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Combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) rispetto alla sulfasalazina nel mal di schiena infiammatorio

21 marzo 2013 aggiornato da: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo di combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) vs monoterapia (sulfasalazina) in pazienti con lombalgia infiammatoria nella spondiloartropatia sieronegativa precoce

Fino ad ora nessun farmaco ha dimostrato in modo conclusivo di influenzare il corso naturale del mal di schiena infiammatorio nelle spondiloartropatie sieronegative. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati a lungo il principale presidio terapeutico di queste malattie. Nonostante forniscano un buon sollievo dal dolore, sono in gran parte inefficaci nell'alterare il corso naturale di queste malattie. Tuttavia, molto spesso, nonostante la terapia, il dolore e il disagio continuano in questi pazienti con esacerbazioni ricorrenti. Altri farmaci sono stati provati in questi pazienti.

I DMARDS (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) sono un gruppo di farmaci che sono venuti alla ribalta in seguito alla loro notevole efficacia nella gestione dell'artrite reumatoide, un'altra artrite autoimmune infiammatoria cronica. I principali farmaci che rientrano in questo gruppo sono il metotrexato, la sulfasalazina, l'idrossiclorochina e la leflunomide. Di questi farmaci, il farmaco più studiato nella spondiloartropatia è la sulfasalazina. Gli studi hanno mostrato risultati variabili di risposta della spondiloartropatia alla sulfasalazina. L'altro principale DMARD provato è il metotrexato. Sebbene manchino studi ampi e ben controllati, i dati disponibili sulla sua efficacia nella spondiloartropatia non sono stati favorevoli. Anche la leflunomide, l'altro principale DMARD, è andata male in uno studio controllato sulla spondilite anchilosante. Al momento non esistono dati inadeguati sull'efficacia dell'idrossiclorochina.

La scoperta dell'anti-TNF-α è stato il principale passo avanti nella gestione della spondilite anchilosante (AS) e delle spondiloartropatie (SpA). Questi farmaci, oltre a fornire un miglioramento sintomatico, producono anche un miglioramento degli indici di attività della malattia come Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e Assessment of Spondylo-Arthritis International Society (ASAS). Inoltre, l'enorme costo, sostenuto a un tasso di circa Rs 700.000/- all'anno, lo ha messo fuori dalla portata della maggioranza della popolazione colpita. A questi si aggiunge l'aumento del rischio di tubercolosi e infezioni fungine, un grave problema in India.

In questo contesto c'è un forte e urgente bisogno di farmaci alternativi sicuri ed efficaci nella gestione di queste malattie. È qui che la terapia combinata con DMARD assume importanza come potenziale alternativa sicura ed economica.

Miriamo a valutare l'efficacia della terapia combinata con DMARD in pazienti con mal di schiena cronico infiammatorio precoce in pazienti con spondiloartropatie sieronegative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spondiloartropatie SpA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfacevano i criteri per la diagnosi di spondilite anchilosante (criteri di New York modificati) o spondiloartropatia indifferenziata (UspA) (criteri Amor) e si trovano entro 8 anni dall'esordio della malattia con:
  • Mal di schiena infiammatorio di più di 6 mesi
  • BASDAI ≥4 o EMS ≥45 minuti
  • Hanno fallito la dose massima di almeno un FANS per 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie renali
  • pazienti con malattie epatiche
  • Pazienti con grave anemia non corretta (Hb<7gm)
  • I pazienti hanno ricevuto in precedenza una dose completa di sulfasalazina e/o metotrexato con sollievo inadeguato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malignità o infezione attiva
  • Paziente che richiede e offre farmaci biologici
  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione DMARD
Tutti i pazienti inclusi nello studio inizieranno con Sulfasalazina 1 g una volta al giorno e in assenza di effetti collaterali aumentati a 2 g al giorno. Tutti i pazienti riceveranno anche acido folico 5 mg tre volte alla settimana. Alla fine di quattro settimane i pazienti saranno rivalutati con emogramma basale, SGPT, SGOT e creatinina sierica. In assenza di controindicazioni, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi Gruppo 1 per ricevere la terapia modificante la malattia combinata con sulfasalazina, metotrexato e idrossiclorochina (HCQ). Il paziente verrà avviato con metotrexato / placebo a 10 mg una volta alla settimana e aumentato ogni settimana di 2,5 mg fino alla dose massima di 20 mg a settimana in assenza di effetti collaterali. Questi pazienti inizieranno anche con idrossiclorochina 200 mg al giorno.
Droga: Metotrexato, Idrossiclorochina
Il metotrexato sarà preparato sotto forma di compresse non contrassegnate da 2,5 mg ciascuna e l'idrossiclorochina sotto forma di compresse non contrassegnate da 200 mg. I pazienti inizieranno con metotrexato/placebo a 10 mg una volta alla settimana e aumenteranno ogni settimana di 2,5 mg fino alla dose massima di 20 mg a settimana in assenza di effetti collaterali. Questi pazienti inizieranno anche con idrossiclorochina 200 mg al giorno o placebo.
Altri nomi:
  • Folitrax
  • HCQS
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti inclusi nello studio inizieranno con Sulfasalazina 1 g una volta al giorno e in assenza di effetti collaterali aumentati a 2 g al giorno Tutti i pazienti riceveranno anche acido folico 5 mg due volte a settimana. Alla fine di quattro settimane i pazienti saranno rivalutati con emogramma basale, SGPT, SGOT e creatinina sierica. I pazienti del gruppo 2 riceveranno sulfasalazina e placebo per metotrexato e idrossiclorochina.
Droga: Placebo
Placebo identici (per metotrexato e idrossiclorochina) saranno preparati e prescritti in modo identico a metotrexato e idrossiclorochina nel braccio di combinazione DMARD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il numero di pazienti che ottengono la risposta ASAS20 (Assessment of spondyloarthropathy international society 20).
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Miglioramento dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Miglioramento dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Miglioramento dell'indice di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Dolore del paziente e valutazione globale della malattia
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Valutazione del medico del dolore e della malattia globale
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
modifica dei parametri del modulo breve 36 (SF-36) e del questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
miglioramento della velocità di eritrosedimentazione (VES) e della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Riduzione della dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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