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Um teste de Brentuximabe Vedotina para pacientes que já participaram de um estudo de Brentuximabe Vedotina

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Seagen Inc.

Tratamento com SGN-35 em pacientes com neoplasias hematológicas positivas para CD30 que participaram anteriormente de um estudo SGN-35

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com brentuximabe vedotina (SGN-35) em pacientes que participaram anteriormente de um estudo com brentuximabe vedotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar o tratamento com agente único brentuximabe vedotina (SGN-35) em pacientes que participaram anteriormente de um estudo de brentuximabe vedotina, incluindo os estudos SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233) e SGN35-008 (NCT01026415). Os pacientes tratados neste estudo (SGN35-006) podem reinscrever-se no estudo se elegíveis. O estudo consistiu em 2 braços, como segue:

  • Braço de retratamento: Pacientes com neoplasias hematológicas positivas para CD30 que apresentaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (RP) com tratamento anterior com brentuximabe vedotina em um estudo clínico e subsequentemente apresentaram progressão ou recaída da doença. O objetivo deste braço foi avaliar a segurança e a eficácia do retratamento com brentuximabe vedotina.
  • Braço de tratamento de extensão: Pacientes com neoplasias hematológicas ou não hematológicas positivas para CD30 que completaram o tratamento em um estudo anterior com brentuximabe vedotina sem toxicidade inaceitável e apresentaram benefício clínico conforme avaliado pelo investigador. O objetivo deste braço era permitir que os pacientes que participaram de alguns ensaios anteriores com brentuximabe vedotina recebessem tratamento de extensão e avaliassem a segurança e a sobrevida do paciente no ambiente de tratamento de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
  • França
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou de um estudo anterior com brentuximabe vedotina.
  • Malignidade hematológica CD30 positiva.
  • No mínimo, benefício clínico experimentado no estudo anterior de brentuximabe vedotina. Para o retratamento, os pacientes devem ter obtido remissão completa ou parcial com brentuximabe vedotina e apresentar progressão da doença após a descontinuação do estudo anterior com brentuximabe vedotina.

Critério de exclusão:

Retirou o consentimento para participar de qualquer estudo anterior com brentuximabe vedotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Retratamento BV
Brentuximabe vedotina 1,2 ou 1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV (retratamento após recaída)
Medicamento: brentuximabe vedotina
A cada 3 semanas por infusão IV (1,2 ou 1,8 mg/kg) até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou encerramento do estudo
Outros nomes:
  • Adcetris
EXPERIMENTAL: Extensão BV
Brentuximabe vedotina 1,2 ou 1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV (tratamento continuado)
Medicamento: brentuximabe vedotina
A cada 3 semanas por infusão IV (1,2 ou 1,8 mg/kg) até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou encerramento do estudo
Outros nomes:
  • Adcetris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva por Investigador
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
Porcentagem de participantes no braço de retratamento que alcançaram a melhor resposta de remissão completa (CR, desaparecimento de todas as evidências da doença) ou remissão parcial (RP, regressão maior ou igual a 50% da doença mensurável e sem novos locais) por Cheson 2007 Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno.
Até aproximadamente 38 meses
Eventos adversos por gravidade, gravidade e relação com o tratamento
Prazo: até 39 meses
Contagens de participantes que tiveram eventos adversos ou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE, definido como ocorrência recente ou piora após a primeira dose no SGN35-006). Eventos adversos graves são relatados a partir do momento do consentimento informado. Os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE versão 3.0) foram usados ​​para avaliar a gravidade (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida/incapacidade, 5=morte). A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Os participantes com múltiplas ocorrências de um evento adverso dentro de uma categoria são contados uma vez dentro da categoria.
até 39 meses
Anormalidades laboratoriais >/= Grau 3
Prazo: Até 39 meses
Contagens de participantes do estudo com anormalidades laboratoriais pós-basais de Grau 3 ou superior por NCI CTCAE versão 3.0. Os participantes com ocorrências múltiplas de uma anormalidade laboratorial dentro de uma categoria são contados uma vez nessa categoria.
Até 39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta Objetiva por Análise de Kaplan-Meier
Prazo: Até 38 meses
Duração da resposta objetiva (CR + PR) no retratamento, definida como o tempo da resposta inicial até a progressão da doença ou morte
Até 38 meses
Sobrevivência livre de progressão pela análise de Kaplan-Meier
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo no braço de retratamento até a progressão da doença por investigador ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 29 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
A sobrevida global para os braços de extensão e retratamento, definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 41 meses
Incidência de Anticorpos Antiterapêuticos
Prazo: Até 39 meses
Contagens de participantes com anticorpos anti-brentuximabe vedotina a qualquer momento durante o tratamento de extensão no Estudo SGN35-006 ou número de experiências de retratamento com anticorpos anti-brentuximabe vedotina a qualquer momento durante o retratamento
Até 39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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