Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) versus sulfasalazine bij inflammatoire rugpijn

21 maart 2013 bijgewerkt door: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van combinatieziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) versus monotherapie (sulfasalazine) bij patiënten met inflammatoire lage rugpijn bij vroege seronegatieve spondylartropathie

Tot nu toe is van geen enkel medicijn onomstotelijk aangetoond dat het het natuurlijke beloop van inflammatoire rugpijn bij seronegatieve spondylarthropathieën beïnvloedt. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn lange tijd de belangrijkste therapie geweest voor deze ziekten. Ondanks dat ze goede pijnverlichting bieden, zijn ze grotendeels niet effectief in het veranderen van het natuurlijke beloop van deze ziekten. Echter, heel vaak, ondanks therapie, blijven pijn en ongemak bestaan ​​bij deze patiënten met terugkerende exacerbaties. Bij deze patiënten zijn andere medicijnen geprobeerd.

De DMARDS (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) zijn een groep medicijnen die op de voorgrond zijn gekomen vanwege hun opmerkelijke werkzaamheid bij de behandeling van reumatoïde artritis, een andere chronische inflammatoire auto-immuun artritis. De belangrijkste geneesmiddelen die in deze groep voorkomen, zijn methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine en leflunomide. Van deze geneesmiddelen is Sulfasalazine het best bestudeerde geneesmiddel bij spondylartropathie. Proeven hebben variabele resultaten laten zien van de respons van spondyloartropathie op sulfasalazine. De andere belangrijke DMARD die is geprobeerd, is methotrexaat. Hoewel grote, goed gecontroleerde onderzoeken ontbreken, zijn de beschikbare gegevens over de werkzaamheid ervan bij spondyloartropathie niet gunstig. Leflunomide, de andere belangrijke DMARD, heeft het ook slecht gedaan in een gecontroleerd onderzoek naar spondylitis ankylopoetica. Er zijn momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van Hydroxychloroquine.

De ontdekking van anti-TNF-α is de belangrijkste doorbraak geweest in de behandeling van spondylitis ankylopoetica (AS) en spondyloarthropathieën (SpA). Deze medicijnen zorgen niet alleen voor symptomatische verbetering, maar zorgen ook voor verbetering in de indexen van ziekteactiviteit zoals Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) en de Assessment of Spondylo-Arthritis International Society (ASAS). Trouwens, de enorme kosten, gemaakt met een snelheid van ongeveer Rs 700.000 / - per jaar, brachten het buiten het bereik van de meerderheid van de getroffen bevolking. Daarbij komt nog het verhoogde risico op tuberculose en schimmelinfecties, een groot probleem in India.

Tegen deze achtergrond is er een ernstige en dringende behoefte aan alternatieve veilige en effectieve geneesmiddelen voor de behandeling van deze ziekten. Het is hier dat de combinatie DMARD-therapie belangrijk wordt als een potentieel veilig en goedkoper alternatief.

Ons doel is om de werkzaamheid van DMARD-combinatietherapie te beoordelen bij patiënten met vroege inflammatoire chronische rugpijn bij patiënten met sero-negatieve spondyloarthropathieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spondyloarthropathieën SpA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UP
      • Lucknow, UP, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldeden aan de criteria voor de diagnose van spondylitis ankylopoetica (Modified New York Criteria) of ongedifferentieerde spondyloarthropathie (UspA) (Amor-criteria) en binnen 8 jaar na aanvang van de ziekte:
  • Inflammatoire rugpijn van meer dan 6 maanden
  • BASDAI ≥4 of EMS ≥45 minuten
  • De maximale dosis van ten minste één NSAID gedurende 6 weken heeft gefaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nieraandoeningen
  • patiënten met leveraandoeningen
  • Patiënten met ernstige ongecorrigeerde anemie (Hb<7gm)
  • Patiënten kregen eerder de volledige dosis sulfasalazine en/of methotrexaat met onvoldoende verlichting
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Maligniteit of actieve infectie
  • Patiënt die biologische geneesmiddelen nodig heeft en aanbiedt
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden steroïden hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie DMARD
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gestart met Sulfasalazine 1 g eenmaal daags en bij afwezigheid van bijwerkingen verhoogd tot 2 g per dag. Alle patiënten krijgen ook driemaal per week 5 mg foliumzuur. Na vier weken worden de patiënten opnieuw beoordeeld met basislijnhemogram, SGPT, SGOT en serumcreatinine. Als er geen contra-indicatie is, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen Groep 1 om een ​​combinatie van ziektemodificerende therapie met sulfasalazine, methotrexaat en hydroxychloroquine (HCQ) te krijgen. De patiënt zal worden gestart met Methotrexaat/placebo met 10 mg eenmaal per week en elke week worden verhoogd met 2,5 mg tot een maximumdosis van 20 mg per week bij afwezigheid van bijwerkingen. Deze patiënten zullen ook gestart worden met Hydroxychloroquine 200 mg per dag.
Methotrexaat zal worden bereid als ongemarkeerde tabletten van 2,5 mg elk en Hydroxychloroquine als ongemarkeerde tablet van 200 mg sterkte. Patiënten zullen worden gestart met Methotrexaat/placebo met 10 mg eenmaal per week en elke week worden verhoogd met 2,5 mg tot een maximumdosis van 20 mg per week bij afwezigheid van bijwerkingen. Deze patiënten zullen ook worden gestart met Hydroxychloroquine 200 mg per dag of placebo.
Andere namen:
  • Folitrax
  • HCQS
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zullen worden gestart met Sulfasalazine 1 g eenmaal daags en bij afwezigheid van bijwerkingen verhoogd tot 2 g per dag. Alle patiënten zullen ook tweemaal per week foliumzuur 5 mg krijgen. Na vier weken worden de patiënten opnieuw beoordeeld met basislijnhemogram, SGPT, SGOT en serumcreatinine. Groep 2-patiënten krijgen Sulfasalazine en placebo voor methotrexaat en hydroxychloroquine.
Identieke placebo's (voor methotrexaat en hydroxychloroquine) zullen op identieke wijze worden bereid en voorgeschreven als de methotrexaat en hydroxychloroquine in de gecombineerde DMARD-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat een Assessment of spondyloarthropathy international society 20 (ASAS20)-respons bereikt.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Bechterew (BASDAI)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Verbetering van de functionele index van spondylitis ankylopoetica in Bath (BASFI)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Verbetering van de metrologie-index voor spondylitis ankylopoetica in Bath (BASMI)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Verbetering van de Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitis-index
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Patiëntpijn en globale beoordeling van ziekte
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Beoordeling door de arts van pijn en wereldwijde ziekte
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
verandering in Short form 36 (SF-36) en gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) parameters
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
verbetering van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Verlaging van de dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methotrexaat, Hydroxychloroquine

3
Abonneren