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Eine Gewichtsverluststudie bei übergewichtigen Männern und Frauen

2. Juni 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

LY377604 + Sibutramin-Hydrochlorid-Monohydrat: Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit bei Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob LY377604 + Sibutramin bei der Behandlung von Fettleibigkeit besser wirken als LY377604 oder Sibutramin allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
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      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
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      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
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    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89130
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    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 27 und 45 kg/m² liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen diastolischen Blutdruck (DBP) von mehr als 90 mm Hg oder weniger als 55 mm Hg und/oder einen systolischen Blutdruck (SBP) von > 140 mm Hg oder < 90 mm Hg, bestätigt durch mindestens 1 Wiederholungsmessung. Patienten mit Bluthochdruck, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, werden nicht ausgeschlossen, wenn der Blutdruck innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen liegt und sie nicht mit ausgeschlossenen Medikamenten behandelt werden. Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation sind innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung nicht gestattet
  • Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (d. h. > 160/100 oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert).
  • Haben Sie eine Pulsfrequenz >90 bpm oder <50 bpm.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer früheren signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, koronaren Herzkrankheit, kardiovaskulären Operation, signifikanter Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Sick-Sinus-Syndrom oder Schlaganfall.
  • Aktuelle Behandlung mit β-Blockern, Calciumkanalblockern, Digitalisglykosiden (z. B. Digoxin usw.) oder Clonidin.
  • Kürzliche Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) mit katecholaminabbauenden Arzneimitteln (wie Reserpin oder Tetrabenazin, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern).
  • Gegenwärtige Behandlung mit serotonergen Arzneimitteln, wie z. B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), jedem Arzneimittel, das ein Serotonin-, Noradrenalin- oder Dopamin-Wiederaufnahmehemmer ist, „Triptan“- oder Mutterkorntherapien gegen Migräne oder Übelkeit oder Serotonin-freisetzende Mittel.
  • Behandlung mit signifikanten Inhibitoren von Cytochrom P2D6 (CYP2D6), wie Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Amiodaron, Cimetidin, Chlorpheniramin, Clomipramin, Doxepin, Haloperidol, Methadon, Mibefradil und Ritonavir.
  • Teilnehmer mit bronchospastischen Erkrankungen oder die mit Bronchodilatatoren oder anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Beta-adrenergen Agonisten behandelt werden.
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Geschichte der Thyreotoxikose
  • Krampfanfälle in der Anamnese (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter) oder ein erhöhtes Anfallsrisiko (z. B. signifikantes Kopftrauma oder intrakranielle Operation in der Vorgeschichte).
  • Hatte eine signifikante Gewichtsveränderung, definiert als eine Zunahme oder Abnahme von mindestens 4 kg (9 lb) in den 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Hatte eine bariatrische Operation (z. B. Magenband oder Magenbypass)
  • Hatten innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung eine Fettabsaugung
  • Eine Krankheit haben, die die Fettmasse oder die Verteilung des Energiegleichgewichts beeinträchtigt (z. B. Cushing-Syndrom, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose).
  • In den 30 Tagen vor der Randomisierung ein Medikament, pflanzliches Produkt oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, das die Fettmasse oder -verteilung oder das Energiegleichgewicht beeinflusst, wie Glukokortikoide, antiretrovirale Mittel, atypische Antipsychotika, Lithium, Valproinsäure, Lamotrigin oder andere Antikonvulsiva, Mirtazapin , Bupropion, Phentermin, Sibutramin, Orlistat, Rimonabant, Amphetamin oder Ephedra-haltige Ergänzungen. Hinweis: Medikamente, die geringe und vorübergehende Auswirkungen auf das Gewicht haben, oder Medikamente, die das Gewicht unabhängig von der Fettmasse beeinflussen können (z. B. Östrogene oder Diuretika), können fortgesetzt, aber im Verlauf der Studie nicht begonnen, gestoppt oder geändert werden .
  • bei denen eine Essstörung wie Anorexie, Bulimie, Binge-Eating-Störung oder nächtliche Essstörung diagnostiziert wurde.
  • Lassen Sie Diabetes mellitus mit Medikamenten behandeln oder Diabetes mellitus Typ 2 mit Diät und Bewegung mit Hämoglobin A1c (HbA1C) > 7,0 % behandeln.
  • Symptomatische Cholelithiasis in den 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Jede lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung in den letzten 2 Jahren oder eine lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Sibutramin
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo Metoprolol
täglich oral für 26 Wochen (24 Wochen plus 2 Wochen Ausschleichen)
Arzneimittel: Placebo LY377604
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: LY377604 (75 mg)
Arzneimittel: Placebo-Sibutramin
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo Metoprolol
täglich oral für 26 Wochen (24 Wochen plus 2 Wochen Ausschleichen)
Arzneimittel: LY377604
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: Sibutramin (30 mg)/Metoprolol (200 mg)
Arzneimittel: Sibutramin
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Metoprolol
täglich oral für 24 Wochen (100 mg für 1 Woche, gefolgt von 200 mg für 23 Wochen). Patienten, die 200 mg nicht vertragen, werden auf 100 mg reduziert, gefolgt von einer 2-wöchigen Ausschleichen (1 Woche mit 100 mg/Tag, gefolgt von 1 Woche mit 50 mg/Tag).
Experimental: LY377604 (40 mg)/Sibutramin (30 mg)
Arzneimittel: Placebo Metoprolol
täglich oral für 26 Wochen (24 Wochen plus 2 Wochen Ausschleichen)
Arzneimittel: LY377604
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Sibutramin
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: LY377604 (75 mg)/Sibutramin (30 mg)
Arzneimittel: Placebo Metoprolol
täglich oral für 26 Wochen (24 Wochen plus 2 Wochen Ausschleichen)
Arzneimittel: LY377604
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Sibutramin
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: LY377604 (15 mg)/Sibutramin (30 mg)
Arzneimittel: Placebo Metoprolol
täglich oral für 26 Wochen (24 Wochen plus 2 Wochen Ausschleichen)
Arzneimittel: LY377604
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Sibutramin
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: LY377604 (75 mg)/Sibutramin (15 mg)
Arzneimittel: Placebo Metoprolol
täglich oral für 26 Wochen (24 Wochen plus 2 Wochen Ausschleichen)
Arzneimittel: LY377604
24 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Sibutramin
24 Wochen lang täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) mit Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte dargestellt, das Subjekt als Zufallseffekt, Ausgangskörpergewicht, Alter und Geschlecht wurden als Kovariaten verwendet.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) mit Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte dargestellt, das Subjekt als Zufallseffekt, Ausgangskörpergewicht, Alter und Geschlecht wurden als Kovariaten verwendet.
Baseline, 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen einen Gewichtsverlust von mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) mit Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte dargestellt, das Subjekt als Zufallseffekt, Ausgangsherzfrequenz, Alter und Geschlecht wurden als Kovariaten verwendet.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) mit Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte dargestellt, Subjekt als Zufallseffekt, Ausgangsblutdruck, Alter und Geschlecht wurden als Kovariaten verwendet.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) von der Baseline bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse und Fettmasse) wurde mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bewertet und wird als LSMEAN-Werte mit Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte, Thema als Zufallseffekt, Ausgangskörper dargestellt Zusammensetzung, Alter, Geschlecht wurden als Kovariaten verwendet.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt wird als LSMEAN dargestellt, wobei Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte, Subjekt als Zufallseffekt, Ausgangstaillenumfang, Alter und Geschlecht als Kovariaten verwendet wurden.
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt wird als LSMEAN dargestellt, wobei Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte, Subjekt als Zufallseffekt, Taillenumfang bei Ausgangswert, Alter und Geschlecht als Kovariaten verwendet wurden.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das Lebensqualitätsinstrument zur Gewichtsabnahme bei Adipositas (OWL-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Ergebnisse dargestellt als Mittelwert der kleinsten Quadrate mit Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkungen als festen Effekten, Subjekt als Zufallseffekt, Baseline-Body-Mass-Index als Kovariate verwendet. OWL-QoL besteht aus 17 Items auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr viel). Vor der Berechnung der Punktzahlen wird jedes Element umgekehrt. Ein einzelner Lebensqualitäts-Score wird berechnet, indem jeder Punkt summiert und dieser Rohwert auf eine standardisierte Skala von 0 (größte Auswirkung) bis 100 (geringste Auswirkung) transformiert wird, wobei die folgende Formel verwendet wird: Punktzahl = [(Summe der Punktzahl der Komponentenpunkte (minus) niedrigstmögliche Punktzahl / möglicher Rohwertbereich)*100].
Baseline, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vitalitätsskala der medizinischen Ergebnis-Kurzform – 36 (SF-36)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Veränderung der Vitalität gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) mit Behandlung, Besuch und deren Wechselwirkung als feste Effekte dargestellt, Subjekt als Zufallseffekt, der Ausgangs-Body-Mass-Index wurde als Kovariate verwendet. SF-36 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche einschließlich Vitalität abdecken. Die Ergebnisse der Vitalitätsdomäne werden präsentiert. Der Vitalitätsbereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 24 Wochen
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Eine Analyse der Veränderung des HbA1c wurde aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Proben nicht durchgeführt.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Eine Analyse der Veränderung der Nüchternglukose wurde aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Proben nicht durchgeführt.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Eine Analyse der Veränderung des Nüchterninsulins wurde aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Proben nicht durchgeführt.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Eine Analyse der Veränderung der Insulinresistenz wurde aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Proben nicht durchgeführt.
Baseline, 24 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Eine Analyse der AUC wurde aufgrund einer unzureichenden Anzahl von entnommenen Proben nicht durchgeführt.
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Eine Analyse von Cmax wurde aufgrund einer unzureichenden Anzahl von entnommenen Proben nicht durchgeführt.
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11892 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
  • I1L-MC-GAEB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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