Karboplatiini ja bevasitsumabi progressiiviseen rintasyövän aivometastaaseihin
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Karboplatiinin ja bevasitsumabin vaiheen II koe etenevien rintasyövän aivometastaasien hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin bevasitsumabin ja karboplatiinin yhdistelmä toimii aivoihin levinneen rintasyövän hoidossa.
Bevasitsumabi on laboratoriossa valmistettu vasta-aine (proteiini, joka hyökkää vieraita aineita vastaan kehossa).
Bevasitsumabi toimii eri tavalla kuin kemoterapialääkkeet.
Yleensä kemoterapialääkkeet hyökkäävät nopeasti kasvaviin syöpäsoluihin kehossa.
Bevasitsumabi hidastaa tai pysäyttää solujen kasvun syöpäkasvaimissa vähentämällä kasvainten verenkiertoa.
Kun verenkierto on heikentynyt, kasvaimet eivät saa happea ja ravinteita, joita ne tarvitsevat kasvaakseen.
Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä, ja se on hyväksytty käytettäväksi munasarjasyövän hoidossa.
Muiden tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että bevasitsumabin ja karboplatiinin yhdistelmä voi olla tehokas rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista suunnittelua bevasitsumabin ja karboplatiinin tehokkuuden arvioimiseksi keskushermoston (CNS) vasteen perusteella.
Nolla- ja vaihtoehtoisen hoidon vasteprosentti on 5 % vs. 20 %.
Jos yksi tai useampi arvioitavissa oleva osallistuja vaiheessa yksi kohortti (n = 12 arvioitavaa osallistujaa) saavuttaa keskushermoston vasteen, kertyminen etenee vaiheeseen kaksi (n = 25 arvioitavaa muuta osallistujaa).
Jos vähintään 4 osallistujaa lopullisessa 37 arvioitavan osallistujan sarjassa saavuttaa keskushermoston vasteen, tämän hoito-ohjelman katsotaan olevan lisätutkimuksen arvoinen.
Todennäköisyys lopettaa aikaisin on 0,54, jos todellinen keskushermostovaste on 5 % ja 0,07, jos todellinen keskushermoston vasteprosentti on 20 %.
Todennäköisyys, että hoitoa pidetään lisätutkimuksen arvoisena, on 0,10 ja 0,90, jos todellinen keskushermostovaste on 5 % ja 20 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on metastaattinen sairaus. potilailla, joilla ei ole patologista tai sytologista vahvistusta etäpesäkkeelle, pitäisi saada yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeistä fyysisen tutkimuksen tai radiologisen tutkimuksen avulla
- Mitattavissa oleva sairaus. Potilailla on oltava mitattavissa oleva keskushermostosairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi parenkymaaliseksi aivovaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin mitta on >/= 10 mm paikallisen radiologian arvioinnin perusteella.
- Uudet tai etenevät keskushermoston leesiot potilaan hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Kortikosteroidiannosta ei lisätty aivojen MRI:tä edeltäneellä viikolla
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) -suorituskykytila 0-2
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio >/= 50 % määritettynä radionuklidiventrikulografialla (RVG) tai kaikukardiogrammilla 60 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
- Aiempi karboplatiini on sallittu, jos sitä ei ole annettu yhdessä bevasitsumabin kanssa
- Aiempi trastutsumabi on sallittu
- Ei aikaisempaa bevasitsumabia keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosin jälkeen tai 6 kuukauden sisällä ennen keskushermoston etäpesäkkeiden diagnosointia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
- Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti mitään tutkimusaineita tutkimuksen aikana
- Potilaat eivät välttämättä saa tutkimuksen aikana mitään syöpään suunnattua samanaikaista hoitoa, kuten samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa. Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla on sallittu
- Aiemmin asteen 3 tai 4 allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen tai identtinen biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, karboplatiini tai trastutsumabi
- Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen gadoliniumvarjoaineella, kuten sydämentahdistin, sirpale tai silmän vieraskappale
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi ainoana keskushermoston vaikutuskohtana
- Yli 2 kohtausta viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Asteen 1 tai korkeampi keskushermoston verenvuoto aivojen magneettikuvauksessa
- Aiemmin 2. asteen tai korkeamman keskushermoston verenvuoto 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
- Nykyinen, meneillään oleva hoito täyden annoksen varfariinilla tai vastaavalla
- Aspiriinin käyttö (> 325 mg/vrk) 10 päivää ennen päivää 1
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Proteinuria, joka on osoitettu virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella >/= 1,0 seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karboplatiini, bevasitsumabi, trastutsumabi (jos HER2+)
Osallistujat saivat hoitoa, kunnes sairaus eteni joko keskushermostossa tai muussa kuin keskushermostossa. Jakson kesto on 28 päivää. karboplatiini: AUC = 5 annos laskimoon ensimmäisen jakson 8 päivänä ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 bevasitsumabi: 15 mg/kg annos laskimoon jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä trastutsumabi*: 6 mg/kg annos laskimoon jokaisen syklin 8. päivänä potilaille, joilla on vain HER2-positiivinen rintasyöpä *8mg/kg kyllästysannos syklissä 1 joillekin osallistujille HER-2: ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston (CNS) objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja joka 2. hoitojakso. Hoidon kesto tässä tutkimuskohortissa oli 8 syklin (1-20) mediaani (väli), joka on suunnilleen kuukausia ottaen huomioon 4 viikon syklin pituus.
|
Keskushermoston objektiivinen vasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CNS:n täydellisen tai osittaisen vasteen seuraavasti: Keskushermoston täydellinen vaste (CR) saavutetaan, jos kaikki seuraavat täyttyvät:
Keskushermoston osittainen vaste (PR) saavutetaan, jos kaikki seuraavat täyttyvät: ->/= 50 % pienempi kaikkien mitattavissa olevien (>/= 1 cm LD) aivoetastaasien volyymisummassa verrattuna lähtötasoon
|
Vaste arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja joka 2. hoitojakso. Hoidon kesto tässä tutkimuskohortissa oli 8 syklin (1-20) mediaani (väli), joka on suunnilleen kuukausia ottaen huomioon 4 viikon syklin pituus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, syklissä 2, jaksossa 4 ja sen jälkeen hoidon aikana joka 2. sykli (keskushermostosairaus) ja joka 4. sykli (ei-sairaus). PFS-seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 18,6 kuukautta.
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD), toiseen syöpään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD, jos jokin seuraavista tapahtuu: Keskushermoston sairaus
Ei-CNS-sairaus • RECIST 1.0 -kriteerit: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ottaen huomioon pienin hoidon aikana kirjattu LD-summa tai >/=1 uuden leesion ilmaantuminen. Ei-kohdeleesioissa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä. Oireellinen
|
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, syklissä 2, jaksossa 4 ja sen jälkeen hoidon aikana joka 2. sykli (keskushermostosairaus) ja joka 4. sykli (ei-sairaus). PFS-seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 18,6 kuukautta.
|
|
CNS paras vastaus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja joka 2. hoitojakso. Hoidon kesto tässä tutkimuskohortissa oli 8 syklin (1-20) mediaani (väli), joka on suunnilleen kuukausia ottaen huomioon 4 viikon syklin pituus.
|
Keskushermoston paras vaste määritettiin standardikriteerien perusteella. Lisäys CR:ään ja PR:ään (määritetty ensisijaisessa tulosmittauksessa): Keskushermoston stabiili sairaus (SD) saavuttaa kaikki seuraavat:
CNS Progressive Disease (PD) -potilaalla oli jokin seuraavista: ->/- 40 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien (>/= 1 cm LD) aivoetastaasien volyymisummassa verrattuna lähtötasoon
|
Vaste arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja joka 2. hoitojakso. Hoidon kesto tässä tutkimuskohortissa oli 8 syklin (1-20) mediaani (väli), joka on suunnilleen kuukausia ottaen huomioon 4 viikon syklin pituus.
|
|
First Progression -sivusto
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, syklissä 2, jaksossa 4 ja sen jälkeen hoidon aikana joka 2. sykli (keskushermostosairaus) ja joka 4. sykli (ei-sairaus). Tämän tutkimuskohortin etenemisen enimmäisseuranta kesti 18,6 kuukautta.
|
Ensimmäisen etenemisen paikka luokitellaan seuraavasti: Keskushermoston sairaus
Oireellinen
|
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa, syklissä 2, jaksossa 4 ja sen jälkeen hoidon aikana joka 2. sykli (keskushermostosairaus) ja joka 4. sykli (ei-sairaus). Tämän tutkimuskohortin etenemisen enimmäisseuranta kesti 18,6 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuskohortin enimmäiseloonjäämisseuranta oli 66 kuukautta.
|
Osallistujat arvioitiin 6 kuukauden välein hoidon jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa ja arvioituna Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä.
|
Tutkimuskohortin enimmäiseloonjäämisseuranta oli 66 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .