Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tautia modifioivat reumalääkkeet (DMARD) vs. sulfasalatsiini tulehduksellisessa selkäkivussa

torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Tulevaisuuden kaksoissokko lumelääkekontrolloitu koe yhdistelmäsairauksia modifioivista reumalääkkeistä (DMARD) vs monoterapia (sulfasalatsiini) potilailla, joilla on tulehduksellinen matala selkäkipu varhaisessa seronegatiivisessa spondylartropatiassa

Toistaiseksi minkään lääkkeen ei ole lopullisesti osoitettu vaikuttavan tulehduksellisen selkäkivun luonnolliseen etenemiseen seronegatiivisissa spondylartropatioissa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat olleet näiden sairauksien pääasiallinen hoitomuoto pitkään. Huolimatta siitä, että ne tarjoavat hyvän kivunlievityksen, ne ovat suurelta osin tehottomia muuttamaan näiden sairauksien luonnollista etenemistä. Kuitenkin hyvin usein, hoidosta huolimatta, kipu ja epämukavuus jatkuvat näillä potilailla, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita. Näille potilaille on kokeiltu muita lääkkeitä.

DMARDS (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) on ryhmä lääkkeitä, jotka ovat nousseet tunnetuksi sen jälkeen, kun niillä on huomattava tehokkuus nivelreuman, toisen kroonisen tulehduksellisen autoimmuuniartriitin, hoidossa. Tärkeimmät tähän ryhmään kuuluvat lääkkeet ovat metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini ja leflunomidi. Näistä lääkkeistä parhaiten tutkittu spondylartropatian lääke on sulfasalatsiini. Kokeet ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia spondyloartropatian vasteesta sulfasalatsiinille. Toinen suuri kokeiltu DMARD on metotreksaatti. Vaikka suuria, hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole, saatavilla olevat tiedot sen tehosta spondyloartropatiassa eivät ole olleet myönteisiä. Leflunomidi, toinen merkittävä DMARD, on myös menestynyt huonosti kontrolloidussa selkärankareumaa koskevassa tutkimuksessa. Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa hydroksiklorokiinin tehosta.

Anti-TNF-α:n löytäminen on ollut suurin läpimurto selkärankareuman (AS) ja spondyloartropatioiden (SpA) hoidossa. Sen lisäksi, että nämä lääkkeet parantavat oireita, ne parantavat myös sairauden aktiivisuuden indeksejä, kuten Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ja Assessment of Spondylo-Arthritis International Society (ASAS). Lisäksi valtavat kustannukset, jotka aiheutuivat noin 700 000 rupiaa vuodessa, tekivät sen poissa suurimman osan sairastuneesta väestöstä. Näiden lisäksi on lisääntynyt tuberkuloosin ja sieni-infektioiden riski, joka on suuri ongelma Intiassa.

Tätä taustaa vasten on vakava ja pakottava tarve vaihtoehtoisille turvallisille ja tehokkaille lääkkeille näiden sairauksien hoidossa. Juuri tässä DMARD-yhdistelmähoito tulee tärkeäksi mahdollisena turvallisena ja halvempana vaihtoehtona.

Pyrimme arvioimaan DMARD-yhdistelmähoidon tehoa potilailla, joilla on varhainen tulehduksellinen krooninen selkäkipu potilailla, joilla on seronegatiivisia spondyloartropatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spondyloarthropathies SpA

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • UP
      • Lucknow, UP, Intia, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttivät selkärankareuman (muokatut New Yorkin kriteerit) tai erilaistumattoman spondyloartropatian (UspA) (Amor-kriteerit) diagnoosikriteerit ja joilla on 8 vuoden sisällä taudin alkamisesta:
  • Tulehduksellinen selkäkipu yli 6 kuukautta
  • BASDAI ≥4 tai EMS ≥45 minuuttia
  • Vähintään yhden NSAID:n enimmäisannos on epäonnistunut 6 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaissairauksia
  • potilaille, joilla on maksasairauksia
  • Potilaat, joilla on vaikea korjaamaton anemia (Hb < 7gm)
  • Potilaat saivat aiemmin täyden annoksen sulfasalatsiinia ja/tai metotreksaattia riittämättömän helpotuksen jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen infektio
  • Potilas, joka tarvitsee ja tarjoaa biologisia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmä DMARD
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille aloitetaan sulfasalatsiini 1 g kerran vuorokaudessa, ja sivuvaikutusten puuttuessa annos nostetaan 2 grammaan päivässä. Kaikki potilaat saavat myös foolihappoa 5 mg kolmesti viikossa. Neljän viikon kuluttua potilaat arvioidaan uudelleen hemogrammilla, SGPT:llä, SGOT:lla ja seerumin kreatiniinilla. Jos vasta-aiheita ei ole, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmään 1, jotta he saavat sairautta modifioivaa yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinilla, metotreksaatilla ja hydroksiklorokiinilla (HCQ). Potilas aloitetaan Metotreksaatti/plasebo-annoksella 10 mg kerran viikossa ja annosta nostetaan joka viikko 2,5 mg:lla maksimiannokseen 20 mg viikossa ilman sivuvaikutuksia. Näille potilaille aloitetaan myös hydroksiklorokiini 200 mg päivässä.
Lääke: Metotreksaatti, hydroksiklorokiini
Metotreksaatti valmistetaan merkitsemättöminä 2,5 mg:n tabletteina ja hydroksiklorokiini merkitsemättöminä 200 mg:n tabletteina. Potilaiden metotreksaatti/plasebo-hoito aloitetaan annoksella 10 mg kerran viikossa ja annosta nostetaan viikoittain 2,5 mg:lla maksimiannokseen 20 mg viikossa ilman sivuvaikutuksia. Näille potilaille aloitetaan myös hydroksiklorokiini 200 mg päivässä tai lumelääke.
Muut nimet:
  • Folitrax
  • HCQS
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille aloitetaan 1 g sulfasalatsiinia kerran vuorokaudessa, ja sivuvaikutusten puuttuessa annos nostetaan 2 grammaan päivässä. Kaikki potilaat saavat myös foolihappoa 5 mg kahdesti viikossa. Neljän viikon kuluttua potilaat arvioidaan uudelleen hemogrammilla, SGPT:llä, SGOT:lla ja seerumin kreatiniinilla. Ryhmän 2 potilaat saavat sulfasalatsiinia ja lumelääkettä metotreksaatille ja hydroksiklorokiinille.
Lääke: Plasebo
Identtiset lumelääkkeet (metotreksaatille ja hydroksiklorokiinille) valmistetaan ja määrätään samalla tavalla kuin metotreksaatti ja hydroksiklorokiini DMARD-yhdistelmähaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat Assessment of spondyloarthropathy International Society 20 (ASAS20) -vasteen.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bathin selkärankareumatautien aktiivisuusindeksin (BASDAI) paraneminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Bath-selkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) paraneminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Bathin selkärankareuman metrologian indeksin (BASMI) parannus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Maastrichtin selkärankareuman entesiittiindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Potilaan kipu ja sairauden yleinen arviointi
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Lääkärin arvio kivusta ja maailmanlaajuisesta sairaudesta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
muutos Short form 36 (SF-36) ja terveysarviokyselylomakkeen (HAQ) parametreissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) paraneminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa