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염증성 요통에서 DMARD(Combination Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)와 설파살라진의 비교

2013년 3월 21일 업데이트: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

조기 혈청음성척추관절병증에서 염증성 요통이 있는 환자에서 병용 항류마티스제(DMARD) 대 단일 요법(설파살라진)의 전향적 이중맹검 위약 대조 시험

지금까지 혈청 음성 척추관절병증에서 염증성 요통의 자연 경과에 영향을 미치는 것으로 결정적으로 나타난 약물은 없습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 오랫동안 이러한 질병에 대한 주요 치료법이었습니다. 좋은 통증 완화를 제공함에도 불구하고 이러한 질병의 자연 경과를 변경하는 데는 대체로 효과가 없습니다. 그러나 매우 자주 치료에도 불구하고 통증과 불편함이 재발성 악화로 이러한 환자에서 계속됩니다. 이 환자들에게 다른 약물이 시도되었습니다.

DMARDS(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)는 또 다른 만성 염증성 자가면역 관절염인 류마티스 관절염의 관리에 탁월한 효능을 보여 주목을 받은 약물 그룹입니다. 이 그룹에 속하는 주요 약물은 Methotrexate, Sulfasalazine, Hydroxychloroquine 및 Leflunomide입니다. 이러한 약물 중에서 척추관절병증에 대해 가장 잘 연구된 약물은 설파살라진입니다. 임상시험에서 설파살라진에 대한 척추관절병증 반응의 다양한 결과가 나타났습니다. 시도한 다른 주요 DMARD는 메토트렉세이트입니다. 대규모의 잘 통제된 임상시험이 부족하지만 척추관절병증에 대한 효능에 대한 데이터는 좋지 않습니다. 다른 주요 DMARD인 Leflunomide도 강직성 척추염에 대한 대조 시험에서 좋지 않은 성과를 거두었습니다. 현재 Hydroxychloroquine의 효능에 관한 부적절한 데이터가 있습니다.

항 TNF-α의 발견은 강직성 척추염(AS) 및 척추관절병증(SpA)의 관리에서 주요 돌파구였습니다. 이러한 약물은 증상 개선을 제공하는 것 외에도 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 및 ASAS(Assessment of Spondylo-Arthritis International Society)와 같은 질병 활동 지표를 개선합니다. 게다가 연간 약 Rs 700,000/-의 비율로 발생하는 막대한 비용으로 인해 영향을 받는 인구의 대다수가 접근할 수 없습니다. 여기에 인도의 주요 문제인 결핵 및 진균 감염의 위험이 증가합니다.

이러한 배경에서 이러한 질병의 관리에 있어 대체 안전하고 효과적인 약물에 대한 심각하고 시급한 필요성이 있습니다. 조합 DMARD 요법이 잠재적인 안전하고 저렴한 대안으로서 중요성을 가정하는 곳이 바로 여기입니다.

우리는 혈청 음성 척추관절병증이 있는 환자에서 초기 염증성 만성 요통이 있는 환자에서 병용 DMARD 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추관절병증 SpA

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • UP
      • Lucknow, UP, 인도, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강직성 척추염(수정된 뉴욕 기준) 또는 미분화 척추관절병증(UspA)(Amor 기준)의 진단 기준을 충족하고 다음과 같은 질병 발병 후 8년 이내인 환자:
  • 6개월 이상의 염증성 허리 통증
  • BASDAI ≥4 또는 EMS ≥45분
  • 6주 동안 최소 1개의 NSAID의 최대 용량에 실패했습니다.

제외 기준:

  • 신장 질환 환자
  • 간질환 환자
  • 교정되지 않은 중증 빈혈 환자(Hb<7gm)
  • 환자는 이전에 충분한 양의 설파살라진 및/또는 메토트렉세이트를 투여받았으나 완화가 불충분했습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 악성 종양 또는 활동성 감염
  • 생물학적 약제를 필요로 하고 감당할 수 있는 환자
  • 최근 3개월 이내 스테로이드를 투여 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조합 DMARD
연구에 포함된 모든 환자는 Sulfasalazine 1gm을 1일 1회 투여하기 시작하고 부작용이 없을 경우 1일 2gm으로 증량합니다. 모든 환자는 또한 엽산 5 mg을 매주 세 번 받게 됩니다. 4주가 끝나면 기준선 혈액조영도, SGPT, SGOT 및 혈청 크레아티닌으로 환자를 재평가합니다. 금기 사항이 없는 경우 환자는 그룹 1의 두 그룹으로 무작위 배정되어 설파살라진, 메토트렉세이트 및 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용한 복합 질병 수정 요법을 받게 됩니다. 환자는 메토트렉세이트/위약을 주 1회 10mg으로 시작하여 부작용이 없을 때 매주 2.5mg씩 증량하여 주당 최대 용량 20mg을 투여합니다. 이 환자들은 하루에 Hydroxychloroquine 200mg을 복용하기 시작할 것입니다.
의약품: 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸
메토트렉세이트는 각 2.5mg의 표시가 없는 정제로, 하이드록시클로로퀸은 200mg의 표시가 없는 정제로 준비됩니다. 환자는 메토트렉세이트/위약을 주 1회 10mg으로 시작하여 부작용 없이 매주 2.5mg씩 증량하여 주당 최대 용량 20mg을 투여합니다. 이 환자들은 하루에 하이드록시클로로퀸 200mg 또는 위약을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 폴리트랙스
  • HCQS
위약 비교기: 위약
연구에 포함된 모든 환자는 설파살라진 1gm을 1일 1회 복용하기 시작하고 부작용이 없으면 매일 2gm으로 증량합니다. 모든 환자는 또한 엽산 5mg을 매주 2회 복용하게 됩니다. 4주가 끝나면 기준선 혈액조영도, SGPT, SGOT 및 혈청 크레아티닌으로 환자를 재평가합니다. 그룹 2 환자는 메토트렉세이트와 하이드록시클로로퀸에 대한 설파살라진과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
동일한 위약(메토트렉세이트 및 하이드록시클로로퀸용)이 DMARD 병용 부문에서 메토트렉세이트 및 하이드록시클로로퀸과 동일한 방식으로 준비 및 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 ASAS20(Assessment of spondyloarthropathy International Society 20) 반응을 달성한 환자의 수입니다.
기간: 28주
28주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) 개선
기간: 28주
28주
바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 개선
기간: 28주
28주
바스 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI) 개선
기간: 28주
28주
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 지수 개선
기간: 28주
28주
환자의 고통과 질병의 전반적인 평가
기간: 28주
28주
통증 및 전반적인 질병에 대한 의사의 평가
기간: 28주
28주
Short form 36(SF-36) 및 건강 평가 설문지(HAQ) 매개변수의 변경
기간: 28주
28주
적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP) 개선
기간: 28주
28주
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 용량 감소
기간: 28주
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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