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새로 진단된 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 환자를 위한 시험

2017년 8월 22일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

고용량 메토트렉세이트 및 고용량 시타라빈을 사용한 1차 화학요법에 대한 무작위 2상 임상시험. 새로 진단된 원발성 CNS 림프종을 가진 면역 능력이 있는 환자를 위한 자가 줄기 세포 이식으로 지원되는 고용량 화학 요법

이것은 다기관 오픈 라벨 무작위 2상 시험입니다.

등록된 1차 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자는 IELSG 점수에 따라 계층화되고 1차 화학요법으로 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • A군: 메토트렉세이트(MTX) + 시타라빈(Ara-C)
  • B군: MTX + Ara-C + 리툭시맙
  • Arm C: MTX + Ara-C + 리툭시맙 + 티오테파.

화학 요법은 3주마다 시행됩니다. 화학 요법 유도 과정의 최대 수는 4개입니다. 두 과정 후에 안정 질환(SD) 이상의 환자는 동일한 기본 화학 요법의 두 과정을 더 받게 됩니다. 줄기 세포 수확은 두 번째 과정 후에 세 가지 부문에서 수행됩니다. 4 과정 후 응답 평가가 수행됩니다.

4차 과정 후에도 SD 이상을 달성하지 못할 환자, 진행성 질병(PD)을 경험할 환자 및 충분한 줄기 세포 수확을 달성하지 못할 환자는 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받게 됩니다. -40Gy +/- 9Gy의 종양 침대 부스트.

4차 과정 후 SD 이상을 달성할 환자는 1차 화학요법과 1차 화학요법에 대한 객관적 반응에 따라 계층화되고 다음 중 하나의 강화 요법으로 무작위로 배정됩니다.

  • 팔 D: WBRT 36Gy +/- 부스트 9Gy
  • E군: Carmustine(BCNU) + Thiotepa + 자가 말초혈액 줄기세포 이식(APBSCT) WBRT 또는 APBSCT 후 완전 반응(CR) 상태인 환자는 계속 추적 관찰됩니다. WBRT 후 CR을 달성하지 못하는 환자는 의사의 선호도에 따라 관리됩니다. APBSCT 후 CR을 달성하지 못하는 환자는 WBRT로 의뢰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • University Hospital
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일
        • "Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen"
      • Freiburg, 독일
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, 독일
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Jena, 독일
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Mainz, 독일
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, 독일
        • Technische Universität in München
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland
  • 영국
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham City Hospital
      • Romford, 영국
        • Queen's Hospital
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili
      • Milan, 이탈리아
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Nocera Inferiore, 이탈리아
        • Ospedale Umberto I
      • Pescara, 이탈리아
        • Ospedale Civile S.Spirito
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi La Sapienza
      • Rozzano, 이탈리아
        • Humanitas
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore S. Giovanni Battista
      • Verona, 이탈리아
        • Policlinico G.B. Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비호지킨 림프종의 조직학적 또는 세포학적 평가 진단.
  • 정위 또는 수술 생검, 뇌척수액(CSF) 세포학 검사 또는 유리체 절제술로 얻은 진단 샘플.
  • 중추신경계, 뇌척수액, 뇌신경 또는 눈에만 국한된 질병.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 이전에 치료를 받지 않은 환자(이전 또는 진행 중인 스테로이드 치료가 허용됨).
  • 18-65세(ECOG 수행 상태 0-3) 또는 66-70세(ECOG 수행 상태 0-2).
  • 적절한 골수, 신장, 심장 및 간 기능.
  • 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 조치를 시행하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 가족, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
  • 등록 전에 얻은 환자 서명 동의서.

제외 기준:

  • CNS 외부에 림프종성 병변이 있는 환자.
  • 언제든지 이전 비호지킨 림프종을 앓았던 환자.
  • 수술로 완치된 자궁경부 암종, 피부 암종 또는 적어도 5년 이상 질병의 증거가 없는 다른 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양.
  • HBsAg 및 HCV 양성.
  • HIV 감염, 이전 장기 이식 또는 기타 임상적으로 명백한 면역결핍 형태.
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료.
  • 동시 임신 또는 수유.
  • 연구 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 환자.
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MTX+ 아라크
Arm A 메토트렉세이트 3.5g/m2(15분 동안 0.5g/m2) + 3시간 주입 시 3g/m2) d 1 시타라빈 2g/m2 1시간 주입, 하루에 두 번(12시간마다) d 2 - 3
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 3.5g/m2(15분에 0.5g/m2) + 3시간 주입 시 3g/m2) 1일째, 최대 4코스에 대해 3주마다.
의약품: 아라씨
시타라빈 2g/m2(1시간 주입, 12시간마다 하루 2회), 3주마다 2~3일 최대 4코스
다른 이름들:
  • 시타라빈
실험적: Ara-C +리툭시맙
Arm B Rituximab 375 mg/m2 기존 주입 d -5 & 0 Methotrexate 3.5 g/m2 15분 동안 0.5 g/m2. + 3시간 주입 시 3g/m2 d 1 시타라빈 2g/m2 1시간 주입, 하루에 두 번(12시간마다) d 2 - 3
의약품: 아라씨
시타라빈 2g/m2(1시간 주입, 12시간마다 하루 2회), 3주마다 2~3일 최대 4코스
다른 이름들:
  • 시타라빈
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m2 일반 주입 - 최대 4주기 동안 3주마다 5일 및 0일
다른 이름들:
  • 맙테라
실험적: Ara-C + 리툭시맙 + 티오테파
Arm C Rituximab 375 mg/m2 기존 주입 d -5 & 0 Methotrexate 3.5 g/m2 0.5 g/m2 in 15 min. + 3시간 주입 시 3g/m2 d 1 시타라빈 2g/m2 1시간 주입, 하루에 두 번(12시간마다) d 2 - 3 티오테파 30 mg/m2 30분. 주입 d 4
의약품: 아라씨
시타라빈 2g/m2(1시간 주입, 12시간마다 하루 2회), 3주마다 2~3일 최대 4코스
다른 이름들:
  • 시타라빈
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m2 일반 주입 - 최대 4주기 동안 3주마다 5일 및 0일
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 티오테파
ARM C: 티오테파 30mg/m2(30분. 주입) 최대 4코스에 대해 3주마다 4일에 ARM E: 250ml 식염수 졸 2시간 inf에 티오테파 5mg/kg. 12시간마다 -5 & -4
실험적: WBRT 36Gy +/- 부스트 9Gy
ARM D: 1차 화학요법에 대한 CR의 경우 36Gy의 WBRT 또는 동일한 WBRT 선량에 이어 9Gy의 종양-베드 부스트(종양-베드 부스트, 총 종양-베드 선량 45Gy) 주변 마진 1-2cm 1차 화학요법 후 PR 또는 SD를 달성한 환자에서. 4-10 Mev, 180 cGy/일의 광자, 5주간 분할.
방사능: 방사선 요법
4-10 Mev, 180 cGy/일의 광자, 5주간 분할. 전뇌는 30Gy(진단 시 명백한 안구 질환의 경우 36Gy 이후) 후에 차폐되어야 하는 궤도의 후방 2/3와 처음 2개의 경추를 포함하는 2개의 반대 측면 필드에 의해 조사됩니다. 종양 침대(부스트 또는 부분 뇌 RT)는 종양 위치에 따라 2~4개의 등중심 치료 영역으로 조사되며 모든 포털은 각 RT 세션마다 치료됩니다.
실험적: BCNU + 티오테파 + APBSCT
Arm E BCNU 400 mg/m2 in 500 ml saline sol 1-hr inf. -6일 250ml 염수 졸 중 티오테파 5mg/kg 2시간 inf. 12시간마다 -5 & -4 PBSC 재주입 ≥5 x 106 CD34+ 세포/kg day 0
의약품: 티오테파
ARM C: 티오테파 30mg/m2(30분. 주입) 최대 4코스에 대해 3주마다 4일에 ARM E: 250ml 식염수 졸 2시간 inf에 티오테파 5mg/kg. 12시간마다 -5 & -4
의약품: BCNU
BCNU 400 mg/m2 in 500 ml saline sol 1-hr inf. -6일
다른 이름들:
  • 카무스틴
다른: APBSCT
자가 말초 혈액 줄기세포 이식(APBSCT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 화학요법 후 반응률 및 2차 무작위배정에서 2년 무실패 생존
기간: 3개월, 2년
3개월, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, 급성 및 장기 독성
기간: 모든 활성 치료 기간 동안
모든 활성 치료 기간 동안
전반적인 생존
기간: 재판 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지
재판 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

수사관

  • 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele H Scientific Institute, Milan, Italy
  • 연구 의자: Gerald Illerhaus, MD, University Medical Center, Freiburg, Germany
  • 수석 연구원: Emanuele Zucca, MD, IOSI, Bellinzona, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IELSG32

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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