Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotustutkimus ylipainoisilla miehillä ja naisilla

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY377604 + sibutramiinihydrokloridimonohydraatti: 2. vaiheen painonpudotuksen tehokkuustutkimus ylipainoisilla/lihavilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimivatko LY377604 + sibutramiini paremmin kuin LY377604 tai sibutramiini yksin lihavuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat kehon massaindeksin (BMI) välillä 27 ja 45 kg/m^2 seulontahetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diastolinen verenpaine (DBP) on yli 90 mm Hg tai alle 55 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine (SBP) > 140 mm Hg tai < 90 mmHg, joka on vahvistettu vähintään yhdellä toistuvalla mittauksella. Verenpainelääkkeillä hoidettuja verenpainepotilaita ei suljeta pois, jos verenpaine on määrätyissä rajoissa eikä heitä hoideta poissuljetuilla lääkkeillä. Verenpainelääkityksen muutokset eivät ole sallittuja 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi huonosti hallittu verenpainetauti (eli >160/100 tai verenpaine, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan).
  • Syke on > 90 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa.
  • Todisteet tai historia aiemmasta merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta, sepelvaltimotaudista, sydän- ja verisuonileikkauksesta, merkittävästä läppäsairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta, rytmihäiriöistä, sairas poskiontelooireyhtymästä tai aivohalvauksesta.
  • Nykyinen hoito β-salpaajilla, kalsiumkanavasalpaajilla, digitalisglykosideilla (esimerkiksi digoksiinilla jne.) tai klonidiinilla.
  • Äskettäinen hoito (2 viikon sisällä ennen satunnaistamista) katekoliamiinia heikentävillä lääkkeillä (kuten reserpiini tai tetrabenatsiini, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t).
  • Nykyinen hoito serotonergisilla lääkkeillä, kuten selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), millä tahansa lääkkeellä, joka on serotoniinin, norepinefriinin tai dopamiinin takaisinoton estäjä, "triptaani" tai torajyvähoidot migreeniin tai pahoinvointiin tai serotoniinia vapauttavilla aineilla.
  • Hoito sytokromi P2D6:n (CYP2D6) merkittävillä estäjillä, kuten bupropioni, fluoksetiini, paroksetiini, kinidiini, duloksetiini, amiodaroni, simetidiini, kloorifeniramiini, klomipramiini, doksepiini, haloperidoli, metadoni, mibefradiili ja ritonaviri.
  • Osallistujat, joilla on bronkospastisia sairauksia tai joita hoidetaan keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai muilla reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saatavilla beeta-adrenergisilla agonisteilla.
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Tyreotoksikoosin historia
  • Aiempi kouristuskohtaus (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristusta) tai kouristuskohtausten riski on lisääntynyt (esimerkiksi merkittävä päävamma tai kallonsisäinen leikkaus).
  • sinulla on ollut merkittävä painonmuutos, joka määritellään vähintään 4 kg:n (9 lb) nousuksi tai pudotukseksi 90 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Sinulle on tehty bariatrinen leikkaus (esimerkiksi vatsanauha tai mahalaukun ohitus)
  • Sinulla on ollut rasvaimu 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Onko sinulla sairaus, joka vaikuttaa rasvamassaan tai energiatasapainon jakautumiseen (esimerkiksi Cushingin oireyhtymä, hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi).
  • olet ottanut satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana lääkitystä, kasviperäistä tuotetta tai ravintolisää, joka vaikuttaa rasvamassaan tai jakautumiseen tai energiatasapainoon, kuten glukokortikoidit, antiretroviraaliset lääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet, litium, valproiinihappo, lamotrigiini tai muut kouristuslääkkeet, mirtatsapiini , bupropioni, fentermiini, sibutramiini, orlistaatti, rimonabantti, amfetamiini tai efedraa sisältävät lisäravinteet. Huomautus: Lääkkeitä, joilla on pieniä ja ohimeneviä vaikutuksia painoon tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon rasvamassasta riippumatta (esimerkiksi estrogeenit tai diureetit), voidaan jatkaa, mutta niitä ei saa aloittaa, lopettaa tai muuttaa tutkimuksen aikana. .
  • Sinulla on diagnosoitu syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia, ahmimishäiriö tai yöllinen syömishäiriö.
  • Onko diabetes mellitusta hoidettu lääkityksellä tai tyypin 2 diabetes mellitus hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla hemoglobiini A1c (HbA1C) > 7,0 %.
  • Oireinen sappikivitauti 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa elinikäinen itsemurhayritys.
  • Aiemmin ollut vakava masennushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana tai minkä tahansa elämän aikana esiintynyt vakavia psykiatrisia häiriöitä (esimerkiksi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Placebo sibutramiini
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Placebo Metoprolol
annettu päivittäin, suun kautta 26 viikon ajan (24 viikkoa plus 2 viikon kapeneminen)
Lääke: Placebo LY377604
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Kokeellinen: LY377604 (75 mg)
Lääke: Placebo sibutramiini
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Placebo Metoprolol
annettu päivittäin, suun kautta 26 viikon ajan (24 viikkoa plus 2 viikon kapeneminen)
Lääke: LY377604
Annostetaan päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Active Comparator: sibutramiini (30 mg)/metoprololi (200 mg)
Lääke: Sibutramiini
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Metoprololi
annettuna päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan (100 mg 1 viikon ajan, jonka jälkeen 200 mg 23 viikon ajan. Potilaiden, jotka eivät siedä 200 mg:n annosta, annosta pienennetään 100 mg:aan, minkä jälkeen annosta pienennetään 2 viikon ajan (1 viikko annoksella 100 mg/vrk ja 1 viikko annoksella 50 mg/vrk).
Kokeellinen: LY377604 (40 mg) / sibutramiini (30 mg)
Lääke: Placebo Metoprolol
annettu päivittäin, suun kautta 26 viikon ajan (24 viikkoa plus 2 viikon kapeneminen)
Lääke: LY377604
Annostetaan päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Sibutramiini
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Kokeellinen: LY377604 (75 mg)/sibutramiini (30 mg)
Lääke: Placebo Metoprolol
annettu päivittäin, suun kautta 26 viikon ajan (24 viikkoa plus 2 viikon kapeneminen)
Lääke: LY377604
Annostetaan päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Sibutramiini
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Kokeellinen: LY377604 (15 mg) / sibutramiini (30 mg)
Lääke: Placebo Metoprolol
annettu päivittäin, suun kautta 26 viikon ajan (24 viikkoa plus 2 viikon kapeneminen)
Lääke: LY377604
Annostetaan päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Sibutramiini
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Kokeellinen: LY377604 (75 mg) / sibutramiini (15 mg)
Lääke: Placebo Metoprolol
annettu päivittäin, suun kautta 26 viikon ajan (24 viikkoa plus 2 viikon kapeneminen)
Lääke: LY377604
Annostetaan päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Sibutramiini
päivittäin, suun kautta 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Kehon painoprosentin muutos lähtötilanteesta esitetään pienimmän neliösumman (LSMean) muodossa, jossa hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, lähtötilan ruumiinpainoa, ikää, sukupuolta käytettiin yhteismuuttujina.
Perustaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona (LSMean), jossa hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, peruspainoa, ikää ja sukupuolta käytettiin yhteismuuttujina.
Perustaso, 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 10 % painonpudotuksen lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos sykkeessä lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Sykemuutos lähtötilanteesta esitetään pienimmän neliösumman (LSMean) muodossa, jossa hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, perussyke, ikä, sukupuoli käytettiin yhteismuuttujina.
Perustaso, 24 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona (LSMean), jossa hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, lähtötason verenpainetta, ikää, sukupuolta käytettiin kovariaatteina.
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa (laiha kehon massa ja rasvamassa) arvioitiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ja esitetään LSMEAN-arvoina hoidon, käynnin ja niiden vuorovaikutuksen kanssa kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, perusvartalo koostumusta, ikää ja sukupuolta käytettiin kovariaatteina.
Perustaso, 24 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen esitetään LSMEAN-muodossa, jossa hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, lähtöviivan vyötärön ympärysmitta, ikä, sukupuoli käytettiin kovariaatteina.
Perustaso, 24 viikkoa
Vyötärönympärysmitan prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päätepisteeseen on esitetty LSMEAN-muodossa, jossa hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, lähtöviivan vyötärön ympärysmitta, ikä, sukupuoli käytettiin kovariaatteina.
Perustaso, 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta lihavuuden painonpudotuksen elämänlaadun instrumentille (OWL-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Tulokset esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona, jossa hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, peruspainoindeksiä käytetään kovariaattina. OWL-QoL koostuu 17 asteikosta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon). Ennen pisteiden laskemista jokainen kohta käännetään. Yksi elämänlaadun pistemäärä lasketaan summaamalla jokainen kohta ja muuttamalla tämä raakapistemäärä standardoidulle asteikolle 0 (suurin vaikutus) 100 (pienin vaikutus) käyttämällä kaavaa: pisteet = [(komponenttipisteiden summa (miinus) pienin mahdollinen pistemäärä / mahdollinen raakapistemäärä)*100].
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten elinvoimaisuusasteikossa - 36 (SF-36) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Elinvoiman muutos lähtötilanteesta esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona (LSMean) hoito, käynti ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, peruspainoindeksiä käytettiin kovariaattina. SF-36 on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien elinvoimaisuus. Elinvoimaisuusalueen tulokset esitetään. Elinvoimaisuusalue pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos glykoidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
HbA1c:n muutoksen analyysiä ei tehty riittämättömän näytteiden määrän vuoksi.
Perustaso, 24 viikkoa
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Paastoglukoosin muutoksen analyysiä ei suoritettu riittämättömän näytteiden määrän vuoksi.
Perustaso, 24 viikkoa
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Paastoinsuliinin muutoksen analyysiä ei tehty riittämättömän näytteiden määrän vuoksi.
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Insuliiniresistenssin muutoksen analyysiä ei tehty riittämättömän näytemäärän vuoksi.
Perustaso, 24 viikkoa
Farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
AUC-analyysiä ei tehty, koska kerättyjen näytteiden määrä ei ollut riittävä.
4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Cmax-arvoa ei analysoitu, koska kerättyjen näytteiden määrä ei ollut riittävä.
4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11892 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)
  • I1L-MC-GAEB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo sibutramiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa