Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).

18. März 2026 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Randomisierte Phase-II-Studie zur primären Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat und hochdosiertem Cytarabin mit oder ohne Thiotepa und mit oder ohne Rituximab, gefolgt von einer Gehirnbestrahlung vs. Hochdosis-Chemotherapie unterstützt durch autologe Stammzelltransplantation für immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie.

Eingeschriebene Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) werden gemäß dem IELSG-Score stratifiziert und randomisiert, um eine der folgenden als primäre Chemotherapie zu erhalten:

  • Arm A: Methotrexat (MTX) + Cytarabin (Ara-C)
  • Arm B: MTX + Ara-C + Rituximab
  • Arm C: MTX + Ara-C + Rituximab + Thiotepa.

Die Chemotherapie wird alle drei Wochen verabreicht. Die maximale Anzahl an Chemotherapie-Induktionszyklen beträgt 4. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser nach zwei Zyklen erhalten zwei weitere Zyklen desselben primären Chemotherapieschemas. Die Stammzellenentnahme wird nach dem zweiten Kurs in den drei Armen durchgeführt. Nach 4 Kursen wird eine Antwortbewertung durchgeführt.

Patienten, die nach dem 4. Kurs keine SD oder besser erreichen, sowie diejenigen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Progressive Disease (PD) auftritt, und diejenigen, die keine ausreichende Stammzellenernte erreichen, erhalten eine Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) 36 -40 Gy +/- Tumorbett-Boost von 9 Gy.

Patienten, die nach dem 4. Kurs SD oder besser erreichen, werden gemäß dem objektiven Ansprechen auf die primäre Chemotherapie und das primäre Chemotherapieschema stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Konsolidierungstherapien zugeteilt:

  • Arm D: WBRT 36 Gy +/- Verstärkung 9 Gy
  • Arm E: Carmustin (BCNU) + Thiotepa + Transplantation von autologen peripheren Blutstammzellen (APBSCT) Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach WBRT oder APBSCT bleiben in der Nachsorge. Patienten, die nach WBRT keine CR erreichen, werden gemäß den Präferenzen des Arztes behandelt. Patienten, die nach APBSCT keine CR erreichen, werden an WBRT überwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital
      • Braunschweig, Deutschland
        • Städtisches Klinikum
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • "Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen"
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang- Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Uniklinik Freiburg
      • Giessen, Deutschland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Deutschland
        • Georg-August-Universität
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Deutschland
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum und Städtisches Krankenhaus
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Deutschland
        • Technische Universität in München
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet,
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Milan, Italien
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Milan, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S.Spirito
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Santa Maria
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maggiore S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
      • Verona, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Medical Oncology Unit General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Diagnostische Probe, die durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, zytologische Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder Vitrektomie gewonnen wurde.
  • Krankheit, die ausschließlich im Zentralnervensystem, im Liquor, in den Hirnnerven oder in den Augen lokalisiert ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion.
  • Zuvor unbehandelte Patienten (vorherige oder laufende Steroidtherapie zugelassen).
  • Alter 18-65 Jahre (mit ECOG-Leistungsstatus 0-3) oder 66-70 (mit ECOG-Leistungsstatus 0-2).
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Herz- und Leberfunktion.
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmaßnahmen durchzuführen.
  • Fehlen familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen.
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung vor der Registrierung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lymphomatösen Läsionen außerhalb des ZNS.
  • Patienten mit einem vorangegangenen Non-Hodgkin-Lymphom jederzeit.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung mindestens ab 5 Jahren.
  • HBsAg- und HCV-Positivität.
  • HIV-Infektion, frühere Organtransplantation oder andere klinisch erkennbare Form der Immunschwäche.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  • Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die während der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollten.
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, medikamentös nicht kontrollierbare Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBRT 36 Gy +/- Verstärkung 9 Gy
ARM D: WBRT mit 36 ​​Gy im Fall von CR bis zur primären Chemotherapie oder die gleiche WBRT-Dosis, gefolgt von einer Tumorbett-Boostung von 9 Gy mit 1–2 cm Rand um die verstärkte Restläsion (Gesamttumorbettdosis 45 Gy) bei Patienten, die nach der primären Chemotherapie eine PR oder SD erreicht haben. Photonen von 4-10 Mev, 180 cGy pro Tag, 5 wöchentliche Fraktionen.
Strahlung: Strahlentherapie
Photonen von 4-10 Mev, 180 cGy pro Tag, 5 wöchentliche Fraktionen. Das gesamte Gehirn wird durch zwei gegenüberliegende laterale Felder bestrahlt, einschließlich der ersten beiden Halswirbel und der hinteren zwei Drittel der Augenhöhlen, die nach 30 Gy (nach 36 Gy bei offensichtlicher intraokularer Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose) abgeschirmt werden müssen. Das Tumorbett (Boost- oder Teilhirn-RT) wird mit 2 bis 4 isozentrischen Behandlungsfeldern basierend auf der Tumorlokalisation bestrahlt, wobei alle Portale pro RT-Sitzung behandelt werden.
Experimental: BCNU + Thiotepa + APBSCT
Arm E BCNU 400 mg/m2 in 500 ml Kochsalzlösung 1 h Inf. Tag -6 Thiotepa 5 mg/kg in 250 ml Kochsalzlösung 2 h Inf. alle 12 Std. Tage -5 & -4 Reinfusion von PBSC ≥5 x 106 CD34+ Zellen/kg Tag 0
Arzneimittel: Thiotepa
ARM C: Thiotepa 30 mg/m2 (30 min. Infusion) an Tag 4 alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen ARM E: Thiotepa 5 mg/kg in 250 ml Kochsalzlösung 2 h Inf. alle 12 Stunden Tage -5 & -4
Arzneimittel: BCNU
BCNU 400 mg/m2 in 500 ml Kochsalzlösung 1 Std. Inf. Tag -6
Andere Namen:
  • Carmustin
Sonstiges: APBSCT
Autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen (APBSCT)
Experimental: MTX + AraC
Arm A Methotrexat 3,5 g/m² (0,5 g/m² in 15 min.
+ 3 g/m² in 3-stündiger Infusion) d 1 Cytarabin 2 g/m² 1-stündige Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.)
d 2 - 3
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 3,5 g/m2 (0,5 g/m2 in 15 Min. + 3 g/m2 in 3-stündiger Infusion) an Tag 1, alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen.
Arzneimittel: Ara-C
Cytarabin 2 g/m2 (1-stündige Infusion, zweimal täglich alle 12 Stunden), am 2. – 3. Tag alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Cytarabin
Experimental: MTX + Ara-C + Rituximab
Arm B Rituximab 375 mg/m² konventionelle Infusion d -5 & 0 Methotrexat 3,5 g/m² 0,5 g/m² in 15 min. + 3 g/m² in 3-Std.-Infusion d 1 Cytarabin 2 g/m² 1-Std.-Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.) d 2 - 3
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 3,5 g/m2 (0,5 g/m2 in 15 Min. + 3 g/m2 in 3-stündiger Infusion) an Tag 1, alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen.
Arzneimittel: Ara-C
Cytarabin 2 g/m2 (1-stündige Infusion, zweimal täglich alle 12 Stunden), am 2. – 3. Tag alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Cytarabin
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 konventionelle Infusion am Tag – 5 & 0 alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • MabThera
Experimental: MTX + Ara-C + Rituximab + Thiotepa
Arm C Rituximab 375 mg/m² konventionelle Infusion d -5 & 0 Methotrexat 3,5 g/m² 0,5 g/m² in 15 Min. + 3 g/m² in 3-Std.-Infusion d 1 Cytarabin 2 g/m² 1 Std.-Infusion, zweimal täglich (alle 12 Std.) d 2 - 3 Thiotepa 30 mg/m² 30 Min. Infusion d 4
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 3,5 g/m2 (0,5 g/m2 in 15 Min. + 3 g/m2 in 3-stündiger Infusion) an Tag 1, alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen.
Arzneimittel: Ara-C
Cytarabin 2 g/m2 (1-stündige Infusion, zweimal täglich alle 12 Stunden), am 2. – 3. Tag alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Cytarabin
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 konventionelle Infusion am Tag – 5 & 0 alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Thiotepa
ARM C: Thiotepa 30 mg/m2 (30 min. Infusion) an Tag 4 alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen ARM E: Thiotepa 5 mg/kg in 250 ml Kochsalzlösung 2 h Inf. alle 12 Stunden Tage -5 & -4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate nach primärer Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission nach 3-monatiger Behandlung. Prozentwerte sind auf ganze Zahlen gerundet.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
2-Jahres-Fehlerfreies Überleben (FFS) nach der zweiten Randomisierung
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Jahren nach Studienbeginn lebend und frei von Krankheitsprogression, Rückfall oder der Notwendigkeit einer neuen Behandlung sind.
Prozentwerte werden auf ganze Zahlen gerundet.
Alle 3 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahren nach Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Studieneinschluss lebend und frei von Krankheitsprogression, Rückfall oder Bedarf für eine neue Behandlung jeglicher Ursache sind. Prozentwerte werden auf ganze Zahlen gerundet.
Alle 3 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahren nach Studienbeginn
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 2 Jahre danach
Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Studieneintritt noch leben.
Prozentwerte werden auf ganze Zahlen gerundet.
Vom Studieneintritt bis 2 Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele H Scientific Institute, Milan, Italy
  • Studienstuhl: Gerald Illerhaus, MD, University Medical Center, Freiburg, Germany
  • Hauptermittler: Emanuele Zucca, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG32
  • 2009-012432-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren