存を評価できるようにすることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • フランス
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前のブレンツキシマブ ベドチン研究に参加した。
  • CD30 陽性の血液悪性腫瘍。
  • 少なくとも、以前のブレンツキシマブ ベドチン研究で臨床的利点が経験されている。 再治療の場合、患者は以前にブレンツキシマブ ベドチンで完全寛解または部分寛解を達成しており、以前のブレンツキシマブ ベドチンの研究中止後に疾患の進行を経験している必要があります。

除外基準:

過去のブレンツキシマブ ベドチン研究への参加同意を撤回した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BV再治療
ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 または 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入（再発後の再治療）
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
疾患の進行、許容できない毒性、または研究終了まで、3 週間ごとに IV 注入 (1.2 または 1.8 mg/kg)
他の名前：
  • アドセトリス
実験的：BV 拡張機能
ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 または 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入（継続治療）
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
疾患の進行、許容できない毒性、または研究終了まで、3 週間ごとに IV 注入 (1.2 または 1.8 mg/kg)
他の名前：
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員による客観的回答率
時間枠：最長約38ヶ月
Cheson ごとに、完全寛解（CR、疾患のすべての証拠の消失）または部分寛解（PR、測定可能な疾患の 50% 以上の退縮および新たな部位なし）の最良の反応を達成した再治療群の参加者の割合2007 年に改訂された悪性リンパ腫の対応基準。
最長約38ヶ月
重症度、重篤度、治療との関係別の有害事象
時間枠：39ヶ月まで
有害事象または治療中に発生した有害事象（TEAE、SGN35-006の初回投与後に新たに発生または悪化すると定義）があった参加者の数。 重篤な有害事象はインフォームドコンセントの時点から報告されます。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE version 3.0）を使用して重症度（1=軽度、2=中等度、3=重度、4=生命を脅かす/身体障害、5=死亡）を評価しました。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリー内で有害事象が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回としてカウントされます。
39ヶ月まで
臨床検査の異常 >/= グレード 3
時間枠：最長39ヶ月
NCI CTCAE バージョン 3.0 に基づく、ベースライン後の臨床検査値異常がグレード 3 以上の研究参加者の数。 カテゴリ内で検査異常が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされます。
最長39ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤー分析による客観的反応の期間
時間枠：最長38ヶ月
再治療に対する客観的反応（CR + PR）の期間。初期反応から疾患の進行または死亡までの期間として定義されます。
最長38ヶ月
カプラン・マイヤー分析による無増悪生存期間
時間枠：最長約29ヶ月
無増悪生存期間は、再治療群での治験治療の開始から研究者ごとの疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約29ヶ月
全生存
時間枠：最長約41ヶ月
延長群と再治療群の両方の全生存期間。治験治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
最長約41ヶ月
抗治療抗体の発生率
時間枠：最長39ヶ月
SGN35-006試験の延長治療中の任意の時点における抗ブレンツキシマブ ベドチン抗体を有する参加者の数、または再治療中の任意の時点における抗ブレンツキシマブ ベドチン抗体を用いた再治療経験の数
最長39ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Laurie Grove, PA-C、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月7日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、非ホジキンの臨床試験

ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する