- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040195
Kombinasjonssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) versus sulfasalazin ved inflammatorisk ryggsmerter
En prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie av kombinasjonssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) vs monoterapi (sulfasalazin) hos pasienter med inflammatorisk lavryggsmerter i tidlig seronegativ spondylartropati
Til nå har ingen medikamenter definitivt vist seg å påvirke det naturlige forløpet av den inflammatoriske ryggsmerter ved seronegative spondylarthropatier. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) har vært hovedbehandlingen for disse sykdommene i lang tid. Til tross for god smertelindring, er de stort sett ineffektive når det gjelder å endre det naturlige forløpet til disse sykdommene. Men svært ofte, til tross for terapi, fortsetter smerte og ubehag hos disse pasientene med tilbakevendende eksaserbasjoner. Andre medikamenter har vært prøvd hos disse pasientene.
DMARDS (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) er en gruppe medikamenter som har blitt fremtredende etter deres bemerkelsesverdige effekt i behandlingen av revmatoid artritt, en annen kronisk inflammatorisk autoimmun artritt. De viktigste legemidlene som kommer i denne gruppen er metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin og leflunomid. Av disse stoffene er det mest godt studerte stoffet i spondylartropati Sulfasalazin. Forsøk har vist varierende resultater av respons av spondyloartropati på sulfasalazin. Den andre store DMARD som er prøvd er metotreksat. Selv om det mangler store godt kontrollerte studier, har ikke tilgjengelige data om dets effekt ved spondyloartropati vært gunstige. Leflunomid, den andre store DMARD, har også klart seg dårlig i en kontrollert studie ved ankyloserende spondylitt. Det er for tiden utilstrekkelige data angående effekten av hydroksyklorokin.
Oppdagelsen av anti-TNF-α har vært det største gjennombruddet i behandlingen av ankyloserende spondylitt (AS) og spondyloartropatier (SpA). Disse medikamentene gir, foruten å gi symptomatisk forbedring, også forbedringer i indeksene for sykdomsaktivitet som Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) og Assessment of Spondylo-Arthritis International Society (ASAS). Dessuten, de enorme kostnadene, som påløper med en hastighet på rundt Rs 700 000/- per år, satte den utenfor rekkevidde for flertallet av den berørte befolkningen. I tillegg kommer den økte risikoen for tuberkulose og soppinfeksjoner, et stort problem i India.
På denne bakgrunn er det et alvorlig og presserende behov for alternative sikre og effektive legemidler i behandlingen av disse sykdommene. Det er her kombinasjons-DMARD-behandlingen antar betydning som et potensielt trygt og billigere alternativ.
Vi tar sikte på å vurdere effekten av kombinasjons-DMARD-behandling hos pasienter med tidlig inflammatorisk kronisk ryggsmerter hos pasienter med sero-negative spondyloartropatier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfylte kriteriene for diagnosen ankyloserende spondylitt (modifiserte New York-kriterier) eller udifferensiert spondyloartropati (UspA) (Amor-kriterier) og er innen 8 år etter sykdomsdebut med:
- Inflammatorisk rygg Smerter i mer enn 6 måneder
- BASDAI ≥4 eller EMS ≥45 minutter
- Har sviktet maksimal dose på minst ett NSAID i 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyresykdommer
- pasienter med leversykdommer
- Pasienter med alvorlig ukorrigert anemi (Hb<7gm)
- Pasienter har tidligere fått full dose sulfasalazin og/eller metotreksat med utilstrekkelig lindring
- Drektige eller ammende kvinner
- Malignitet eller aktiv infeksjon
- Pasient som trenger og har råd til biologiske midler
- Pasienter som har fått steroider de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombinasjons-DMARD
Alle pasienter som er inkludert i studien, vil bli startet på Sulfasalazin 1 g en gang daglig og i fravær av bivirkninger økt til 2 g daglig.
Alle pasienter vil også få folsyre 5 mg tre ganger ukentlig.
Etter fire uker vil pasientene bli revurdert med baseline hemogram, SGPT, SGOT og serum kreatinin.
I fravær av kontraindikasjoner vil pasienter randomiseres i to grupper, gruppe 1 for å motta kombinasjonssykdomsmodifiserende behandling med sulfasalazin, metotreksat og hydroksyklorokin (HCQ).
Pasienten vil starte på metotreksat/placebo med 10 mg én gang ukentlig og økes hver uke med 2,5 mg til maksimal dose på 20 mg per uke i fravær av bivirkninger.
Disse pasientene vil også startes med Hydroxychloroquine 200 mg per dag.
|
Metotreksat vil bli tilberedt som umerkede tabletter på 2,5 mg styrke hver og Hydroxychloroquine som umerkede tabletter på 200 mg styrke.
Pasienter vil starte på metotreksat/placebo med 10 mg én gang ukentlig og økes hver uke med 2,5 mg til maksimal dose på 20 mg per uke i fravær av bivirkninger.
Disse pasientene vil også starte på Hydroxychloroquine 200 mg per dag eller placebo.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Alle pasienter som er inkludert i studien, vil bli startet på Sulfasalazin 1 g en gang daglig og i fravær av bivirkninger økt til 2 g daglig. Alle pasienter vil også få folsyre 5 mg to ganger i uken.
Etter fire uker vil pasientene bli revurdert med baseline hemogram, SGPT, SGOT og serum kreatinin.
Gruppe 2 pasienter vil få Sulfasalazin og placebo for metotreksat og hydroksyklorokin.
|
Identiske placeboer (for metotreksat og hydroksyklorokin) vil bli tilberedt og foreskrevet på identisk måte som metotreksat og hydroksyklorokin i kombinasjons-DMARD-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt vil være antall pasienter som oppnår Assessment of spondyloarthropathy international society 20 (ASAS20) respons.
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitt metrologisk indeks (BASMI)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Forbedring i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Index
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Pasientsmerte og global vurdering av sykdom
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Legevurdering av smerte og global sykdom
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
endring i kortskjema 36 (SF-36) og helsevurdering spørreskjema (HAQ) parametere
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
forbedring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Reduksjon i dosen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylarthropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seronegative spondyloartropatier
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåVed seronegativ spondyloartropati
Kliniske studier på Metotreksat, hydroksyklorokin
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen