联合缓解疾病的抗风湿药 (DMARDs) 与柳氮磺胺吡啶治疗炎症性背痛
在早期血清阴性脊柱关节病的炎症性腰痛患者中进行联合疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 与单一疗法(柳氮磺胺吡啶)的前瞻性双盲安慰剂对照试验
直到现在,还没有药物被最终证明可以影响血清阴性脊柱关节病中炎症性背痛的自然过程。长期以来,非甾体类抗炎药(NSAIDS)一直是这些疾病的主要治疗药物。 尽管可以很好地缓解疼痛,但它们在很大程度上不能有效地改变这些疾病的自然病程。 然而,很多时候,尽管进行了治疗,但这些反复发作的患者仍会继续感到疼痛和不适。 已经在这些患者身上尝试了其他药物。
DMARDS(改变疾病的抗风湿药物)是一组药物,因其在治疗类风湿性关节炎(另一种慢性炎症性自身免疫性关节炎)方面具有显着疗效而备受瞩目。 该组中的主要药物是甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹和来氟米特。 在这些药物中,研究最多的治疗脊椎关节病的药物是柳氮磺胺吡啶。 试验显示脊柱关节病对柳氮磺胺吡啶的反应结果各不相同。 尝试的另一种主要 DMARD 是甲氨蝶呤。 尽管缺乏大型的良好对照试验,但有关其在脊柱关节病中疗效的可用数据并不令人满意。 另一种主要的 DMARD 来氟米特在强直性脊柱炎的对照试验中也表现不佳。 目前关于羟氯喹疗效的数据不足。
抗 TNF-α 的发现是治疗强直性脊柱炎 (AS) 和脊柱关节病 (SpA) 的重大突破。 这些药物除了提供症状改善外,还改善了疾病活动指数,如巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 和国际脊柱关节炎协会评估 (ASAS)。 此外,以每年约 700,000 卢比的速度产生的巨大成本使大多数受影响人口无法负担。 除此之外,结核病和真菌感染的风险也在增加,这是印度的一个主要问题。
在这种背景下,迫切需要替代安全有效的药物来治疗这些疾病。 正是在这里,联合 DMARD 疗法作为一种潜在的安全且更便宜的替代疗法具有重要意义。
我们旨在评估 DMARD 联合治疗对血清阴性脊柱关节病患者早期炎症性慢性背痛的疗效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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UP
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Lucknow、UP、印度、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合强直性脊柱炎(改良纽约标准)或未分化脊柱关节病 (UspA)(Amor 标准)诊断标准且在疾病发作后 8 年内出现以下情况的患者:
- 炎症性背痛超过6个月
- BASDAI ≥4 或 EMS ≥45 分钟
- 至少一种 NSAID 的最大剂量已失败 6 周。
排除标准:
- 肾病患者
- 肝病患者
- 严重未纠正贫血患者(Hb<7gm)
- 患者之前接受全剂量柳氮磺胺吡啶和/或甲氨蝶呤但缓解不充分
- 怀孕或哺乳期女性
- 恶性肿瘤或活动性感染
- 需要和提供生物制品的患者
- 在过去 3 个月内接受类固醇治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:组合 DMARD
研究中包括的所有患者将开始每天服用 1 克柳氮磺胺吡啶,并且在没有副作用的情况下增加到每天 2 克。
所有患者还将接受叶酸 5 毫克,每周三次。
在 4 周结束时,将用基线血象、SGPT、SGOT 和血清肌酐对患者进行重新评估。
在没有任何禁忌症的情况下,患者将被随机分为两组,第 1 组接受柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤和羟氯喹 (HCQ) 的联合疾病改良疗法。
患者将开始服用甲氨蝶呤/安慰剂,剂量为每周一次 10 毫克,并且在没有副作用的情况下每周增加 2.5 毫克至最大剂量 20 毫克。
这些患者也将开始每天服用 200 毫克羟氯喹。
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甲氨蝶呤将制备为每片 2.5 毫克强度的无标记片剂,羟氯喹将制备为 200 毫克强度的无标记片剂。
患者将开始服用甲氨蝶呤/安慰剂,剂量为每周一次 10 毫克,并且在没有副作用的情况下每周增加 2.5 毫克,达到每周 20 毫克的最大剂量。
这些患者也将开始服用每天 200 毫克的羟氯喹或安慰剂。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
研究中包括的所有患者将开始服用柳氮磺胺吡啶 1 克,每天一次,在没有副作用的情况下增加到每天 2 克。所有患者还将接受叶酸 5 毫克,每周两次。
在 4 周结束时,将用基线血象、SGPT、SGOT 和血清肌酐对患者进行重新评估。
第 2 组患者将接受柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤和羟氯喹的安慰剂。
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相同的安慰剂(用于甲氨蝶呤和羟氯喹)将以与联合 DMARD 臂中的甲氨蝶呤和羟氯喹相同的方式制备和开处方。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是达到国际脊柱关节病评估协会 20 (ASAS20) 反应的患者人数。
大体时间:28周
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)的改善
大体时间:28周
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28周
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Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)改善
大体时间:28周
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28周
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Bath强直性脊柱炎计量指标(BASMI)的改进
大体时间:28周
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28周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎指数改善
大体时间:28周
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28周
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患者疼痛和疾病的整体评估
大体时间:28周
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28周
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疼痛和全身疾病的医师评估
大体时间:28周
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28周
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简表 36 (SF-36) 和健康评估问卷 (HAQ) 参数的变化
大体时间:28周
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28周
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改善红细胞沉降率 (ESR) 和 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:28周
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28周
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减少非甾体抗炎药 (NSAID) 的剂量
大体时间:28周
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28周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vikas Agarwal, MD, DM、SGPGIMS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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