- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04248751
Bioinduktiivisen siirteen käytön arvioiminen massiivisten rotaattorimansetin repeytymien hoidossa
Tuleva, satunnaistettu arvio bioinduktiivisesta lisäyksestä suuririskisten rotaattorimansetin repeämien varalta
Kiertäjämansetti on 4 jänteen kompleksi, jotka auttavat vakauttamaan ja liikuttamaan olkapäätä. Rotaattorimansetin repeämät ovat yleisiä aikuisten olkapäävammoja. Vaikka jotkin kyyneleet voidaan hoitaa fysioterapialla, muut rotaattorimansetin repeämät vaativat leikkausta. Joskus, kun henkilöllä on ollut suuri pyöritysmansetin repeämä pitkän aikaa, repeämä voi kasvaa ja jänteet vetäytyä. Tämä vaikutus vaikeuttaa jänteiden korjaamista normaaliin paikkaansa.
Yleisin kirurginen tekniikka, jota käytetään hoitamaan repeämä, jota ei voida korjata, on poistaa kaikki epäterveellinen, tulehtunut arpikudos prosessissa, jota kutsutaan debridementiksi. Usein on myös luukannu, joka on myös ajettava alas. Tämä voi auttaa vähentämään potilaan kipua sekä helpottaa hieman liikettä, mutta ei estä repeämän lisääntymistä. Tämä ei myöskään estä jänteiden repeytymistä uudelleen.
Viime aikoina kirurgit ovat alkaneet käyttää erilaisia materiaaleja repeytyneiden rotaattorimansettien rekonstruoimiseksi. Naudan jänteistä peräisin olevasta erittäin puhdistetusta kollageenista valmistettuja uusia siirteitä on käytetty suurten jänteiden aukkojen silloittamiseen ja jänteen korjaamiseen takaisin luuhun. Tämän tekniikan ovat tehneet monta kertaa ammattitaitoiset olkapääkirurgit Kanadassa, Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa.
Tämän toimenpiteen suorittaneiden kirurgien alustavat raportit osoittavat, että potilailla on vähemmän kipua ja parempi liikealue kuin ennen leikkausta. Olkapääkirurgit eivät tiedä, mikä on parempi hoito suurille rotaattorimansetin repeämille. Molemmat hoidot (graft ja debridement) voivat vähentää kipua ja parantaa olkapään liikettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, onko allograftin saaneilla potilailla parempi toiminta ja vähemmän repeytymiä vuoden kuluttua leikkauksesta kuin niillä, jotka saivat pelkän debrideation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansettivammat ovat yleisimpiä olkapään pehmytkudosvaurioita. Potilaat, joilla on kiertomansetin patologisia tiloja, eivät usein pysty yhdistämään oireiden alkamista tiettyyn traumaattiseen tapahtumaan, jolle on ominaista etenevän kivun ja heikkouden salakavala alkaminen, johon liittyy samanaikainen liikeradan menetys. Kiertäjämansetin jatkuvuuden menetystä voidaan kuvata useilla tavoilla, mukaan lukien akuutti tai krooninen, osittainen tai täysipaksuinen ja traumaattinen tai rappeuttava. Tässä tutkimuksessa havaitaan vain potilaat, joilla on röntgenkuvaus todettu suuria rotaattorimansetin repeämiä (> 3 cm), jotka johtuvat traumasta ja/tai rappeutumisesta.
Perinteisesti kirurgit ovat käyttäneet monia leikkaustoimenpiteitä suurten rotaattorimansettien repeämien hoidossa, mukaan lukien avoimen rotaattorimansetin korjaus, miniavoin rotaattorimansetin korjaus, artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus, siltaustekniikat, puhdistus, artroskopinen rotaattorimansetin korjaus akromioplastialla, artroskopinen rotaattori Mansetin korjaus ilman akromioplastiaa, kirurgista augmentaatiota, debridementia jne. Vaikka suurten rotaattorimansetin repeämien kirurginen korjaus on johtanut kivun lievitykseen ja parantuneeseen toimintaan, uusiutumisaste (55–94 %) on pysynyt korkeana korjaustekniikoiden edistymisestä huolimatta. Uudelleenrepeämisnopeudet korreloivat kiertomansetin repeämän koon sekä muiden tekijöiden, kuten lihasten surkastumisen, jänteiden laadun ja leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan, kanssa.
Parantumisnopeuden parantamiseksi kirurgit ovat käyttäneet erilaisia biologisia kudoksia joko korvaamaan tai tehostamaan kiertomansetin korjausta. Näitä kudoksia ovat muun muassa potilaiden hauisjänne, fascia latae -allograftit ja autograftit, pakastekuivatut rotaattorimansetin allograftit ja synteettiset materiaalit, kuten polypropeeniverkko.1 Uusi runkomateriaali, joka on valmistettu erittäin puhdistetusta, naudan jänteistä peräisin olevasta tyypin I kollageenista, on osoittanut lupauksia bioinduktiivisena implanttina, joka auttaa indusoimaan uuden jännemäisen kudoksen muodostumista osittaisten tai täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien pinnalle. Tämän uuden siirrännäisen materiaalin etuna on se, että se lyhentää leikkausaikaa, sillä sen asentaminen vie muutaman minuutin paikkaan ja lisää samalla paranemista ja jänteen paksuutta.
Tutkijat olettavat, että artrroskooppisella augmentaatiolla bioinduktiivista kollageeni-implanttia käyttämällä on parempia tuloksia parantumisen lisääntymisen suhteen, mikä vähentää repeytymisnopeutta verrattuna osallistujiin, joita hoidetaan nykyisellä kultastandardihoidolla (joka koostuu debridementista, akromioplastiasta ja rotaattorista). mansetin korjaus). Tutkijat olettavat, että siirrettä saaneiden osallistujien kipu on vähentynyt sekä varhaisessa toipumisvaiheessa että kaksi vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ei-lisättyyn ryhmään. Lisäksi tutkijat olettavat, että osallistujilla, joilla on kollageenituki, on parempi tulos kahden vuoden kuluttua verrattuna ryhmään, jota ei ole lisätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Sparavalo, MASc
- Puhelinnumero: 9024734251
- Sähköposti: sara@drivanwong.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Sparavalo, MASc
- Puhelinnumero: 9024737626
- Sähköposti: research@drivanwong.com
-
Päätutkija:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) todettu diagnoosi olkapään kiertäjämansetin suuresta yli 3 cm:n repeämästä pätevällä aikuisella (>18-vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lapaluun repeämä
- Glenohumeraalinen nivelrikko
- Normalisoitu WORC-pistemäärä > 70 (pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja 100 on paras tulos)
- Hallitsematon diabetes (Hgb A1C >7 %)
- Raskaus
- Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai ymmärtää leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- Ei-vaskulaariset kirurgiset kohdat (MRI todistettu)
- Huono ravitsemustila (Alb
- Syöpä
- Halvaus olkapään
- Olkapään kontraktuuri
- Mansetin repeämän nivelrikko tai olkapään nivelrikko
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Graft-Augmented
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat säännöllisen kiertomansetin korjauksen, jossa bursa poistetaan perusteellisesti ja rotaattorimansetin reunat ajellaan vakaaksi kudokseksi.
Kiertäjämansetti korjataan käyttämällä useita yksirivisiä kolminkertaisesti ladattuja ommelankkureita, jotka asetetaan nivelreunan viereen.
Sitten siirrännäinen toimitetaan subakromiaaliseen tilaan ja sijoitetaan suprasinatus-jänteen bursaalipinnan päälle varmistaen, että implantin sivureuna menee päällekkäin olkaluun pään kanssa.
Siirrännäinen kiinnitetään jänne- ja luuniitillä.
|
Naudan jänteistä peräisin olevasta erittäin puhdistetusta tyypin I kollageenista valmistettu uusi telinemateriaali on osoittanut lupaavuutta bioinduktiivisena implanttina, joka auttaa indusoimaan uuden jännemäisen kudoksen muodostumista osittaisten tai täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien pinnalle.
Tämän uuden siirremateriaalin etuna on se, että se lyhentää leikkausaikaa, koska sen asentaminen vie muutaman minuutin ja lisää paranemista ja jänteen paksuutta.
|
|
Active Comparator: Ei lisätty
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat säännöllisen kiertomansetin korjauksen, jossa bursa poistetaan perusteellisesti ja rotaattorimansetin reunat ajellaan vakaaksi kudokseksi.
Kiertäjämansetti korjataan käyttämällä useita yksirivisiä kolminkertaisesti ladattuja ommelankkureita, jotka asetetaan nivelreunan viereen.
|
Bursa puhdistetaan perusteellisesti, ja rotaattorimansettien reunat ajellaan vakaaksi kudoksiksi.
Kiertäjämansetti korjataan käyttämällä useita yksirivisiä kolminkertaisesti ladattuja ommelankkureita, jotka asetetaan nivelreunan viereen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos paranemisessa on arvioitava vertaamalla repeytymisnopeutta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: Varhainen toipumisvaihe ja 2 vuotta
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikolla, asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa parasta terveyttä ja 1 tarkoittaa huonompaa terveyttä.
|
Varhainen toipumisvaihe ja 2 vuotta
|
|
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kyselylomake, jota käytetään olkapään toiminnan määrittämiseen potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämiä
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Marxin olkapään aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Aktiivisuustutkimus, joka on lyhyt, helppo hallinnoida ja on hyvä hartiaaktiivisuuden mitta, jota voitaisiin käyttää ennustamaan olkapäähäiriöiden tuloksia
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Käden olkapään ja käden vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itse annettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) kyselylomake
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselylomake on validoitu, itse hallinnoitava aluekohtainen tulosinstrumentti, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Veterans Rand 12 tuotteen terveyskysely (VR12)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kyselylomake yleisen terveyden arvioimiseen
|
1 ja 2 vuotta
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Yleisen terveyden arvioimiseen käytetyt kyselylomakkeet, joita käytetään yleisesti myös talousanalyysissä.
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Voll Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointiMassiivinen Rotator Cuff TearTurkki (Türkiye)
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff tendinopatiaTaiwan
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi