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Eine Brentuximab-Vedotin-Studie für Patienten, die zuvor an einer Brentuximab-Vedotin-Studie teilgenommen haben

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Seagen Inc.

Behandlung mit SGN-35 bei Patienten mit CD30-positiven hämatologischen Malignomen, die zuvor an einer SGN-35-Studie teilgenommen haben

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Brentuximab-Vedotin (SGN-35) bei Patienten, die zuvor an einer Brentuximab-Vedotin-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Behandlung mit Brentuximab Vedotin (SGN-35) als Einzelwirkstoff bei Patienten, die zuvor an einer Brentuximab Vedotin-Studie teilgenommen haben, einschließlich der Studien SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233) und SGN35-008 (NCT01026415). Patienten, die im Rahmen dieser Studie (SGN35-006) behandelt wurden, könnten sich bei Eignung erneut für die Studie anmelden. Die Studie bestand aus zwei Teilen:

  • Nachbehandlungsarm: Patienten mit CD30-positiven hämatologischen Malignomen, bei denen es unter vorheriger Brentuximab-Vedotin-Behandlung in einer klinischen Studie zu einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) kam und bei denen anschließend eine Krankheitsprogression oder ein Rückfall auftrat. Der Zweck dieses Arms bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Brentuximab Vedotin zu bewerten.
  • Verlängerungsbehandlungsarm: Patienten mit entweder CD30-positiven hämatologischen oder nichthämatologischen Malignomen, die die Behandlung in einer früheren Brentuximab-Vedotin-Studie ohne inakzeptable Toxizität abgeschlossen haben und laut Beurteilung durch den Prüfer einen klinischen Nutzen erzielt haben. Der Zweck dieses Arms bestand darin, Patienten, die an bestimmten früheren Brentuximab-Vedotin-Studien teilgenommen hatten, die Möglichkeit zu geben, eine Verlängerungsbehandlung zu erhalten, und die Sicherheit und das Überleben der Patienten im Rahmen der Verlängerungsbehandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Brentuximab-Vedotin-Studie.
  • CD30-positiver hämatologischer Malignom.
  • Zumindest ein klinischer Nutzen aus der vorherigen Brentuximab-Vedotin-Studie. Für eine erneute Behandlung müssen die Patienten zuvor mit Brentuximab Vedotin entweder eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben und nach Abbruch der vorherigen Brentuximab Vedotin-Studie eine Krankheitsprogression erfahren haben.

Ausschlusskriterien:

Die Einwilligung zur Teilnahme an einer früheren Brentuximab-Vedotin-Studie wurde widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BV-Retreatment
Brentuximab Vedotin 1,2 oder 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als IV-Infusion (Wiederholung nach Rückfall)
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion (1,2 oder 1,8 mg/kg) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • Adcetris
EXPERIMENTAL: BV-Erweiterung
Brentuximab Vedotin 1,2 oder 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion (Fortsetzung der Behandlung)
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion (1,2 oder 1,8 mg/kg) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • Adcetris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer im Nachbehandlungsarm, die laut Cheson die beste Reaktion einer vollständigen Remission (CR, Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder einer teilweisen Remission (PR, Rückbildung von mehr als oder gleich 50 % der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen) erreichten 2007 überarbeitete Reaktionskriterien für malignes Lymphom.
Bis ca. 38 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad, Schwere und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten (TEAE, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis von SGN35-006). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung gemeldet. Zur Beurteilung des Schweregrads wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 3.0) des National Cancer Institute verwendet (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/behindernd, 5 = Tod). Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer, bei denen innerhalb einer Kategorie mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, werden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
bis zu 39 Monate
Laboranomalien >/= Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit post-baseline Laboranomalien vom Grad 3 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 3.0. Teilnehmer, bei denen innerhalb einer Kategorie mehrfach eine Laboranomalie auftritt, werden in dieser Kategorie einmal gezählt.
Bis zu 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Dauer der objektiven Reaktion (CR + PR) bei erneuter Behandlung, definiert als Zeit der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Bis zu 38 Monate
Progressionsfreies Überleben durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Progressionsfreies Überleben, definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung im Wiederholungsbehandlungsarm bis zum Fortschreiten der Krankheit pro Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 29 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Gesamtüberleben sowohl für den Verlängerungs- als auch für den Nachbehandlungsarm, definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis ca. 41 Monate
Inzidenz antitherapeutischer Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Brentuximab-Vedotin-Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt während der Verlängerungsbehandlung der Studie SGN35-006 oder Anzahl der Nachbehandlungserfahrungen mit Anti-Brentuximab-Vedotin-Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbehandlung
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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