Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) versus sulfasalazin ved inflammatorisk ryggsmerter

21. mars 2013 oppdatert av: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

En prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie av kombinasjonssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) vs monoterapi (sulfasalazin) hos pasienter med inflammatorisk lavryggsmerter i tidlig seronegativ spondylartropati

Til nå har ingen medikamenter definitivt vist seg å påvirke det naturlige forløpet av den inflammatoriske ryggsmerter ved seronegative spondylarthropatier. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) har vært hovedbehandlingen for disse sykdommene i lang tid. Til tross for god smertelindring, er de stort sett ineffektive når det gjelder å endre det naturlige forløpet til disse sykdommene. Men svært ofte, til tross for terapi, fortsetter smerte og ubehag hos disse pasientene med tilbakevendende eksaserbasjoner. Andre medikamenter har vært prøvd hos disse pasientene.

DMARDS (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) er en gruppe medikamenter som har blitt fremtredende etter deres bemerkelsesverdige effekt i behandlingen av revmatoid artritt, en annen kronisk inflammatorisk autoimmun artritt. De viktigste legemidlene som kommer i denne gruppen er metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin og leflunomid. Av disse stoffene er det mest godt studerte stoffet i spondylartropati Sulfasalazin. Forsøk har vist varierende resultater av respons av spondyloartropati på sulfasalazin. Den andre store DMARD som er prøvd er metotreksat. Selv om det mangler store godt kontrollerte studier, har ikke tilgjengelige data om dets effekt ved spondyloartropati vært gunstige. Leflunomid, den andre store DMARD, har også klart seg dårlig i en kontrollert studie ved ankyloserende spondylitt. Det er for tiden utilstrekkelige data angående effekten av hydroksyklorokin.

Oppdagelsen av anti-TNF-α har vært det største gjennombruddet i behandlingen av ankyloserende spondylitt (AS) og spondyloartropatier (SpA). Disse medikamentene gir, foruten å gi symptomatisk forbedring, også forbedringer i indeksene for sykdomsaktivitet som Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) og Assessment of Spondylo-Arthritis International Society (ASAS). Dessuten, de enorme kostnadene, som påløper med en hastighet på rundt Rs 700 000/- per år, satte den utenfor rekkevidde for flertallet av den berørte befolkningen. I tillegg kommer den økte risikoen for tuberkulose og soppinfeksjoner, et stort problem i India.

På denne bakgrunn er det et alvorlig og presserende behov for alternative sikre og effektive legemidler i behandlingen av disse sykdommene. Det er her kombinasjons-DMARD-behandlingen antar betydning som et potensielt trygt og billigere alternativ.

Vi tar sikte på å vurdere effekten av kombinasjons-DMARD-behandling hos pasienter med tidlig inflammatorisk kronisk ryggsmerter hos pasienter med sero-negative spondyloartropatier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spondyloarthropathies SpA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfylte kriteriene for diagnosen ankyloserende spondylitt (modifiserte New York-kriterier) eller udifferensiert spondyloartropati (UspA) (Amor-kriterier) og er innen 8 år etter sykdomsdebut med:
  • Inflammatorisk rygg Smerter i mer enn 6 måneder
  • BASDAI ≥4 eller EMS ≥45 minutter
  • Har sviktet maksimal dose på minst ett NSAID i 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresykdommer
  • pasienter med leversykdommer
  • Pasienter med alvorlig ukorrigert anemi (Hb<7gm)
  • Pasienter har tidligere fått full dose sulfasalazin og/eller metotreksat med utilstrekkelig lindring
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Malignitet eller aktiv infeksjon
  • Pasient som trenger og har råd til biologiske midler
  • Pasienter som har fått steroider de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjons-DMARD
Alle pasienter som er inkludert i studien, vil bli startet på Sulfasalazin 1 g en gang daglig og i fravær av bivirkninger økt til 2 g daglig. Alle pasienter vil også få folsyre 5 mg tre ganger ukentlig. Etter fire uker vil pasientene bli revurdert med baseline hemogram, SGPT, SGOT og serum kreatinin. I fravær av kontraindikasjoner vil pasienter randomiseres i to grupper, gruppe 1 for å motta kombinasjonssykdomsmodifiserende behandling med sulfasalazin, metotreksat og hydroksyklorokin (HCQ). Pasienten vil starte på metotreksat/placebo med 10 mg én gang ukentlig og økes hver uke med 2,5 mg til maksimal dose på 20 mg per uke i fravær av bivirkninger. Disse pasientene vil også startes med Hydroxychloroquine 200 mg per dag.
Metotreksat vil bli tilberedt som umerkede tabletter på 2,5 mg styrke hver og Hydroxychloroquine som umerkede tabletter på 200 mg styrke. Pasienter vil starte på metotreksat/placebo med 10 mg én gang ukentlig og økes hver uke med 2,5 mg til maksimal dose på 20 mg per uke i fravær av bivirkninger. Disse pasientene vil også starte på Hydroxychloroquine 200 mg per dag eller placebo.
Andre navn:
  • Folitrax
  • HCQS
Placebo komparator: Placebo
Alle pasienter som er inkludert i studien, vil bli startet på Sulfasalazin 1 g en gang daglig og i fravær av bivirkninger økt til 2 g daglig. Alle pasienter vil også få folsyre 5 mg to ganger i uken. Etter fire uker vil pasientene bli revurdert med baseline hemogram, SGPT, SGOT og serum kreatinin. Gruppe 2 pasienter vil få Sulfasalazin og placebo for metotreksat og hydroksyklorokin.
Identiske placeboer (for metotreksat og hydroksyklorokin) vil bli tilberedt og foreskrevet på identisk måte som metotreksat og hydroksyklorokin i kombinasjons-DMARD-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt vil være antall pasienter som oppnår Assessment of spondyloarthropathy international society 20 (ASAS20) respons.
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitt metrologisk indeks (BASMI)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Forbedring i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Index
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Pasientsmerte og global vurdering av sykdom
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Legevurdering av smerte og global sykdom
Tidsramme: 28 uker
28 uker
endring i kortskjema 36 (SF-36) og helsevurdering spørreskjema (HAQ) parametere
Tidsramme: 28 uker
28 uker
forbedring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Reduksjon i dosen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seronegative spondyloartropatier

Kliniske studier på Metotreksat, hydroksyklorokin

3
Abonnere