진행성 유방암 뇌 전이에 대한 카보플라틴 및 베바시주맙
2018년 12월 10일 업데이트: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
진행성 유방암 뇌 전이에 대한 Carboplatin 및 Bevacizumab의 II상 시험
이 연구의 목적은 베바시주맙과 카보플라틴의 조합이 뇌로 전이된 유방암을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인하는 것입니다.
베바시주맙은 실험실에서 만들어지는 항체(체내 이물질을 공격하는 단백질)입니다.
베바시주맙은 화학요법 약물의 작용 방식과 다르게 작용합니다.
일반적으로 화학 요법 약물은 체내에서 빠르게 성장하는 암세포를 공격합니다.
베바시주맙은 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 암 종양의 세포 성장을 늦추거나 멈추게 합니다.
혈액 공급이 감소하면 종양은 성장에 필요한 산소와 영양분을 얻지 못합니다.
카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 계열에 속하며 난소암 치료에 사용하도록 승인되었습니다.
다른 연구 연구의 정보는 베바시주맙과 카보플라틴의 조합이 유방암 치료에 효과적일 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중추 신경계(CNS) 반응을 기반으로 베바시주맙 및 카보플라틴의 효능을 평가하기 위해 2단계 설계를 사용했습니다.
무효 및 대체 요법 반응률은 5% 대 20%입니다.
1단계 코호트에서 평가 가능한 1명 이상의 참가자(n=12 평가 가능한 참가자)가 CNS 반응을 달성하면 발생액은 2단계(n=25 추가 평가 가능한 참가자)로 진행됩니다.
37명의 평가 가능한 참가자의 최종 세트에서 최소 4명의 참가자가 CNS 반응을 달성하면 이 요법은 추가 연구의 가치가 있는 것으로 간주됩니다.
진중추신경계 반응률이 5%인 경우 조기 중단 확률은 0.54이고 진중추신경계 반응률이 20%인 경우 0.07입니다.
진정한 중추 신경계 반응률이 각각 5%와 20%인 경우 추가 연구 가치가 있는 치료로 간주할 확률은 0.10과 0.90입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암, 전이성 질환. 전이성 질환의 병리학적 또는 세포학적 확인이 없는 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 연구에 의해 전이의 명백한 증거가 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병. 환자는 측정 가능한 CNS 질환이 있어야 하며, 이는 국소 방사선 검토에 의해 가장 긴 치수 >/= 10mm인 최소 한 치수에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 실질 뇌 병변으로 정의됩니다.
- 환자의 치료 의사가 평가한 새로운 또는 진행성 CNS 병변
- 기준선 뇌 MRI 전 1주 동안 코르티코스테로이드 용량 증가 없음
- 18세 이상
- 12주 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 수행 상태 0-2
- 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
- 프로토콜 요법 시작 전 60일 이내에 방사성핵종 심실조영술(RVG) 또는 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 >/= 50%
- 사전 카보플라틴은 베바시주맙과 함께 제공되지 않은 경우 허용됩니다.
- 사전 트라스투주맙 허용
- CNS 전이 진단 이후 또는 CNS 전이 진단 전 6개월 이내에 이전 베바시주맙 없음
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 14일 이내에 화학 요법을 받은 환자 또는 이전에 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자
- 환자는 연구 중에 동시 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
- 환자는 연구 중에 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법과 같은 암 관련 동시 요법을 받을 수 없습니다. 비스포스포네이트와의 동시 치료가 허용됩니다.
- 베바시주맙, 카보플라틴 또는 트라스투주맙과 유사하거나 동일한 생물학적 조성의 화합물에 기인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력
- 심장 박동기, 파편 또는 안구 이물과 같은 가돌리늄 조영제 MRI에 대한 알려진 금기 사항
- CNS 침범의 유일한 부위인 연수막 암종증
- 연구 시작 전 지난 4주 동안 2회 이상의 발작
- 기준 뇌 MRI에서 등급 1 이상의 CNS 출혈
- 연구 시작 12개월 이내에 2등급 이상의 CNS 출혈 병력
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 1일 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
- 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력
- 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
- 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 현재 진행 중인 치료
- 1일 전 10일 이내에 아스피린(>325mg/일) 사용
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 스크리닝 시 소변 단백질-크레아티닌 비율 >/= 1.0으로 입증되는 단백뇨
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴, 베바시주맙, 트라스투주맙(HER2+인 경우)
참가자는 CNS 또는 비CNS 부위에서 질병이 진행될 때까지 치료를 받았습니다. 주기 기간은 28일입니다. 카보플라틴: 주기 1의 8일째와 각 후속 주기의 1일째에 AUC=5 투여량을 정맥 주사합니다. 베바시주맙: 각 주기의 1일째에 15mg/kg 용량을 정맥 주사합니다. 트라스투주맙*: HER2 양성 유방암 환자에게만 각 주기의 8일째에 6mg/kg 용량을 정맥 주사 *일부 참가자의 경우 1주기에서 8mg/kg 부하 용량 HER-2: 인간 표피 성장 인자 수용체 2 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계(CNS) 객관적 반응률
기간: 반응은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트에 대한 치료 기간은 4주 주기 길이가 주어진 달에 가까운 8주기(1-20)의 중앙값(범위)이었습니다.
|
CNS 객관적 반응률은 다음과 같이 CNS 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율입니다. CNS 완전 반응(CR)은 다음이 모두 충족되는 경우 달성됩니다.
CNS 부분 반응(PR)은 다음이 모두 충족되는 경우 달성됩니다. ->/= 기준선과 비교하여 모든 측정 가능한(LD에서 >/= 1cm) 뇌 전이의 용적 합계 50% 감소
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반응은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트에 대한 치료 기간은 4주 주기 길이가 주어진 달에 가까운 8주기(1-20)의 중앙값(범위)이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병은 기준선, 주기 2, 주기 4에서 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 매 2주기(CNS 질병) 및 매 4주기(비질병) 치료에 대해 평가되었습니다. 이 연구 코호트에 대한 최대 PFS 후속 조치는 18.6개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행(PD), 두 번째 암 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 다음 중 하나가 발생하는 경우 PD: 중추신경계 질환
비 CNS 질병 • RECIST 1.0 기준: 치료 또는 >/=1개의 새로운 병변의 출현에 대해 기록된 가장 작은 총 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가. 비표적 병변의 경우 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다. 증상
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질병은 기준선, 주기 2, 주기 4에서 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 매 2주기(CNS 질병) 및 매 4주기(비질병) 치료에 대해 평가되었습니다. 이 연구 코호트에 대한 최대 PFS 후속 조치는 18.6개월이었습니다.
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CNS 최고의 응답
기간: 반응은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트에 대한 치료 기간은 4주 주기 길이가 주어진 달에 가까운 8주기(1-20)의 중앙값(범위)이었습니다.
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CNS 최상의 반응은 표준 기준에 따라 정의되었습니다. CR 및 PR에 추가(주요 결과 측정에 정의됨): CNS 안정 질환(SD)은 다음을 모두 달성합니다.
CNS 진행성 질환(PD)은 다음 중 하나를 경험하고 있었습니다. ->/- 기준선과 비교하여 모든 측정 가능한(LD에서 >/= 1cm) 뇌 전이의 용적 합계 40% 증가
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반응은 기준선과 치료 시 2주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트에 대한 치료 기간은 4주 주기 길이가 주어진 달에 가까운 8주기(1-20)의 중앙값(범위)이었습니다.
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최초 진행 사이트
기간: 질병은 기준선, 주기 2, 주기 4에서 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 매 2주기(CNS 질병) 및 매 4주기(비질병) 치료에 대해 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 최대 진행 추적 기간은 18.6개월이었습니다.
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첫 번째 진행 사이트는 다음과 같이 분류됩니다. 중추신경계 질환
증상
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질병은 기준선, 주기 2, 주기 4에서 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 매 2주기(CNS 질병) 및 매 4주기(비질병) 치료에 대해 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 최대 진행 추적 기간은 18.6개월이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 연구 코호트의 최대 생존 추적 기간은 66개월이었습니다.
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참가자들은 치료 후 6개월마다 평가를 받았습니다.
전체 생존은 연구 시작부터 사망까지의 시간 또는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜로 정의됩니다.
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연구 코호트의 최대 생존 추적 기간은 66개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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