Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) versus sulfasalazin u zánětlivých bolestí zad

21. března 2013 aktualizováno: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektivní dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie kombinace antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) vs. monoterapie (sulfasalazin) u pacientů se zánětlivými bolestmi dolní části zad u časné seronegativní spondylartropatie

Dosud nebylo přesvědčivě prokázáno, že by žádný lék ovlivňoval přirozený průběh zánětlivé bolesti zad u séronegativních spondylartropatií. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou dlouhodobě hlavní léčbou těchto onemocnění. Navzdory dobré úlevě od bolesti jsou do značné míry neúčinné při změně přirozeného průběhu těchto onemocnění. Velmi často však i přes terapii bolest a diskomfort u těchto pacientů s recidivujícími exacerbacemi přetrvává. U těchto pacientů byly vyzkoušeny jiné léky.

DMARDS (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) je skupina léků, které se dostaly do popředí po jejich pozoruhodné účinnosti při léčbě revmatoidní artritidy, další chronické zánětlivé autoimunitní artritidy. Hlavní léky, které spadají do této skupiny, jsou methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin a leflunomid. Z těchto léků je nejlépe studovaným lékem u spondylartropatie sulfasalazin. Studie ukázaly různé výsledky odpovědi spondyloartropatie na sulfasalazin. Dalším hlavním zkoušeným DMARD je methotrexát. Ačkoli chybí velké dobře kontrolované studie, dostupné údaje o jeho účinnosti u spondyloartropatie nejsou příznivé. Leflunomid, další hlavní DMARD, také dopadl špatně v kontrolované studii u ankylozující spondylitidy. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti hydroxychlorochinu.

Objev anti TNF-a byl hlavním průlomem v léčbě ankylozující spondylitidy (AS) a spondyloartropatií (SpA). Tyto léky, kromě poskytování symptomatického zlepšení, také produkují zlepšení v indexech aktivity onemocnění, jako je Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) a Assessment of Spondylitis Spondylitis International Society (ASAS). Kromě toho, enormní náklady, vynaložené ve výši asi 700 000 Rs/- ročně, jej postavily mimo dosah většiny postižených obyvatel. K tomu se přidává zvýšené riziko tuberkulózy a plísňových infekcí, což je v Indii velký problém.

V této souvislosti existuje vážná a naléhavá potřeba alternativních bezpečných a účinných léků v léčbě těchto onemocnění. Právě zde nabývá na významu kombinovaná terapie DMARD jako potenciální bezpečná a levnější alternativa.

Naším cílem je posoudit účinnost kombinované terapie DMARD u pacientů s časnými zánětlivými chronickými bolestmi zad u pacientů se séro negativními spondyloartropatiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spondyloartropatie SpA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili kritéria pro diagnózu ankylozující spondylitidy (Modified New York Criteria) nebo nediferencované spondyloartropatie (UspA) (kritéria Amor) a jsou do 8 let od začátku onemocnění s:
  • Zánětlivé bolesti zad trvající déle než 6 měsíců
  • BASDAI ≥4 nebo EMS ≥45 minut
  • Selhala maximální dávka alespoň jednoho NSAID po dobu 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním ledvin
  • pacientů s onemocněním jater
  • Pacienti s těžkou nekorigovanou anémií (Hb<7gm)
  • Pacienti dříve dostávali plnou dávku sulfasalazinu a/nebo methotrexátu s nedostatečnou úlevou
  • Březí nebo kojící samice
  • Malignita nebo aktivní infekce
  • Pacient vyžadující a poskytující biologické léky
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinace DMARD
U všech pacientů zahrnutých do studie bude zahájena léčba sulfasalazinem v dávce 1 g jednou denně a při absenci vedlejších účinků zvýšena na 2 g denně. Všichni pacienti budou také dostávat kyselinu listovou 5 mg třikrát týdně. Na konci čtyř týdnů budou pacienti znovu vyšetřeni základním hemogramem, SGPT, SGOT a sérovým kreatininem. V nepřítomnosti jakékoli kontraindikace budou pacienti randomizováni do dvou skupin Skupina 1, která bude dostávat kombinovanou léčbu modifikující onemocnění se sulfasalazinem, methotrexátem a hydroxychlorochinem (HCQ). Pacient zahájí léčbu methotrexátem/placebem v dávce 10 mg jednou týdně a bude se každý týden zvyšovat o 2,5 mg na maximální dávku 20 mg za týden, pokud se nevyskytnou nežádoucí účinky. U těchto pacientů bude také zahájena léčba hydroxychlorochinem 200 mg denně.
Lék: Methotrexát, Hydroxychlorochin
Methotrexát bude připraven jako neoznačené tablety o síle 2,5 mg každá a hydroxychlorochin jako neoznačená tableta o síle 200 mg. Pacientům bude zahájena léčba methotrexátem/placebem v dávce 10 mg jednou týdně a dávka se bude každý týden zvyšovat o 2,5 mg na maximální dávku 20 mg týdně, pokud se nevyskytnou nežádoucí účinky. U těchto pacientů bude také zahájena léčba hydroxychlorochinem 200 mg denně nebo placebem.
Ostatní jména:
  • Folitrax
  • HCQS
Komparátor placeba: Placebo
Všem pacientům zahrnutým do studie bude zahájena léčba sulfasalazinem 1 g jednou denně a při absenci vedlejších účinků zvýšena na 2 g denně. Všichni pacienti budou také dostávat kyselinu listovou 5 mg dvakrát týdně. Na konci čtyř týdnů budou pacienti znovu vyšetřeni základním hemogramem, SGPT, SGOT a sérovým kreatininem. Pacienti ve skupině 2 budou dostávat sulfasalazin a placebo pro methotrexát a hydroxychlorochin.
Lék: Placebo
Identická placeba (pro methotrexát a hydroxychlorochin) budou připravena a předepsána stejným způsobem jako methotrexát a hydroxychlorochin v kombinované větvi DMARD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude počet pacientů, kteří dosáhnou odpovědi na hodnocení spondyloartropatie mezinárodní společností 20 (ASAS20).
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení indexu aktivity Bath ankylozující spondylitidy (BASDAI)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Zlepšení funkčního indexu Bath ankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Zlepšení metrologického indexu Bath ankylozující spondylitidy (BASMI)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Zlepšení indexu Maastrichtské ankylozující spondylitidy Entezitida
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Bolest pacienta a celkové hodnocení onemocnění
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Hodnocení bolesti a globálních onemocnění lékařem
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
změna v parametrech krátkého formuláře 36 (SF-36) a dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
zlepšení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Snížení dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát, Hydroxychlorochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit