Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus primaarisesta kemoterapiasta suuriannoksisella metotreksaatilla ja suuriannoksisella sytarabiinilla tiotepan kanssa tai ilman ja rituksimabilla tai ilman sitä, jota seurasi aivojen säteilytys vs. Autologisten kantasolujen siirrolla tuettu suuriannoksinen kemoterapia immunokompetenteille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma

Tämä on monikeskus avoin satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Mukaan otetut PCNSL-potilaat ositetaan IELSG-pistemäärän mukaan ja satunnaistetaan saamaan jotakin seuraavista ensisijaisena kemoterapiana:

  • Käsivarsi A: metotreksaatti (MTX) + sytarabiini (Ara-C)
  • Käsivarsi B: MTX + Ara-C + rituksimabi
  • Käsivarsi C: MTX + Ara-C + rituksimabi + tiotepa.

Kemoterapiaa annetaan kolmen viikon välein. Kemoterapian aloituskurssien enimmäismäärä on 4. Potilaat, joilla on vakaa sairaus (SD) tai parempi kahden hoitojakson jälkeen, saavat vielä kaksi samaa ensisijaista kemoterapiahoitoa. Kantasolujen kerääminen suoritetaan kolmessa haarassa toisen kurssin jälkeen. Neljän kurssin jälkeen suoritetaan vastearviointi.

Potilaat, jotka eivät saavuta SD:tä tai parempaa 4. kurssin jälkeen, sekä ne, jotka kokevat progressiivisen taudin (PD) milloin tahansa ja jotka eivät saavuta riittävää kantasolusatoa, saavat kokoaivojen säteilyhoitoa (WBRT) 36. -40 Gy +/- 9 Gy:n tuumoripatja.

Potilaat, jotka saavuttavat SD:n tai paremman 4. kurssin jälkeen, ositetaan objektiivisen vasteen mukaan primaariseen kemoterapiaan ja primaariseen kemoterapiaan, ja ne jaetaan satunnaisesti saamaan konsolidointihoitona jokin seuraavista:

  • Varsi D: WBRT 36 Gy +/- tehostus 9 Gy
  • Käsivarsi E: karmustiini (BCNU) + tiotepa + autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (APBSCT) Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) WBRT:n tai APBSCT:n jälkeen, pysyvät seurannassa. Potilaita, jotka eivät saavuta CR:ää WBRT:n jälkeen, hoidetaan lääkärin mieltymysten mukaan. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää APBSCT:n jälkeen, ohjataan WBRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Milan, Italia
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Milan, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S.Spirito
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Santa Maria
      • Torino, Italia
        • Ospedale Maggiore S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
      • Verona, Italia
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo
      • Aachen, Saksa
        • University Hospital
      • Braunschweig, Saksa
        • Städtisches Klinikum
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa
        • "Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen"
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Uniklinik Freiburg
      • Giessen, Saksa
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Saksa
        • Georg-August-Universität
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Saksa
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Homburg/Saar, Saksa
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Saksa
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum und Städtisches Krankenhaus
      • Mainz, Saksa
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Saksa
        • Technische Universität in München
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Aarhus, Tanska
        • University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet,
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Aintree
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medical Oncology Unit General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen arvioitu non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi.
  • Diagnostinen näyte, joka on otettu stereotaktisella tai kirurgisella biopsialla, aivo-selkäydinnestetutkimuksella (CSF) sytologialla tai vitrektomialla.
  • Sairaus, joka on paikallinen yksinomaan keskushermostoon, aivoselkäydinnesteeseen, aivohermoihin tai silmiin.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat (aiempi tai meneillään oleva steroidihoito hyväksytty).
  • Ikä 18-65 vuotta (ECOG Performance Status 0-3) tai 66-70 (ECOG Performance Status 0-2).
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, sydämen ja maksan toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka sopivat riittävien ehkäisytoimenpiteiden toteuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Perheellisten, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatu ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston ulkopuolisia lymfaattisia vaurioita.
  • Potilaat, joilla on aiempi non-Hodgkin-lymfooma milloin tahansa.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan karsinoomaa, ihosyöpää tai muita syöpiä, joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden jälkeen.
  • HBsAg- ja HCV-positiivisuus.
  • HIV-infektio, aiempi elinsiirto tai muu kliinisesti ilmeinen immuunipuutos.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
  • Samanaikainen raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka eivät suostu ottamaan riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
  • Oireinen sepelvaltimotauti, lääkkeillä hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBRT 36 Gy +/- tehostus 9 Gy
KÄSIVARSI D: WBRT 36 Gy:lla CR:stä primaariseen kemoterapiaan tai sama WBRT-annos, jota seuraa 9 Gy:n tehostus kasvainkerroksesta 1–2 cm:n marginaalilla lisääntyneen jäännösleesion ympärillä (kasvainkerroksen kokonaisannos 45 Gy) potilailla, jotka saavuttivat PR tai SD primaarisen kemoterapian jälkeen. Fotonit 4-10 Mev, 180 cGy päivässä, 5 viikoittainen fraktiota.
Fotonit 4-10 Mev, 180 cGy päivässä, 5 viikoittainen fraktiota. Koko aivot säteilytetään kahdella vastakkaisella lateraalisella kentällä, mukaan lukien kaksi ensimmäistä kaulanikamaa ja kaksi kolmasosaa kiertoradoista, jotka on suojattava 30 Gy:n jälkeen (36 Gy:n jälkeen, jos kyseessä on ilmeinen intraokulaarinen sairaus diagnoosin yhteydessä). Kasvainalustaa (tehoste- tai osittainen aivojen RT) säteilytetään 2–4 isosentrisellä hoitokentällä kasvaimen sijainnin perusteella, ja kaikki portaalit käsitellään jokaista RT-istuntoa kohti.
Kokeellinen: BCNU + tiotepa + APBSCT
Käsivarsi E BCNU 400 mg/m2 500 ml:ssa suolaliuosta 1 tunnin inf. päivä -6 Tiotepa 5 mg/kg 250 ml:ssa suolaliuosta 2 tunnin inf. 12 tunnin välein päivä -5 & -4 PBSC:n uudelleenfuusio ≥5 x 106 CD34+-solua/kg päivä 0
ARM C: Tiotepa 30 mg/m2 (30 min. Infuusio) päivänä 4 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ARM E: Tiotepa 5 mg/kg 250 ml:ssa suolaliuosta 2 tunnin inf. 12 tunnin välein päivisin -5 ja -4
BCNU 400 mg/m2 500 ml:ssa suolaliuosta 1 tunnin inf. päivä -6
Muut nimet:
  • Carmustine
Autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (APBSCT)
Kokeellinen: MTX + AraC
Haara A Metotreksaatti 3,5 g/m² (0,5 g/m² 15 minuutissa + 3 g/m² 3 tunnin infuusiossa) pv 1 Sytarabiini 2 g/m² 1 tunnin infuusio, kahdesti päivässä (joka 12. tunti) pv 2 - 3
Metotreksaatti 3,5 g/m2 (0,5 g/m2 15 minuutissa. + 3 g/m2 3 tunnin infuusiona) päivänä 1, 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Sytarabiini 2 g/m2 (1 tunnin infuusio, kahdesti päivässä 12 tunnin välein), päivä 2-3 3 viikon välein enintään 4 hoitojaksoa
Muut nimet:
  • Sytarabiini
Kokeellinen: MTX + Ara-C + Rituksimabi
Arm B Rituksimabi 375 mg/m² perinteinen infuusio pv -5 & 0 Metotreksaatti 3,5 g/m² 0,5 g/m² 15 minuutissa. + 3 g/m² 3 tunnin infuusiossa pv 1 Tsytarabiini 2 g/m² 1 tunnin infuusio, kahdesti päivässä (joka 12 tuntia) pv 2 - 3
Metotreksaatti 3,5 g/m2 (0,5 g/m2 15 minuutissa. + 3 g/m2 3 tunnin infuusiona) päivänä 1, 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Sytarabiini 2 g/m2 (1 tunnin infuusio, kahdesti päivässä 12 tunnin välein), päivä 2-3 3 viikon välein enintään 4 hoitojaksoa
Muut nimet:
  • Sytarabiini
Rituksimabi 375 mg/m2 tavanomainen infuusio päivänä - 5 ja 0 joka 3. viikko enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • MabThera
Kokeellinen: MTX + Ara-C + rituksimabi + tiotepa
Arm C Rituksimabi 375 mg/m² perinteinen infuusio pv -5 & 0 Metotreksaatti 3,5 g/m² 0,5 g/m² 15 minuutissa. + 3 g/m² 3 tunnin infuusio pv 1 Sytarabiini 2 g/m² 1 tunnin infuusio, kahdesti päivässä (joka 12 tuntia) pv 2 - 3 Tiotepa 30 mg/m² 30 min. Infuusio pv 4
Metotreksaatti 3,5 g/m2 (0,5 g/m2 15 minuutissa. + 3 g/m2 3 tunnin infuusiona) päivänä 1, 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Sytarabiini 2 g/m2 (1 tunnin infuusio, kahdesti päivässä 12 tunnin välein), päivä 2-3 3 viikon välein enintään 4 hoitojaksoa
Muut nimet:
  • Sytarabiini
Rituksimabi 375 mg/m2 tavanomainen infuusio päivänä - 5 ja 0 joka 3. viikko enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • MabThera
ARM C: Tiotepa 30 mg/m2 (30 min. Infuusio) päivänä 4 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ARM E: Tiotepa 5 mg/kg 250 ml:ssa suolaliuosta 2 tunnin inf. 12 tunnin välein päivisin -5 ja -4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissioaste primaarikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio 3 kuukauden hoidon jälkeen. Prosenttiarvot pyöristetään kokonaislukuihin.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
2 vuoden vikavapaa selviytyminen (FFS) toisen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Joka 3. viikko hoitojakson aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi enintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, uusiutumista tai uuden hoidon tarvetta 2 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Prosenttiarvot pyöristetään kokonaislukuihin.
Joka 3. viikko hoitojakson aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi enintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-vuoden sairausvapaan selviytymisen (FFS) aika
Aikaikkuna: Joka 3. viikko hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi jopa 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta alkaen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja vapaat sairauden etenemisestä, relapsista, uuden hoidon tarpeesta 2 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä. Prosenttiarvot pyöristetään kokonaislukuihin.
Joka 3. viikko hoidon aikana ja sen jälkeen joka 3. kuukausi jopa 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta alkaen
2-vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 2 vuoden kuluttua
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 2 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Prosenttiarvot on pyöristetty kokonaislukuihin.
Tutkimukseen osallistumisesta 2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele H Scientific Institute, Milan, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerald Illerhaus, MD, University Medical Center, Freiburg, Germany
  • Päätutkija: Emanuele Zucca, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa